Ensaio de fase III de DP seguido de FOLFIRI ou sequência reversa em câncer gástrico irressecável
10 de janeiro de 2012 atualizado por: Samsung Medical Center
Ensaio randomizado de Fase III de Taxotere/Cisplatina seguido por FOLFIRI ou a sequência reversa em câncer gástrico irressecável
Avaliar a sequência ideal do regime quimioterápico paliativo (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) em pacientes com câncer gástrico metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo e é a neoplasia maligna mais comum na Coréia.
O câncer gástrico metastático continua sendo um desafio terapêutico para os médicos oncologistas devido ao mau prognóstico.
Um estudo recente de fase III comparando docetaxel-cisplatina-5-FU (DCF) ao braço de referência de cisplatina-5-FU (CF) mostrou uma superioridade significativa do DCF em termos de sobrevida, tempo de progressão e taxa de resposta.
No entanto, como o regime DCF foi associado a alta incidência de toxicidades, o regime ainda não foi amplamente aceito como a quimioterapia padrão de primeira linha para pacientes com câncer gástrico.
Assim, o regime de quimioterapia de linha de frente ideal deve ser extensivamente investigado nesses pacientes para melhorar a sobrevida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma metastático do estômago confirmado histologicamente
- Idade ≥ 18
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Funções renais, hepáticas e da medula óssea adequadas
- Quimioterapia adjuvante mais de 12 meses a partir da data de entrada no estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção ativa que requer antibióticos
- Mulheres grávidas, lactantes
- metástase cerebral
- Doença sistêmica não apropriada para quimioterapia
- Radioterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Alergia aos medicamentos usados no ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRI
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Regime FOLFIRI D1 Irinotecano 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV durante 90 min D1 Leucovorina 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV durante 2 horas D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV durante 24 horas (total de 2 doses) D1 atropina 0,3mg SQ antes do irinotecano
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Experimental: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV durante 1 hora, D1 Cisplatina 75 mg/m2 + NS 150mL MIV durante 1 hora D1 Irinotecano 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV durante 90 min D1 Leucovorina 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV durante 2 horas D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV durante 24 horas (total de 2 doses) D1 atropina 0,3 mg SQ antes do irinotecano |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV durante 1 hora D1 Cisplatina 75 mg/m2 + NS 150mL MIV durante 1 hora Pré e Pós medicação Dexametasona 8 mg PO D0 Noite (X1) D1 imediatamente ao acordar pela manhã, 1 hora antes da infusão Taxotere, Noite (X3) D0 NS 1500 mL IV hidratação durante a noite D1 DNK2 1000 mL IV durante 2 horas, pré e pós hidratação (se Mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segunda sobrevivência livre de progresso
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade, sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC IRB 2005-03-044
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