Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania DP, po którym następuje FOLFIRI lub odwrotna sekwencja w nieoperacyjnym raku żołądka

10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy III taksoter/cisplatyna, a następnie FOLFIRI lub odwrotna sekwencja w nieoperacyjnym raku żołądka

Ocena optymalnej sekwencji chemioterapii paliatywnej (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) u chorych na raka żołądka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie i jest najczęstszym nowotworem złośliwym w Korei. Rak żołądka z przerzutami pozostaje wyzwaniem terapeutycznym dla onkologów medycznych ze względu na złe rokowanie. Niedawne badanie III fazy porównujące docetaksel-cisplatyna-5-FU (DCF) z ramieniem referencyjnym cisplatyny-5-FU (CF) wykazało znaczącą przewagę DCF pod względem przeżycia, czasu do progresji i wskaźnika odpowiedzi. Jednakże, ponieważ schemat DCF był związany z dużą częstością występowania toksyczności, schemat ten nie został jeszcze powszechnie zaakceptowany jako standardowa chemioterapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka. Dlatego optymalny schemat chemioterapii pierwszego rzutu powinien być szeroko badany u tych pacjentów, aby poprawić przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z przerzutami
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, szpiku kostnego
  6. Chemioterapia adjuwantowa dłuższa niż 12 miesięcy od daty włączenia do badania
  7. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią
  3. Przerzuty do mózgu
  4. Choroba ogólnoustrojowa niewskazana do chemioterapii
  5. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Alergia na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRI
Lek: FOLFIRI
Schemat FOLFIRI D1 Irynotekan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV przez 90 min D1 Leukoworyna 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV przez 2 godz. D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV przez 24 godz. (łącznie 2 dawki) D1 atropina 0,3mg SQ przed irynotekanem
Eksperymentalny: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV przez 1 godz., D1 Cisplatyna 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV przez 1 godz.

D1 Irynotekan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV przez 90 min D1 Leukoworyna 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV przez 2 godz. D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV przez 24 godz. (łącznie 2 dawki) D1 atropina 0,3 mg SQ przed irynotekanem
Lek: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV w ciągu 1 godz. D1 Cisplatyna 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV w ciągu 1 godz. Taxotere, noc (X3) D0 NS 1500 ml IV nawodnienie przez noc D1 DNK2 1000 ml IV przez 2 godziny, przed i po nawodnieniu (jeśli Mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugie przeżycie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność, całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC IRB 2005-03-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj