Patiëntpositie en impact op colonoscopietijd

1. Hoofdonderzoeker: Shivakumar Vignesh MD, gastro-enterologie behandelend arts, VACHS

Colonoscopie met de patiënt in buikligging kan de duur van de colonoscopie verkorten en kan het ongemak voor de patiënt verminderen door een vermindering van het oprollen van de colonoscoop met een mobiel deel van de darm, verminderde behoefte aan abdominale druk en minder sedatie kan de veiligheid en werkzaamheid van colonoscopie verbeteren.

Doelstelling: bepalen of het starten van colonoscopie met de patiënt in buikligging de intubatietijd van de blindedarm (tijd om de blindedarm te bereiken) en de totale behoefte aan sedatie zal verminderen.

Onderwerpen: 120 volwassen mannen, patiënten verwezen voor poliklinische colonoscopie zullen de proefpersonen en controles zijn. We doen 15-18 colonoscopieën per dag en ervan uitgaande dat de helft van dat aantal voldoet aan de criteria voor opname en toestemming voor de studie, kunnen we 120 patiënten rekruteren in 6 maanden of minder. Uit onze gegevens blijkt dat er in een periode van zes maanden meer dan 1000 colonoscopieën worden uitgevoerd. Als we conservatieve schattingen maken van 10% patiënten die niet in aanmerking komen > (n=900 resterend), 50% weigering (n=450 resterend) en inschrijving op 4 van de 5 weekdagen (n=360 resterend), zou de periode van zes maanden voldoende steekproefomvang opleveren . Het onderzoek zou eindigen als de beoogde steekproefomvang vroegtijdig wordt bereikt.

Inclusiecriteria: Alle volwassen, mannelijke patiënten die zich presenteren voor poliklinische colonoscopie. Patiënten die in het verleden een colonoscopie hebben ondergaan en degenen die zich voor hun eerste colonoscopie presenteren, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Het maakt niet uit of het hun eerste of herhaalde colonoscopie is, aangezien ze naar beide posities worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria: ernstige obstructieve longziekte waarvoor zuurstof thuis nodig is, congestief hartfalen dat niet adequaat wordt behandeld, andere aandoeningen die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken, massale ascites (vochtophoping die een gespannen opgezwollen buik veroorzaakt), of om welke reden dan ook niet in staat zijn om op de buik te liggen. Patiënten die allergisch zijn voor Versed of Fentanyl zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Alle vrouwelijke patiënten worden uitgesloten, aangezien zij minder dan 2% van onze colonoscopieën uitmaken en we niet routinematig controleren of vrouwelijke patiënten zwanger zijn en de veiligheid van buikligging tijdens colonoscopie tijdens de zwangerschap onbekend is.

Er worden geen kwetsbare bevolkingsgroepen opgenomen.

Selectie: op het moment van presentatie voor poliklinische colonoscopie zullen patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden voorgelicht over het doel, de risico's en voordelen van het onderzoek en zal geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een gepermuteerd blokschema met gelijke verdeling over behandelingsarmen. De behandeling wordt direct na willekeurige toewijzing gestart.

De statisticus zal het randomisatieschema en de toewijzingen vrijgeven aan Karl Larson PA (niet betrokken bij de studie), die de PI zal informeren over de onderzoeksopdracht nadat de patiënten hiermee hebben ingestemd, voorafgaand aan de colonoscopie.

Werving: Voor onze studie in één centrum (VACHS) zijn we van plan om in totaal 120 patiënten in te schrijven onder de patiënten die zich presenteren voor poliklinische colonoscopie, 60 in elke arm. Dr.Vignesh (PI) zal patiënten selecteren door de in- en uitsluitingscriteria toe te passen, hun VA medisch dossier te bekijken, een anamnese en een lichamelijk onderzoek af te nemen (gedaan vóór elke colonoscopie) en tegelijkertijd de toestemming te verkrijgen voor zowel de colonoscopie als de studie. Ze zullen worden gerandomiseerd met behulp van een permuted block randomization-schema en de toewijzing is verborgen tot het begin van de procedure.

Onderzoeksplan: Single-center (VACHS), prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, niet-geblindeerd (de GI-medewerker die de gegevensanalyse uitvoert, zal blind zijn voor de opdracht) onderzoek naar positionering voor colonoscopie bij veteranen die poliklinische colonoscopie ondergaan.

Basis van de berekening van de steekproefomvang: de landelijke gemiddelde tijd voor blindedarmintubatie is 15 minuten. Een verkorting van de colonoscopieduur met 3 minuten zou klinisch zinvol zijn en de kosten verlagen. We doen dagelijks 15-20 poliklinische colonoscopieën in twee kamers met één verpleegkundige per kamer in de West Haven VA en een reductie van 3 minuten per colonoscopie bespaart 45-60 minuten per dag en dit is exclusief de mogelijke verkorting van de hersteltijd door het gebruik van minder verdoving.

Berekeningen van de steekproefomvang, met behulp van nQuery Advisor, uitgaande van 15 minuten voor een standaardprocedure en 12 minuten voor een procedure op buikligging (gemeenschappelijke standaard > afwijking van 5 minuten); het verschil in duur van 2 minuten heeft belangrijke implicaties voor de volksgezondheid en werd als klinisch relevant beschouwd in andere onderzoeken naar wijzigingen in colonoscopieprocedures (4,5,6,7,8,9). Met een tweezijdige alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,10 (vermogen >90%), zouden 60 patiënten in elke arm nodig zijn (120 in totaal). Het onderzoek zou eindigen als de beoogde steekproefomvang vroegtijdig wordt bereikt.

Methodologie:

De darmvoorbereiding, type colonoscopen, technieken (inclusief poliepectomie) zullen hetzelfde zijn als onze routinepraktijk, ze worden hieronder vermeld om volledig te zijn.

Alle patiënten die in onze instelling een poliklinische coloscopie ondergaan, krijgen als darmvoorbereiding het volgende:

1. Duidelijk vloeibaar dieet 24 uur voorafgaand aan de procedure
2. Een liter Golytely de dag voorafgaand aan colonoscopie vanaf het middaguur.
3. Patiënten met een serumcreatinine lager dan 2,0 moeten 300 cc magnesiumcitraat drinken na de Golytely.

Er worden alleen standaard colonoscopen voor volwassenen gebruikt. Poliepen worden verwijderd met een strikpolypectomie of biopsie na het terugtrekken van de colonoscoop uit de blindedarm, zoals gebruikelijk is. Als de blindedarm niet kan worden bereikt met de standaard colonoscoop voor volwassenen, wordt een colonoscoop met variabele stijfheid (volwassenen of kinderen) gebruikt (4, 6). Bij patiënten met een ernstige stenoserende divertikelaandoening, die moeite hebben met het navigeren door het aangetaste segment, zal een pediatrische colonoscoop met variabele stijfheid worden gebruikt (5).

Midazolam en Fentanyl zullen de enige medicijnen zijn die worden gebruikt, hun doses zijn afhankelijk van de vitale functies en het ongemak van de patiënt.

Tijdens de procedure worden de vitale functies elke 5 minuten gecontroleerd. Alle patiënten krijgen voor aanvang van de colonoscopie 2 liter zuurstof via een neuscanule.

Na het starten van de procedure zullen veranderingen in de positie van de patiënt of de buikdruk worden gedocumenteerd.

Basisgegevens en demografische informatie, waaronder lengte, gewicht, leeftijd, comorbide ziekten en geschiedenis van abdominale chirurgie, zullen van elke patiënt worden verzameld om vergelijking tussen de twee armen mogelijk te maken.

Als na het starten van de procedure de positie van de patiënt is veranderd of abdominale druk wordt gebruikt om te helpen bij de colonoscopie, wordt dit gedocumenteerd als "positieverandering" en "abdominale druk", maar er zal geen cross-over zijn. Ons onderzoek is niet geschikt om verschillen tussen "positieveranderingen" of "buikdruk" te meten, deze zullen alleen worden beschreven. De patiënten van wie de positie is veranderd, worden geanalyseerd op basis van de oorspronkelijke groepsopdracht (Intent-to-treat-analyse).

Complicaties van colonoscopie die zeldzaam zijn (bloeding < 1%) en perforatie (< 0,02%) zullen worden beschreven als ze zich voordoen, maar onze studie is niet bevoegd om ze te analyseren.

Primair eindpunt:

1) Tijd tot cecale intubatie

Secundair eindpunt:

1) Totale medicatiedosis (midazolam en fentanyl) gedichotomiseerd naar laag (midazolam 4 mg i.v. of minder, fentanyl 200 mcg i.v. of minder) of hoog (midazolam > 4 mg i.v. en fentanyl > 200 mcg i.v.).

De tijd tot cecale intubatie zal worden gemeten en een t-test zal worden gebruikt om het verschil tussen de gemiddelde duur te vergelijken.

De totale opiaatdoses worden geregistreerd en gedichotomiseerd naar laag (midazolam 4 mg i.v. of minder, fentanyl 200 mcg i.v. of minder) of hoog (midazolam > 4 mg i.v. en fentanyl > 200 mcg i.v.) vergeleken met de Chi-kwadraattest.

De buikligging (liggend op de buik) geeft op basis van onze ervaring geen verhoogd risico op complicaties. We hebben honderden colonoscopieën veilig in buikligging gedaan. De buikligging met het hoofd van de patiënt naar één kant gedraaid, kan het risico op aspiratie verminderen, aangezien het de afvoer van secreties via de mond vergemakkelijkt. Door onze uitsluitingscriteria toe te passen, bieden we de studie niet aan aan een patiënt met een medische aandoening die wordt beïnvloed door op de buik liggen.

Colonoscopieën worden gedaan met "bewuste sedatie", duren 30 minuten en hebben dezelfde strenge cardio-respiratoire monitoring. Voor deze studie volgen we onze standaard continue cardio-respiratoire monitoring, bloeddrukmetingen elke 5 minuten. We dienen ook routinematig Oxygen 2 liter toe via een neuscanule. We hebben een formulier voor ongewenste voorvallen om alle gevallen van cardio-respiratoire depressie of andere ongewenste voorvallen in een procedure met bewuste sedatie te documenteren. De artsen die betrokken zijn bij bewuste sedatie zijn gecertificeerd in een cursus "Bewuste sedatie en luchtwegbeheer" die wordt gegeven door het Yale New Haven ziekenhuis.

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor de colonoscopie met een overzicht van de risico's en afzonderlijk voor onderzoek met behulp van het VA-onderzoekstoestemmingsformulier. De toestemmingen worden verkregen op de ambulante procedure-eenheid nadat de patiënten zijn voorbereid op de colonoscopie.

In onze dagelijkse praktijk houden we ons strikt aan de HIPAA-regelgeving. De in het onderzoek verkregen informatie en het medisch dossier van de patiënt zullen worden geanonimiseerd en exclusief toegankelijk zijn voor de bovengenoemde onderzoekers.

Uw onderzoeksgegevens worden zo vertrouwelijk mogelijk gehouden en alleen de gastro-enterologen en de endoscopieverpleegkundigen die aan uw zaak deelnemen, hebben toegang tot de informatie die voor het onderzoek is verkregen. Alleen een codenummer zal uw onderzoeksdossiers identificeren. Het codenummer is niet gebaseerd op informatie die kan worden gebruikt om u te identificeren. De stamlijst die namen koppelt aan codenummers wordt gescheiden gehouden van de onderzoeksgegevens. Alle onderzoeksinformatie wordt te allen tijde in afgesloten bestanden bewaard. Alleen geautoriseerde onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot de informatie die in dit onderzoek is verzameld. Een aantekening waarin uw deelname aan dit onderzoek wordt beschreven, wordt in uw VA medisch dossier geplaatst.