Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III испытания DP с последующим FOLFIRI или обратная последовательность при нерезектабельном раке желудка

10 января 2012 г. обновлено: Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы III таксотера/цисплатина с последующим FOLFIRI или обратной последовательностью при нерезектабельном раке желудка

Оценить оптимальную последовательность режима паллиативной химиотерапии (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) у пациентов с метастатическим раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является второй ведущей причиной смерти от рака во всем мире и является наиболее распространенным злокачественным новообразованием в Корее. Метастатический рак желудка остается терапевтической проблемой для медицинских онкологов из-за плохого прогноза. Недавнее исследование фазы III, сравнивающее доцетаксел-цисплатин-5-ФУ (DCF) с эталонной группой цисплатин-5-ФУ (CF), показало значительное превосходство DCF с точки зрения выживаемости, времени до прогрессирования и частоты ответа. Однако, поскольку режим DCF был связан с высокой частотой токсичности, этот режим еще не получил широкого признания в качестве стандартной химиотерапии первой линии для пациентов с раком желудка. Таким образом, для улучшения выживаемости у этих пациентов необходимо тщательно изучить оптимальный режим химиотерапии первой линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома желудка
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2
  4. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  5. Адекватная функция почек, печени, костного мозга
  6. Адъювантная химиотерапия более 12 месяцев с даты включения в исследование
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция, требующая антибиотиков
  2. Беременные, кормящие женщины
  3. Метастазы в головной мозг
  4. Системное заболевание, не подходящее для химиотерапии
  5. Лучевая терапия в течение 2 недель до включения в исследование
  6. Аллергия на препараты, используемые в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛЬФИРИ
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
Схема FOLFIRI D1 Иринотекан 150 мг/м2 + D5W 500 мл MIV в течение 90 мин D1 Лейковорин 100 мг/м2 + D5W 500 мл MIV в течение 2 часов D1-2 5-ФУ 1500 мг/м2 + D5W 1000 мл CIV в течение 24 часов (всего 2 дозы) D1 атропин 0,3 мг п/к до иринотекана
Экспериментальный: ДП

D1 Таксотер 75 мг/м2 + D5W 200 мл в/в в течение 1 часа, D1 Цисплатин 75 мг/м2 + NS 150 мл MIV в течение 1 часа

D1 Иринотекан 150 мг/м2 + D5W 500 мл MIV в течение 90 мин D1 Лейковорин 100 мг/м2 + D5W 500 мл MIV в течение 2 ч D1-2 5-ФУ 1500 мг/м2 + D5W 1000 мл CIV в течение 24 ч (всего 2 дозы) D1 атропин 0,3 мг SQ до иринотекана
Лекарство: ДП
D1 Таксотер 75 мг/м2 + D5W 200 мл в/в в течение 1 часа D1 Цисплатин 75 мг/м2 + NS 150 мл MIV в течение 1 часа До и после лечения Дексаметазон 8 мг перорально D0 Ночь (X1) D1 сразу после пробуждения утром, за 1 час до инфузии Таксотер, ночь (X3) D0 NS 1500 мл внутривенно гидратация в течение ночи D1 DNK2 1000 мл внутривенно в течение 2 часов, до и после гидратации (если Mg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второе выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность, общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC IRB 2005-03-044

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФОЛЬФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться