이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능한 위암에서 DP 후 FOLFIRI 또는 ​​역순서의 3상 시험

2012년 1월 10일 업데이트: Samsung Medical Center

절제불가능한 위암에서 FOLFIRI 또는 ​​역순서에 이은 탁소테레/시스플라틴의 3상 무작위 임상시험

전이성 위암 환자에서 완화 화학요법 요법(DP --> FOLFIRI 대 FOLFIRI --> DP)의 최적 순서를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 전 세계적으로 암 사망의 두 번째 주요 원인이며 한국에서 가장 흔한 악성 종양입니다. 전이성 위암은 예후가 좋지 않아 의료 종양 전문의에게 치료적 과제로 남아 있습니다. 도세탁셀-시스플라틴-5-FU(DCF)와 시스플라틴-5-FU(CF)의 기준군을 비교한 최근의 3상 시험은 생존, 진행 시간 및 반응률 측면에서 DCF의 상당한 우월성을 보여주었습니다. 그러나 DCF 요법은 독성 발생률이 높기 때문에 위암 환자를 위한 표준 1차 화학 요법으로 아직 널리 받아들여지지 않았습니다. 따라서 최적의 최일선 화학 요법은 생존율을 향상시키기 위해 이러한 환자에서 광범위하게 조사되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 위의 전이성 선암종
  2. 연령 ≥ 18
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  4. 기대 수명 최소 3개월
  5. 적절한 신장, 간, 골수 기능
  6. 연구 시작일로부터 12개월이 지난 보조 화학 요법
  7. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 항생제가 필요한 활동성 감염
  2. 임산부, 수유부
  3. 뇌 전이
  4. 화학 요법에 적합하지 않은 전신 질환
  5. 연구 시작 전 2주 이내의 방사선 요법
  6. 시험에 사용된 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리
의약품: 폴피리
FOLFIRI 요법 D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV 90분 이상 D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV 2시간 이상 D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV 24시간 이상(총 2회 투여) D1 아트로핀 0.3mg SQ 전 이리노테칸
실험적: DP

D1 탁소테레 75mg/m2 + D5W 200mL IV 1시간 이상, D1 시스플라틴 75mg/m2 + NS 150mL MIV 1시간 이상

D1 이리노테칸 150mg/m2 + D5W 500mL MIV 90분 이상 D1 류코보린 100mg/m2 + D5W 500mL MIV 2시간 이상 D1-2 5-FU 1500mg/m2 + D5W 1000ml CIV 24시간 이상(총 2회 복용) D1 아트로핀 0.3 이리노테칸 전 mg SQ
의약품: DP
D1 탁소테레 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV 1시간 동안 D1 시스플라틴 75 mg/m2 + NS 150mL MIV 1시간 동안 투약 전후 덱사메타손 8mg PO D0 밤 (X1) D1 아침에 일어나자마자, 주입 1시간 전에 Taxotere, 야간(X3) D0 NS 1500mL IV 밤새 수화 D1 DNK2 1000mL IV 2시간 동안, 수화 전후(Mg인 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2차 무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독성, 전체 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC IRB 2005-03-044

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

폴피리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다