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Phase-III-Studie mit DP gefolgt von FOLFIRI oder der umgekehrten Sequenz bei inoperablem Magenkrebs

10. Januar 2012 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-III-Studie mit Taxotere/Cisplatin, gefolgt von FOLFIRI oder der umgekehrten Sequenz bei inoperablem Magenkrebs

Beurteilung der optimalen Reihenfolge des palliativen Chemotherapieschemas (DP -> FOLFIRI vs. FOLFIRI -> DP) bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit und die häufigste bösartige Erkrankung in Korea. Metastasierter Magenkrebs bleibt aufgrund der schlechten Prognose eine therapeutische Herausforderung für medizinische Onkologen. Eine kürzlich durchgeführte Phase-III-Studie zum Vergleich von Docetaxel-Cisplatin-5-FU (DCF) mit dem Referenzarm von Cisplatin-5-FU (CF) zeigte eine signifikante Überlegenheit von DCF in Bezug auf Überleben, Zeit bis zur Progression und Ansprechrate. Da das DCF-Regime jedoch mit einer hohen Inzidenz von Toxizitäten verbunden war, wurde das Regime noch nicht allgemein als Standard-Erstlinien-Chemotherapie für Magenkrebspatienten akzeptiert. Daher sollte das optimale Frontline-Chemotherapieschema bei diesen Patienten umfassend untersucht werden, um das Überleben zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  2. Alter ≥ 18
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktionen
  6. Adjuvante Chemotherapie mehr als 12 Monate ab Studienbeginn
  7. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  2. Schwangere, stillende Frauen
  3. Hirnmetastasen
  4. Systemische Erkrankung, die für eine Chemotherapie nicht geeignet ist
  5. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  6. Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRI
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI-Regime D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV über 90 Minuten D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV über 2 Stunden D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV über 24 Stunden (insgesamt 2 Dosen) D1 Atropin 0,3 mg SQ vor Irinotecan
Experimental: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV über 1 Stunde, D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV über 1 Stunde

D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV über 90 Minuten D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV über 2 Stunden D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV über 24 Stunden (insgesamt 2 Dosen) D1 Atropin 0,3 mg SQ vor Irinotecan
Arzneimittel: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV über 1 Stunde D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV über 1 Stunde Vor und nach der Medikation Dexamethason 8 mg PO D0 Nacht (X1) D1 unmittelbar nach dem Aufwachen am Morgen, 1 Stunde vor der Infusion Taxotere, Nacht (X3) D0 NS 1500 ml i.v. Flüssigkeitszufuhr über Nacht D1 DNK2 1000 ml i.v. über 2 Stunden, vor und nach der Flüssigkeitszufuhr (falls Mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zweites fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC IRB 2005-03-044

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