Fase III-forsøk med DP etterfulgt av FOLFIRI eller omvendt sekvens ved ikke-opererbar gastrisk kreft
10. januar 2012 oppdatert av: Samsung Medical Center
Fase III randomisert studie av Taxotere/Cisplatin etterfulgt av FOLFIRI eller omvendt sekvens ved ikke-opererbar gastrisk kreft
For å vurdere den optimale sekvensen av det palliative kjemoterapiregimet (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) hos pasienter med metastaserende magekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den nest ledende årsaken til kreftdødsfall på verdensbasis og er den vanligste maligniteten i Korea.
Metastatisk magekreft er fortsatt en terapeutisk utfordring for medisinske onkologer på grunn av dårlig prognose.
En fersk fase III-studie som sammenlignet docetaxel-cisplatin-5-FU (DCF) med referansearmen til cisplatin-5-FU (CF) viste en signifikant overlegenhet av DCF når det gjelder overlevelse, tid-til-progresjon og responsrate.
Men fordi DCF-regime var assosiert med høy forekomst av toksisiteter, har regimet ennå ikke blitt allment akseptert som standard førstelinjekjemoterapi for magekreftpasienter.
Derfor bør det optimale frontlinje-kjemoterapiregimet undersøkes grundig hos disse pasientene for å forbedre overlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i magen
- Alder ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjoner
- Adjuvant kjemoterapi mer enn 12 måneder fra datoen for studiestart
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Gravide, ammende kvinner
- Hjernemetastase
- Systemisk sykdom som ikke er egnet for kjemoterapi
- Strålebehandling innen 2 uker før studiestart
- Allergi mot legemidler brukt i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOLFIRI
|
FOLFIRI-regime D1 Irinotekan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 2 timer D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W CIV over 1000 t. atropin 0,3 mg SQ før irinotekan
|
|
Eksperimentell: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV over 1 time, D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV over 1 time D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 90 min D1 Leucovorin 100 mg/m2 + D5W 500mL MIV over 2 timer D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV over 24 timers doser (totalt 24 timer). mg SQ før irinotekan |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV over 1 time D1 Cisplatin 75 mg/m2 + NS 150mL MIV over 1 time Før og etter medisinering Deksametason 8mg PO D0 Natt (X1) D1 umiddelbart etter oppvåkning om morgenen, 1 time før infusjon Taxotere, Natt (X3) D0 NS 1500 mL IV hydrering over natten D1 DNK2 1000 mL IV over 2 timer, før og etter hydrering (hvis Mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andre fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet, total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC IRB 2005-03-044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .