Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med DP efterfulgt af FOLFIRI eller den omvendte sekvens ved uoperabel gastrisk cancer

10. januar 2012 opdateret af: Samsung Medical Center

Fase III randomiseret forsøg med Taxotere/Cisplatin efterfulgt af FOLFIRI eller den omvendte sekvens ved inoperabel gastrisk cancer

At vurdere den optimale sekvens af den palliative kemoterapi (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) hos patienter med metastaserende mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald på verdensplan og er den mest almindelige malignitet i Korea. Metastatisk mavekræft er fortsat en terapeutisk udfordring for medicinske onkologer på grund af dårlig prognose. Et nyligt fase III-forsøg, der sammenlignede docetaxel-cisplatin-5-FU (DCF) med referencearmen af ​​cisplatin-5-FU (CF), viste en signifikant overlegenhed af DCF med hensyn til overlevelse, tid-til-progression og responsrate. Men fordi DCF-regimen var forbundet med høj forekomst af toksiciteter, er regimet endnu ikke blevet bredt accepteret som standard første-line kemoterapi til mavekræftpatienter. Det optimale kemoterapiregimen i frontlinjen bør derfor undersøges grundigt hos disse patienter for at forbedre overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i maven
  2. Alder ≥ 18
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  5. Tilstrækkelige nyre-, lever-, knoglemarvsfunktioner
  6. Adjuverende kemoterapi mere end 12 måneder fra datoen for studiestart
  7. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  2. Gravide, ammende kvinder
  3. Hjernemetastase
  4. Systemisk sygdom ikke egnet til kemoterapi
  5. Strålebehandling inden for 2 uger før studiestart
  6. Allergi over for medicin brugt i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRI
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI regime D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 2 timer D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W CIV over 1000 t. atropin 0,3 mg SQ før irinotecan
Eksperimentel: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV over 1 time, D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV over 1 time

D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 90 min. D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 2 timer D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV over 24 timers doser (total 24 timer). mg SQ før irinotecan
Medicin: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV over 1 time D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV over 1 time Før og efter medicin Dexamethason 8mg PO D0 Nat (X1) D1 umiddelbart efter opvågning om morgenen, 1 time før infusion Taxotere, Nat (X3) D0 NS 1500 mL IV natten over hydrering D1 DNK2 1000 mL IV over 2 timer, før og efter hydrering (hvis Mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anden fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet, samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC IRB 2005-03-044

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner