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Ensayo de fase III de DP seguida de FOLFIRI o la secuencia inversa en cáncer gástrico irresecable

10 de enero de 2012 actualizado por: Samsung Medical Center

Ensayo aleatorizado de fase III de Taxotere/cisplatino seguido de FOLFIRI o la secuencia inversa en cáncer gástrico irresecable

Evaluar la secuencia óptima del régimen de quimioterapia paliativa (DP --> FOLFIRI vs FOLFIRI --> DP) en pacientes con cáncer gástrico metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la segunda causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo y es la neoplasia maligna más común en Corea. El cáncer gástrico metastásico sigue siendo un desafío terapéutico para los médicos oncólogos debido al mal pronóstico. Un ensayo de fase III reciente que comparó docetaxel-cisplatino-5-FU (DCF) con el brazo de referencia de cisplatino-5-FU (CF) mostró una superioridad significativa de DCF en términos de supervivencia, tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta. Sin embargo, debido a que el régimen DCF se asoció con una alta incidencia de toxicidades, el régimen aún no ha sido ampliamente aceptado como la quimioterapia estándar de primera línea para pacientes con cáncer gástrico. Por lo tanto, el régimen óptimo de quimioterapia de primera línea debe investigarse exhaustivamente en estos pacientes para mejorar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de estómago metastásico confirmado histológicamente
  2. Edad ≥ 18
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  5. Funciones renales, hepáticas y de médula ósea adecuadas
  6. Quimioterapia adyuvante más de 12 meses desde la fecha de ingreso al estudio
  7. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa que requiere antibióticos.
  2. Mujeres embarazadas, lactantes
  3. Metástasis cerebral
  4. Enfermedad sistémica no apropiada para quimioterapia.
  5. Radioterapia en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  6. Alergia a los medicamentos utilizados en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRI
Droga: FOLFIRI
Régimen FOLFIRI D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV durante 90 min D1 Leucovorina 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV durante 2 horas D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV durante 24 horas (total 2 dosis) D1 atropina 0,3 mg SQ antes de irinotecán
Experimental: DP

D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 mL IV durante 1 h, D1 Cisplatino 75 mg/m2 + NS 150 mL MIV durante 1 h

D1 Irinotecan 150 mg/m2 + D5W 500 ml MIV durante 90 min D1 Leucovorina 100 mg/m2 + D5W 500 ml MIV durante 2 h D1-2 5-FU 1500 mg/m2 + D5W 1000 ml CIV durante 24 h (total 2 dosis) D1 atropina 0,3 mg SC antes de irinotecan
Droga: DP
D1 Taxotere 75 mg/m2 + D5W 200 ml IV durante 1 hora D1 Cisplatino 75 mg/m2 + NS 150 ml MIV durante 1 hora Antes y después de la medicación Dexametasona 8 mg PO D0 Noche (X1) D1 inmediatamente al despertar por la mañana, 1 hora antes de la infusión Taxotere, Night (X3) D0 NS 1500 mL IV hidratación durante la noche D1 DNK2 1000 mL IV durante 2 horas, antes y después de la hidratación (si Mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Segunda supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad, supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC IRB 2005-03-044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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