Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP:n vaiheen III koe, jota seuraa FOLFIRI tai käänteinen sekvenssi leikkauttamattomassa mahasyövässä

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Samsung Medical Center

Vaiheen III satunnaistettu taksoteren/sisplatiinin koe, jota seuraa FOLFIRI tai käänteinen sekvenssi leikkauttamattomassa mahasyövässä

Palliatiivisen kemoterapian (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) optimaalisen järjestyksen arvioiminen metastaattista mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti ja yleisin pahanlaatuinen syöpä Koreassa. Metastaattinen mahasyöpä on edelleen terapeuttinen haaste lääketieteellisille onkologeille huonon ennusteen vuoksi. Äskettäinen vaiheen III tutkimus, jossa doketakseli-sisplatiini-5-FU:ta (DCF) verrattiin sisplatiini-5-FU:n (CF) vertailuryhmään, osoitti DCF:n merkittävän paremman eloonjäämisen, etenemiseen kuluvan ajan ja vasteen suhteen. Kuitenkin, koska DCF-hoitoon liittyi korkea toksisuuksien ilmaantuvuus, hoito-ohjelmaa ei ole vielä hyväksytty laajalti tavanomaiseksi ensilinjan kemoterapiaksi mahasyöpäpotilaille. Näin ollen optimaalinen etulinjan kemoterapia-ohjelma tulisi tutkia perusteellisesti näillä potilailla eloonjäämisen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
  2. Ikä ≥ 18
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  4. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Riittävät munuaisten, maksan ja luuytimen toiminnot
  6. Adjuvanttikemoterapia yli 12 kuukautta tutkimukseen tulopäivästä
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
  2. Raskaana olevat, imettävät naiset
  3. Aivojen metastaasit
  4. Systeeminen sairaus, joka ei sovellu kemoterapiaan
  5. Sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  6. Allergia kokeessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRI
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI-ohjelma D1 Irinotekaani 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 2 tuntia D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1500 mg/m2 + D5W yli 1000 ml 2 tuntia atropiinia 0,3 mg SQ ennen irinotekaania
Kokeellinen: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV 1 tunnin aikana, D1 sisplatiini 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 tunnin aikana

D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV yli 2 tuntia D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV yli 24 a.2.h. mg SQ:ta ennen irinotekaania
Lääke: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV 1 tunnin aikana D1 sisplatiini 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV 1 tunnin ajan Ennen ja jälkeen lääkitystä Deksametasoni 8 mg PO D0 Yö (X1) D1 heti herätessä aamulla, 1 tunti ennen infuusiota Taxotere, Night (X3) D0 NS 1500 ml IV yön yli hydraatio D1 DNK2 1000 ml IV yli 2 tuntia, ennen ja jälkeen nesteytyksen (jos Mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toinen edistymisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC IRB 2005-03-044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa