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Prova di fase III di DP seguita da FOLFIRI o sequenza inversa nel carcinoma gastrico non resecabile

10 gennaio 2012 aggiornato da: Samsung Medical Center

Studio randomizzato di fase III su taxotere/cisplatino seguito da FOLFIRI o sequenza inversa nel carcinoma gastrico non resecabile

Per valutare la sequenza ottimale del regime chemioterapico palliativo (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) nei pazienti con carcinoma gastrico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo ed è il tumore maligno più comune in Corea. Il carcinoma gastrico metastatico rimane una sfida terapeutica per gli oncologi medici a causa della prognosi infausta. Un recente studio di fase III che ha confrontato docetaxel-cisplatino-5-FU (DCF) con il braccio di riferimento del cisplatino-5-FU (CF) ha mostrato una significativa superiorità del DCF in termini di sopravvivenza, tempo alla progressione e tasso di risposta. Tuttavia, poiché il regime DCF era associato a un'elevata incidenza di tossicità, il regime non è stato ancora ampiamente accettato come chemioterapia standard di prima linea per i pazienti affetti da cancro gastrico. Pertanto, il regime ottimale di chemioterapia di prima linea dovrebbe essere ampiamente studiato in questi pazienti per migliorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma metastatico dello stomaco confermato istologicamente
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  5. Adeguate funzioni renali, epatiche e midollari
  6. Chemioterapia adiuvante oltre 12 mesi dalla data di ingresso nello studio
  7. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che richiede antibiotici
  2. Donne in gravidanza e in allattamento
  3. Metastasi cerebrali
  4. Malattia sistemica non appropriata per la chemioterapia
  5. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  6. Allergia ai farmaci utilizzati nella sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRI
Droga: FOLFIRI
Regime FOLFIRI D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV in 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV in 2 ore D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV in 24 ore (totale 2 dosi) D1 atropina 0,3 mg SQ prima di irinotecan
Sperimentale: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL EV in 1 ora, D1 Cisplatino 75 mg/m2 + NS 150 mL MIV in 1 ora

D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV in 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV in 2 ore D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV in 24 ore (totale 2 dosi) D1 atropina 0,3 mg SQ prima di irinotecan
Droga: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL EV in 1 ora D1 Cisplatino 75 mg/m2 + NS 150 mL MIV in 1 ora Pre e post trattamento Desametasone 8 mg PO D0 Notte (X1) D1 immediatamente al risveglio al mattino, 1 ora prima dell'infusione Taxotere, Notte (X3) D0 NS 1500 mL IV idratazione notturna D1 DNK2 1000 mL IV oltre 2 ore, pre e post idratazione (se Mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seconda sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità, sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC IRB 2005-03-044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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