Poloha pacienta a vliv na dobu kolonoskopie

1. Hlavní řešitel: Shivakumar Vignesh MD, gastroenterologický ošetřující lékař, VACHS

Kolonoskopie s pacientem v poloze na břiše může zkrátit dobu kolonoskopie a může snížit nepohodlí pacienta snížením navíjení kolonoskopu s pohyblivou částí střeva, sníženou potřebou břišního tlaku a menší sedací může zlepšit bezpečnost a účinnost kolonoskopie.

Cíl: Zjistit, zda zahájení kolonoskopie s pacientem v poloze na břiše zkrátí dobu intubace slepého střeva (čas do dosažení slepého střeva) a potřebu celkové sedace.

Subjekty: 120 dospělých mužů, pacientů doporučených ambulantní kolonoskopií budou subjekty studie a kontroly. Provádíme 15-18 kolonoskopií denně a za předpokladu, že polovina tohoto počtu splní kritéria pro zařazení a souhlas se studiem, budeme schopni přijmout 120 pacientů za 6 měsíců nebo méně. Naše záznamy ukazují, že během šesti měsíců bylo provedeno více než 1000 kolonoskopií. Pokud konzervativně odhadneme 10 % nezpůsobilých pacientů > (zbývá n=900), 50 % odmítnutých (n=450 zbývajících) a zařazení do 4 z 5 dnů v týdnu (zbývá n=360), šestiměsíční období poskytne adekvátní velikost vzorku . Studie by skončila, pokud by cílové velikosti vzorku bylo dosaženo brzy.

Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí pacienti mužského pohlaví, kteří se hlásí k ambulantní kolonoskopii. K účasti ve studii budou pozváni pacienti, kteří v minulosti podstoupili kolonoskopii, a ti, kteří se dostaví na první kolonoskopii. Nezáleží na tom, zda je to jejich první nebo opakovaná kolonoskopie, protože budou náhodně rozděleni do obou pozic.

Kritéria vyloučení: Těžká obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík, městnavé srdeční selhání není adekvátně zvládnuto, jiné stavy způsobující dýchací potíže, masivní ascites (hromadění tekutiny způsobující napjaté natažené břicho) nebo neschopnost ležet na břiše z jakéhokoli důvodu. Pacienti alergičtí na Versed nebo Fentanyl budou ze studie vyloučeni.

Všechny pacientky budou vyloučeny, protože tvoří méně než 2 % našich kolonoskopií a my rutinně nekontrolujeme, zda jsou pacientky těhotné a bezpečnost ležení na břiše během koloskopie v těhotenství není známa.

Nebude zahrnuta žádná zranitelná populace.

Výběr: V době prezentace k ambulantní kolonoskopii budou pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení poučeni o účelu, rizicích a přínosech studie a bude získán informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni pomocí permutovaného blokového schématu se stejným rozdělením mezi léčebná ramena. Léčba bude zahájena ihned po náhodném přidělení.

Statistik uvolní schéma randomizace a přiřazení Karlu Larsonovi PA (nezapojenému do studie), který bude informovat PI o zařazení do studie poté, co pacienti odsouhlasí, před kolonoskopií.

Nábor: Pro naši studii s jediným centrem (VACHS) plánujeme zařadit celkem 120 pacientů mezi pacienty, kteří se hlásí k ambulantní kolonoskopii, 60 v každé větvi. Dr.Vignesh (PI) vybere pacienty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, zkontroluje jejich zdravotní záznam VA, odebere anamnézu a vyšetření (provádí se před každou kolonoskopií) a zároveň získá souhlas s kolonoskopií i s vyšetřením. studie. Budou randomizováni pomocí permutovaného blokového randomizačního schématu a alokace bude skryta do začátku procedury.

Výzkumný plán: Jednocentrové (VACHS), Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená (Giolog provádějící analýzu dat bude zaslepený vůči zadání) studie polohování pro kolonoskopii u veteránů podstupujících ambulantní kolonoskopii.

Základ pro výpočet velikosti vzorku: Celostátní průměrná doba intubace slepého střeva je 15 minut. Snížení doby trvání kolonoskopie o 3 minuty by bylo klinicky významné a snížilo by náklady. Ve West Haven VA provádíme 15-20 ambulantních kolonoskopií na dvou pokojích s jednou sestrou na pokoj denně a zkrácení o 3 minuty na kolonoskopii ušetří 45-60 minut denně a to nezahrnuje potenciální zkrácení doby rekonvalescence po použití méně sedace.

Výpočty velikosti vzorku pomocí nQuery Advisor, za předpokladu 15 minut pro standardní postup a 12 minut pro pronační postup (společná standardní > odchylka 5 minut); rozdíl v trvání 2 minut má důležité důsledky pro veřejné zdraví a byl považován za klinicky významný v jiných studiích modifikací v kolonoskopických postupech (4,5,6,7,8,9). Při použití dvoustranné chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,10 (síla >90 % ), by bylo zapotřebí 60 pacientů v každé větvi (celkem 120). Studie by skončila, pokud by cílové velikosti vzorku bylo dosaženo brzy.

Metodologie:

Příprava střeva, typ kolonoskopů, techniky (včetně polypektomie) budou stejné jako naše rutinní praxe, pro úplnost jsou uvedeny níže.

Všichni pacienti, kteří podstoupí ambulantní kolonoskopii v našem ústavu, dostávají jako přípravu střeva:

1. Čistá tekutá strava 24 hodin před zákrokem
2. Jeden galon Golytely den před kolonoskopií začínající v poledne.
3. Pacienti se sérovým kreatininem pod 2,0 vypijí po Golytely 300 cm3 citrátu hořečnatého.

Budou použity pouze standardní kolonoskopy pro dospělé. Polypy budou odstraněny snare polypektomií nebo biopsií po vytažení kolonoskopu z céka, jak je běžnou praxí. V případě selhání dosažení céka standardním kolonoskopem pro dospělé se použije kolonoskop s proměnlivou tuhostí (dospělý nebo dětský) (4, 6). U pacientů se závažnou stenózní divertikulární chorobou s obtížnou navigací v postiženém segmentu bude použit dětský koloskop s variabilní tuhostí [5].

Midazolam a Fentanyl budou jedinými používanými léky, jejichž dávky budou záviset na vitálních funkcích a nepohodlí pacienta.

Během procedury budou každých 5 minut monitorovány vitální funkce. Všem pacientům bude před zahájením kolonoskopie nasazen kyslík 2 litry pomocí nosní kanyly.

Po zahájení procedury budou dokumentovány změny polohy pacienta nebo břišního tlaku.

Od každého pacienta budou shromážděny výchozí údaje a demografické informace včetně výšky, hmotnosti, věku, přidružených onemocnění a anamnézy břišních operací, aby bylo možné porovnat obě ramena.

Po zahájení procedury, pokud je poloha pacienta změněna nebo je k pomoci při kolonoskopii použit břišní tlak, bude to dokumentováno jako „změna polohy“ a „abdominální tlak“, ale nedojde k žádnému zkřížení. Naše studie není zaměřena na měření rozdílů mezi "změnami polohy" nebo "abdominálním tlakem", ty budou pouze popsány. Pacienti, jejichž pozice je změněna, budou analyzováni na základě původního přiřazení skupiny (analýza záměru léčby).

Komplikace kolonoskopie jsou vzácné (krvácení < 1 %) a perforace (< 0,02 %) budou popsány, pokud se vyskytnou, ale naše studie není schopna je analyzovat.

Primární koncový bod:

1) Čas do intubace slepého střeva

Sekundární koncový bod:

1) Celková dávka medikace (Midazolam a Fentanyl) dichotomizovaná na nízkou (Midazolam 4 mg IV nebo méně, Fentanyl 200 mcg IV nebo méně) nebo vysokou (Midazolam > 4 mg IV a Fentanyl > 200 mcg IV).

Bude měřena doba do intubace slepého střeva a k porovnání rozdílu mezi střední dobou trvání se použije t-test.

Celkové dávky opiátů budou zaznamenány a dichotomizovány na nízké (Midazolam 4 mg IV nebo méně, Fentanyl 200 mcg IV nebo méně) nebo vysoké (Midazolam > 4 mg IV a Fentanyl > 200 mcg IV) ve srovnání s použitím testu Chí-kvadrát.

Poloha na břiše (leh na břiše) podle našich zkušeností nezvyšuje riziko komplikací. Provedli jsme stovky kolonoskopií bezpečně v poloze na břiše. Poloha na břiše s hlavou pacienta otočenou na jednu stranu může snížit riziko aspirace, protože usnadňuje odvod sekretu ústy. Při použití našich vylučovacích kritérií nenabízíme studii pacientovi se zdravotním stavem, který je ovlivněn ležením na břiše.

Kolonoskopie se provádějí s „vědomou sedací“, trvají 30 minut a mají stejně přísné kardiorespirační monitorování. Pro tuto studii budeme sledovat naše standardní kontinuální kardiorespirační monitorování, měření krevního tlaku každých 5 minut. Běžně podáváme také kyslík 2 litry nosní kanylou. Máme formulář pro nežádoucí příhodu, abychom zdokumentovali všechny případy kardiorespirační deprese nebo jakékoli jiné nežádoucí příhody v rámci procedury zahrnující sedaci při vědomí. Lékaři, kteří se podílejí na sedaci při vědomí, byli certifikováni v kurzu „Vědomá sedace a péče o dýchací cesty“, který vedla nemocnice Yale New Haven.

Informovaný souhlas bude získán pro kolonoskopii s uvedením rizik a samostatně pro studii pomocí formuláře souhlasu s výzkumem VA. Souhlasy budou získány na ambulantním oddělení po přípravě pacientů na kolonoskopii.

V naší každodenní praxi přísně dodržujeme předpisy HIPAA. Informace získané ve studii a lékařský záznam pacienta budou deidentifikovány a přístupné výhradně výše uvedeným zkoušejícím.

Vaše záznamy o výzkumu budou uchovávány v maximální možné míře důvěrnosti a k ​​informacím získaným pro studii budou mít přístup pouze gastroenterologové a endoskopické sestry účastnící se vašeho případu. Pouze kódové číslo identifikuje vaše výzkumné záznamy. Číslo kódu nebude založeno na žádných informacích, které by mohly být použity k vaší identifikaci. Hlavní seznam spojující jména s číselnými kódy bude uchováván odděleně od výzkumných dat. Všechny výzkumné informace budou po celou dobu uchovávány v uzamčených souborech. K informacím shromážděným v této studii budou mít přístup pouze autorizovaní výzkumní pracovníci. Poznámka popisující vaši účast v této výzkumné studii bude umístěna ve vašem lékařském záznamu VA.