切除不能な胃がんを対象としたDP後のFOLFIRIまたはその逆シーケンスの第III相試験
2012年1月10日 更新者：Samsung Medical Center
切除不能な胃がんを対象としたタキソテール/シスプラチンとその後のFOLFIRIまたは逆シーケンスの第III相ランダム化試験
転移性胃癌患者における緩和的化学療法レジメンの最適な順序 (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) を評価する。
調査の概要
詳細な説明
胃がんは、世界中でがんによる死亡原因の第 2 位となっており、韓国では最も一般的な悪性腫瘍です。
転移性胃がんは予後が悪いため、腫瘍内科医にとって依然として治療上の課題となっています。
ドセタキセル-シスプラチン-5-FU (DCF) を参照群のシスプラチン-5-FU (CF) と比較した最近の第 III 相試験では、生存率、増悪までの時間、奏効率の点で DCF が有意に優れていることが示されました。
しかし、DCF レジメンは毒性の発生率が高いため、このレジメンは胃がん患者に対する標準的な第一選択化学療法としてまだ広く受け入れられていません。
したがって、生存率を向上させるために、これらの患者において最適な最前線の化学療法レジメンを広範囲に調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された胃の転移性腺癌
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- 平均余命は少なくとも3か月
- 腎臓、肝臓、骨髄の適切な機能
- 研究登録日から12か月以上経過した補助化学療法
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- 妊娠中、授乳中の女性
- 脳転移
- 化学療法に適さない全身疾患
- 研究参加前2週間以内の放射線治療
- 治験で使用された薬物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォルフィリ
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FOLFIRI レジメン D1 イリノテカン 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV 90 分 D1 ロイコボリン 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV 2 時間 D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 24 時間 (合計 2 回投与) D1イリノテカン前にアトロピン 0.3mg SQ
|
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実験的：DP
D1 タキソテール 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV 1 時間、D1 シスプラチン 75 mg/m2 + NS 150 mL MIV 1 時間 D1 イリノテカン 150 mg/m2 + D5W 500 mL MIV 90 分 D1 ロイコボリン 100 mg/m2 + D5W 500 mL MIV 2 時間 D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 24 時間 (合計 2 回投与) D1 アトロピン 0.3イリノテカン前のmg SQ |
D1 タキソテール 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV を 1 時間かけて D1 シスプラチン 75 mg/m2 + NS 150 mL MIV を 1 時間かけて投与 投薬前後 デキサメタゾン 8mg PO D0 夜間 (X1) D1 朝起きてすぐ、点滴の 1 時間前タキソテール、夜 (X3) D0 NS 1500 mL IV 終夜水分補給 D1 DNK2 2 時間かけて 1000 mL IV、水分補給の前後 (Mg の場合)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2回目の無増悪生存期間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性、全生存期間
時間枠：2年
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月10日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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