患者体位及其对结肠镜检查时间的影响

1. 首席研究员：Shivakumar Vignesh MD，胃肠病学主治医师，VACHS

患者俯卧位的结肠镜检查可缩短结肠镜检查的持续时间，并可通过减少结肠镜与肠道活动部分的盘绕来减少患者的不适，减少对腹压的需求，减少镇静可提高结肠镜检查的安全性和有效性。

目的：确定以俯卧位患者开始结肠镜检查是否会减少盲肠插管时间（到达盲肠的时间）和总镇静需求。

对象：120 名成年男性，门诊结肠镜检查转诊的患者将作为研究对象和对照。 我们每天进行 15-18 次结肠镜检查，假设其中一半符合纳入标准并同意研究，我们将能够在 6 个月或更短时间内招募 120 名患者。 我们的记录表明在六个月内进行了 1000 多次结肠镜检查。 如果我们保守估计 10% 的不合格患者 >（剩余 n=900）、50% 的拒绝（剩余 n=450）和在 5 个工作日中的 4 个（剩余 n=360）登记，则六个月的时间将提供足够的样本量. 如果提前达到目标样本量，研究将结束。

纳入标准：所有接受门诊结肠镜检查的成年男性患者。 过去接受过结肠镜检查的患者和首次进行结肠镜检查的患者将被邀请参加该研究。 这是他们的第一次还是重复结肠镜检查并不重要，因为他们将被随机分配到任一位置。

排除标准：需要家庭吸氧的严重阻塞性肺病、充血性心力衰竭未得到充分控制、导致呼吸困难的其他情况、大量腹水（积液导致腹部紧张膨胀）或因任何原因无法俯卧。 对 Versed 或芬太尼过敏的患者将被排除在研究之外。

所有女性患者都将被排除在外，因为她们在我们的结肠镜检查中所占比例不到 2%，而且我们不会定期检查女性患者是否怀孕，并且在怀孕期间进行结肠镜检查时俯卧的安全性尚不清楚。

不包括弱势群体。

选择：在进行门诊结肠镜检查时，将对满足纳入和排除标准的患者进行有关研究目的、风险和益处的教育，并获得知情同意。

参与者将使用置换块方案随机分配，并在治疗组之间进行平等分配。 随机分配后将立即开始治疗。

统计学家将向 Karl Larson PA（未参与研究）发布随机化方案和分配，后者将在患者同意后、结肠镜检查之前将研究分配告知 PI。

招募：对于我们的单中心 (VACHS) 研究，我们计划在门诊结肠镜检查患者中招募 120 名患者，每组 60 名。 Dr.Vignesh (PI) 将通过应用纳入和排除标准来选择患者，审查他们的 VA 病历，记录病史和体检（在每次结肠镜检查之前进行），同时获得结肠镜检查和检查的同意学习。 他们将使用置换块随机化方案进行随机化，并且在程序开始之前隐藏分配。

研究计划：单中心 (VACHS)、前瞻性、随机、对照、非盲（进行数据分析的 GI 研究员，将对分配不知情）研究在接受门诊结肠镜检查的退伍军人中进行结肠镜检查定位。

样本量计算依据：全国平均盲肠插管时间为 15 分钟。 将结肠镜检查时间缩短 3 分钟将具有临床意义并降低成本。 在 West Haven VA，我们每天在两个房间进行 15-20 次门诊结肠镜检查，每个房间有一名护士，每次结肠镜检查减少 3 分钟将每天节省 45-60 分钟，这不包括使用减少镇静。

样本量计算，使用 nQuery Advisor，假设标准程序为 15 分钟，俯卧程序为 12 分钟（通用标准 > 偏差 5 分钟）； 2 分钟的持续时间差异具有重要的公共卫生意义，并且在结肠镜检查程序修改的其他研究中被认为具有临床意义 (4,5,6,7,8,9)。 使用 0.05 的双尾 alpha 误差和 0.10 的 beta 误差（功效 >90%），每组需要 60 名患者（总共 120 名）。 如果提前达到目标样本量，研究将结束。

方法：

肠道准备、结肠镜的类型、技术（包括息肉切除术）将与我们的常规操作相同，将在下面提及以使其完整。

所有在我们机构接受门诊结肠镜检查的患者都会接受以下肠道准备：

1. 手术前 24 小时清流质饮食
2. 结肠镜检查前一天中午开始服用一加仑 Golytely。
3. 血清肌酐低于 2.0 的患者在 Golytely 后饮用 300 cc 的柠檬酸镁。

仅使用标准成人结肠镜。 按照正常做法，在从盲肠撤回结肠镜后，息肉将通过圈套息肉切除术或活检切除。 如果标准成人结肠镜无法到达盲肠，将使用可变硬度结肠镜（成人或儿童）(4, 6)。 对于患有严重狭窄性憩室病且难以通过受影响的节段的患者，将使用儿科可变硬度结肠镜 (5)。

咪达唑仑和芬太尼将是唯一使用的药物，它们的剂量取决于患者的生命体征和不适。

在手术过程中每 5 分钟监测一次生命体征。 在结肠镜检查开始之前，所有患者都将通过鼻插管吸入 2 升氧气。

开始手术后，将记录患者体位或腹压的变化。

将从每位患者收集基线数据和人口统计信息，包括身高、体重、年龄、合并症和腹部手术史，以便在两组之间进行比较。

开始手术后，如果患者的体位发生改变或使用腹压来帮助进行结肠镜检查，则会将其记录为“体位改变”和“腹压”，但不会交叉。 我们的研究无法测量“位置变化”或“腹部压力”之间的差异，这些将仅被描述。 位置改变的患者将根据原始组分配进行分析（意向治疗分析）。

结肠镜检查的并发症很少见（出血 < 1%）和穿孔（< 0.02%），如果它们发生，将进行描述，但我们的研究无力分析它们。

主要终点：

1) 盲肠插管时间

次要终点：

1) 总药物（咪达唑仑和芬太尼）剂量分为低剂量（咪达唑仑 4mg IV 或更少，芬太尼 200 mcg IV 或更少）或高剂量（咪达唑仑 > 4 mg IV 和芬太尼 >200 mcg IV）。

将测量盲肠插管的时间，并使用 t 检验来比较平均持续时间之间的差异。

将记录阿片类药物的总剂量，并使用卡方检验将其二分为低（咪达唑仑 4mg IV 或更少，芬太尼 200 mcg IV 或更少）或高（咪达唑仑 > 4 mg IV 和芬太尼 >200 mcg IV）。

根据我们的经验，俯卧位（趴在肚子上）不会增加并发症的风险。 我们已经在俯卧位安全地完成了数百次结肠镜检查。 患者头部转向一侧的俯卧位可降低吸入风险，因为它有助于通过口腔排出分泌物。 通过应用我们的排除标准，我们不会向身体状况受卧姿影响的患者提供研究。

结肠镜检查是在“清醒镇静”的情况下进行的，持续 30 分钟，并进行同样严格的心肺监测。 对于这项研究，我们将遵循我们的标准连续心肺监测，每 5 分钟测量一次血压。 我们还常规通过鼻导管吸氧 2 升。 我们有一个不良事件表来记录任何心肺抑制病例或涉及清醒镇静的程序中的任何其他不良事件。 参与清醒镇静的医生已获得耶鲁纽黑文医院举办的“清醒镇静和气道管理”课程的认证。

将获得概述风险的结肠镜检查的知情同意书，并单独使用 VA 研究同意书进行研究。 在患者准备好进行结肠镜检查后，将在门诊手术室获得同意书。

我们在日常实践中严格遵守 HIPAA 规定。 研究中获得的信息和患者的医疗记录将被去识别化，仅供上述研究者访问。

您的研究记录将尽可能保密，只有参与您个案的胃肠病学家和内窥镜检查护士才能访问为研究获得的信息。 只有一个代码可以识别您的研究记录。 代码不会基于任何可用于识别您身份的信息。 将名称与代码编号联系起来的主列表将与研究数据分开保存。 所有研究信息将始终保存在锁定文件中。 只有授权的研究人员才能访问本研究中收集的信息。 描述您参与本研究的说明将放在您的 VA 病历中。