환자 위치와 대장내시경 시간에 미치는 영향

1. 연구책임자: Shivakumar Vignesh MD, 위장병학 주치의, VACHS

환자를 엎드린 자세에서 대장내시경 검사를 하면 대장내시경 시간을 단축할 수 있고 장의 움직이는 부분으로 대장내시경이 감기는 것을 줄여 환자의 불편함을 줄일 수 있으며 복압의 필요성이 감소하고 진정 작용이 적어 대장내시경 검사의 안전성과 효능이 향상될 수 있습니다.

목표: 환자를 엎드린 자세로 대장내시경 검사를 시작하면 맹장 삽관 시간(맹장에 도달하는 시간)과 총 진정 요구 사항이 감소하는지 확인합니다.

대상자: 성인 남성 120명, 외래 대장내시경 의뢰 환자를 연구 대상 및 대조군으로 한다. 우리는 하루에 15-18건의 대장 내시경을 하고 그 절반이 포함 기준을 충족하고 연구에 동의한다고 가정하면 6개월 이내에 120명의 환자를 모집할 수 있습니다. 우리의 기록에 따르면 6개월 동안 1000회 이상의 대장 내시경 검사가 수행되었습니다. 10% 부적격 환자 > (n=900 남음), 50% 거부 (n=450 남음), 평일 5일 중 4일 등록 (n=360 남음)을 보수적으로 추정하면 6개월 기간이 적절한 표본 크기를 제공할 것입니다. . 목표 샘플 크기에 조기에 도달하면 연구가 종료됩니다.

포함 기준: 외래 대장내시경 검사를 받기 위해 내원하는 모든 성인 남성 환자. 과거에 대장 내시경을 받은 환자와 첫 대장 내시경 검사를 받는 환자를 연구에 초대합니다. 첫 번째 대장내시경인지 반복 대장내시경인지는 중요하지 않습니다. 두 위치 중 하나로 무작위 배정되기 때문입니다.

제외 기준: 가정용 산소를 필요로 하는 중증 폐색성 폐 질환, 적절하게 관리되지 않는 울혈성 심부전, 호흡 곤란을 유발하는 기타 상태, 다량의 복수(체액 축적으로 인해 복부가 팽팽해짐) 또는 어떤 이유로든 엎드려 누울 수 없음. Versed 또는 Fentanyl에 알레르기가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

모든 여성 환자는 대장 내시경 검사의 2% 미만을 차지하므로 제외되며 여성 환자가 임신했는지 정기적으로 확인하지 않으며 임신 중 대장 내시경 검사 중 엎드려 눕는 것이 안전한지 알 수 없습니다.

취약한 인구는 포함되지 않습니다.

선택: 외래 환자 대장 내시경 검사를 위한 제시 시 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구의 목적, 위험 및 이점에 대해 교육을 받고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

참가자는 치료 부문에 균등하게 할당된 순열 블록 체계를 사용하여 무작위 배정됩니다. 치료는 무작위 할당 후 즉시 시작됩니다.

통계학자는 대장 내시경 검사 전에 환자가 동의한 후 PI에게 연구 할당을 알릴 Karl Larson PA(연구에 참여하지 않음)에게 무작위화 계획 및 할당을 공개합니다.

모집: 단일 센터(VACHS) 연구를 위해 외래 환자 대장 내시경 검사를 위해 내원하는 환자 중 총 120명의 환자를 등록할 계획입니다. Dr.Vignesh(PI)는 포함 및 제외 기준을 적용하여 환자를 선택하고, VA 의료 기록을 검토하고, 병력 및 신체 검사(모든 대장내시경 전에 수행)를 취하고 동시에 대장내시경 및 검사에 대한 동의를 얻습니다. 공부하다. 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위화되고 절차가 시작될 때까지 할당이 숨겨집니다.

연구 계획: 단일 센터(VACHS), 전향적, 무작위, 통제, 비맹검(데이터 분석을 수행하는 GI 동료는 과제에 대해 눈이 멀게 됨) 외래 대장 내시경 검사를 받는 재향군인의 대장 내시경 위치 지정 연구.

샘플 크기 계산의 기준: 맹장 삽관을 위한 전국 평균 시간은 15분입니다. 대장내시경 시간을 3분 단축하면 임상적으로 의미가 있고 비용이 절감됩니다. 우리는 West Haven VA에서 매일 2개의 방에서 1명의 간호사와 함께 15-20명의 외래 환자 대장 내시경 검사를 수행합니다. 진정 작용이 적다.

샘플 크기 계산, nQuery Advisor 사용, 표준 절차의 경우 15분, 경향 절차의 경우 12분 가정(공통 표준 > 편차 5분) 2분의 지속 시간 차이는 공중 보건에 중요한 영향을 미치며 결장경 검사 절차의 수정에 대한 다른 연구에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다(4,5,6,7,8,9). 양측 알파 오류 0.05와 베타 오류 0.10(검정력 >90%)을 사용하면 각 팔에 60명의 환자가 필요합니다(총 120명). 목표 샘플 크기에 조기에 도달하면 연구가 종료됩니다.

방법론:

장 준비, 결장 내시경의 종류, 기술(폴립절제술 포함)은 우리의 일상적인 진료와 동일할 것이며, 완료를 위해 아래에 언급되어 있습니다.

우리 기관에서 외래 환자 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자는 장 준비로 다음을 받습니다.

1. 시술 24시간 전 맑은 유동식
2. 결장경 검사 전날 정오에 시작하는 Golytely 1갤런.
3. 혈청 크레아티닌이 2.0 미만인 환자는 골리틀리에 따라 구연산 마그네슘 300cc를 마신다.

표준 성인 대장 내시경만 사용됩니다. 폴립은 올가미 용종절제술 또는 맹장에서 결장경을 제거할 때 생검으로 제거됩니다. 표준 성인 결장경으로 맹장에 도달하지 못하는 경우 가변 강성 결장경(성인 또는 소아)이 사용됩니다(4, 6). 심한 협착 게실 질환 환자의 경우 환부를 탐색하는 데 어려움이 있어 소아 가변 강성 대장 내시경을 사용합니다(5).

Midazolam과 Fentanyl은 환자의 활력 징후와 불편함에 따라 복용량이 사용되는 유일한 약물입니다.

시술 중 5분마다 생체 신호를 모니터링합니다. 모든 환자는 대장내시경을 시작하기 전에 비강 캐뉼라를 통해 2리터의 산소를 공급받게 됩니다.

절차를 시작한 후 환자의 위치 또는 복압의 변화가 기록됩니다.

신장, 체중, 연령, 동반 질환 및 복부 수술 이력을 포함한 기본 데이터 및 인구 통계학적 정보를 각 환자로부터 수집하여 두 팔을 비교할 수 있습니다.

절차를 시작한 후 환자의 자세가 바뀌거나 대장내시경 검사를 돕기 위해 복압이 사용되는 경우 "위치 변경" 및 "복압"으로 기록되지만 크로스오버는 발생하지 않습니다. 우리의 연구는 "위치 변화" 또는 "복부 압력" 사이의 차이를 측정하기 위한 것이 아닙니다. 이는 단지 설명될 것입니다. 위치가 변경된 환자는 원래 그룹 할당을 기반으로 분석됩니다(치료 의도 분석).

대장내시경의 합병증은 드물고(출혈 < 1%) 천공(< 0.02%)이 발생하는 경우 설명되지만 본 연구에서는 이를 분석할 권한이 없습니다.

기본 끝점:

1) 맹장 삽관까지의 시간

보조 종점:

1) 총 약물(Midazolam 및 Fentanyl) 용량은 저용량(Midazolam 4mg IV 이하, Fentanyl 200mcg IV 이하) 또는 고용량(Midazolam > 4 mg IV 및 Fentanyl >200 mcg IV)으로 양분됩니다.

맹장 삽관까지의 시간을 측정하고 평균 기간 간의 차이를 비교하기 위해 t-테스트를 ​​사용합니다.

총 아편제 투여량을 기록하고 카이 제곱 검정을 사용하여 낮음(Midazolam 4mg IV 이하, Fentanyl 200mcg IV 이하) 또는 높음(Midazolam > 4mg IV 및 Fentanyl >200mcg IV)으로 이분화합니다.

엎드린 자세(배를 대고 누운 자세)는 경험상 합병증의 위험을 증가시키지 않습니다. 우리는 엎드린 자세로 수백 건의 대장내시경을 안전하게 시행했습니다. 환자의 머리를 한쪽으로 돌린 엎드린 자세는 구강을 통한 분비물 배출을 용이하게 하므로 흡인 위험을 줄일 수 있습니다. 우리의 제외 기준을 적용함으로써 우리는 엎드려서 영향을 받는 의학적 상태를 가진 환자에게 연구를 제공하지 않습니다.

대장내시경 검사는 "의식 진정"으로 이루어지며 30분 동안 지속되며 동일한 엄격한 심장 호흡 모니터링이 있습니다. 이 연구를 위해 우리는 표준 연속 심폐 모니터링, 5분마다 혈압 측정을 따를 것입니다. 또한 일상적으로 비강 캐뉼라를 통해 산소 2리터를 투여합니다. 우리는 심폐 기능 저하 사례 또는 의식 진정과 관련된 절차에서 발생하는 기타 부작용을 문서화하기 위한 부작용 양식을 보유하고 있습니다. 의식 진정에 관여하는 의사는 Yale New Haven 병원에서 실시하는 "의식 진정 및 기도 관리" 과정에서 인증을 받았습니다.

사전 동의는 위험을 설명하는 대장 내시경 검사와 VA 연구 동의서 양식을 사용하는 연구에 대해 별도로 얻어집니다. 동의는 환자가 대장 내시경 검사를 준비한 후 통원 절차 단위에서 얻을 것입니다.

우리는 일상 업무에서 HIPAA 규정을 엄격히 준수합니다. 연구에서 얻은 정보와 환자의 의료 기록은 비식별 처리되며 위에서 언급한 조사관만 액세스할 수 있습니다.

귀하의 연구 기록은 가능한 한 기밀로 유지되며 귀하의 사례에 참여하는 위장병 전문의와 내시경 간호사만이 연구를 위해 얻은 정보에 접근할 수 있습니다. 코드 번호만이 귀하의 연구 기록을 식별합니다. 코드 번호는 귀하를 식별하는 데 사용될 수 있는 정보를 기반으로 하지 않습니다. 이름과 코드 번호를 연결하는 마스터 목록은 연구 데이터와 별도로 보관됩니다. 모든 연구 정보는 항상 잠긴 파일에 보관됩니다. 승인된 연구원만 이 연구에서 수집된 정보에 액세스할 수 있습니다. 이 연구에 대한 귀하의 참여를 설명하는 메모가 귀하의 VA 의료 기록에 기록됩니다.