Fáze III studie DP následovaná FOLFIRI nebo reverzní sekvencí u neresekovatelného karcinomu žaludku
10. ledna 2012 aktualizováno: Samsung Medical Center
Randomizovaná studie fáze III Taxotere/cisplatina následovaná FOLFIRI nebo reverzní sekvencí u neresekovatelného karcinomu žaludku
Posoudit optimální sekvenci režimu paliativní chemoterapie (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina žaludku je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu a v Koreji je nejčastějším zhoubným nádorem.
Metastatický karcinom žaludku zůstává terapeutickou výzvou pro lékařské onkology kvůli špatné prognóze.
Nedávná studie fáze III porovnávající docetaxel-cisplatina-5-FU (DCF) s referenčním ramenem cisplatiny-5-FU (CF) ukázala významnou převahu DCF z hlediska přežití, doby do progrese a míry odpovědi.
Protože však režim DCF byl spojen s vysokým výskytem toxicit, režim dosud nebyl široce akceptován jako standardní chemoterapie první linie u pacientů s rakovinou žaludku.
Optimální režim chemoterapie v první linii by tedy měl být u těchto pacientů důkladně prozkoumán, aby se zlepšilo přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom žaludku
- Věk ≥ 18
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně
- Adjuvantní chemoterapie více než 12 měsíců od data vstupu do studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Těhotné, kojící ženy
- Mozkové metastázy
- Systémové onemocnění není vhodné pro chemoterapii
- Radioterapie do 2 týdnů před vstupem do studie
- Alergie na léky použité ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFIRI
|
Režim FOLFIRI D1 Irinotekan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV po dobu 90 minut D1 Leukovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV po dobu 2 hodin D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1020 ml CIV celkem 1020 ml atropin 0,3 mg SQ před irinotekanem
|
|
Experimentální: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV po dobu 1 hodiny, D1 Cisplatina 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV po dobu 1 hodiny D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV po dobu 90 min D1 Leukovorin 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV po dobu 2 hod. D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV nad 23 hod. ado 02 hod. mg SQ před irinotekanem |
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV během 1 hodiny D1 Cisplatina 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV během 1 hodiny Před a po medikaci Dexamethason 8 mg PO D0 Noc (X1) D1 ihned po probuzení ráno, 1 hodinu před infuzí Taxotere, noc (X3) D0 NS 1500 ml IV hydratace přes noc D1 DNK2 1000 ml IV během 2 hodin, před a po hydrataci (pokud Mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Druhé přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita, celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC IRB 2005-03-044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .