Essai de phase III sur le DP suivi par le FOLFIRI ou la séquence inverse dans le cancer gastrique non résécable
10 janvier 2012 mis à jour par: Samsung Medical Center
Essai randomisé de phase III sur le taxotère/cisplatine suivi de FOLFIRI ou de la séquence inverse dans le cancer gastrique non résécable
Évaluer la séquence optimale du schéma de chimiothérapie palliative (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est la deuxième cause de décès par cancer dans le monde et la tumeur maligne la plus courante en Corée.
Le cancer gastrique métastatique reste un défi thérapeutique pour les oncologues médicaux en raison de son mauvais pronostic.
Un récent essai de phase III comparant le docétaxel-cisplatine-5-FU (DCF) au bras de référence du cisplatine-5-FU (CF) a montré une supériorité significative du DCF en termes de survie, de délai de progression et de taux de réponse.
Cependant, étant donné que le régime DCF était associé à une incidence élevée de toxicités, le régime n'a pas encore été largement accepté comme chimiothérapie standard de première ligne pour les patients atteints de cancer gastrique.
Ainsi, le régime optimal de chimiothérapie de première ligne devrait être largement étudié chez ces patients pour améliorer la survie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome métastatique histologiquement confirmé de l'estomac
- Âge ≥ 18
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonctions rénales, hépatiques et médullaires adéquates
- Chimiothérapie adjuvante plus de 12 mois à compter de la date d'entrée à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Infection active nécessitant des antibiotiques
- Femmes enceintes, allaitantes
- Métastases cérébrales
- Maladie systémique non appropriée pour la chimiothérapie
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FOLFIRI
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Régime FOLFIRI J1 Irinotecan 150 mg/m2 + J5S 500 ml VMI sur 90 min D1 Leucovorine 100 mg/m2 + J5S 500 ml VMI sur 2h J1-2 5-FU 1500 mg/m2 + J5S 1000 ml VMI sur 24h (total 2 doses) D1 atropine 0,3 mg SQ avant l'irinotécan
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Expérimental: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV en 1h, D1 Cisplatine 75 mg/m2 + NS 150mL VIM en 1h J1 Irinotecan 150 mg/m2 + J5S 500mL VIM sur 90 min D1 Leucovorine 100 mg/m2 + J5S 500mL VIM sur 2h D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + J5S 1000 ml VMI sur 24h (total 2 doses) D1 atropine 0,3 mg SQ avant l'irinotécan |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV sur 1 h D1 Cisplatine 75 mg/m2 + NS 150 mL VIM sur 1 h Pré & Post médication Dexaméthasone 8 mg PO D0 Nuit (X1) J1 immédiatement au réveil le matin, 1 heure avant la perfusion Taxotère, Nuit (X3) J0 NS 1500 mL IV hydratation nocturne J1 DNK2 1000 mL IV sur 2 heures, pré & post hydratation (si Mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Deuxième survie sans progrès
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité, survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2006
Première publication (Estimation)
12 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC IRB 2005-03-044
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