Patientenposition und Einfluss auf die Koloskopiezeit

1. Hauptprüfarzt: Shivakumar Vignesh MD, behandelnder Arzt für Gastroenterologie, VACHS

Eine Koloskopie mit dem Patienten in Bauchlage kann die Dauer der Koloskopie verkürzen und die Beschwerden des Patienten verringern, indem das Aufwickeln des Koloskops mit einem beweglichen Teil des Darms reduziert wird, ein geringerer Bedarf an abdominalem Druck und eine geringere Sedierung die Sicherheit und Wirksamkeit der Koloskopie verbessern können.

Ziel: Bestimmung, ob der Beginn einer Koloskopie mit dem Patienten in Bauchlage die zökale Intubationszeit (Zeit bis zum Erreichen des Zökums) und die erforderliche Gesamtsedierung reduziert.

Probanden: 120 erwachsene männliche Patienten, die zur ambulanten Koloskopie überwiesen wurden, werden die Studienprobanden und Kontrollen sein. Wir führen 15-18 Koloskopien pro Tag durch und unter der Annahme, dass die Hälfte dieser Zahl die Kriterien für die Aufnahme und Einwilligung in die Studie erfüllt, werden wir in der Lage sein, 120 Patienten in 6 Monaten oder weniger zu rekrutieren. Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass mehr als 1000 Koloskopien in einem Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Wenn wir konservativ 10 % ungeeignete Patienten > (n = 900 verbleibend), 50 % Ablehnung (n = 450 verbleibend) und Einschreibung an 4 von 5 Wochentagen (n = 360 verbleibend) schätzen, würde der Zeitraum von sechs Monaten eine angemessene Stichprobengröße bieten . Die Studie würde enden, wenn die angestrebte Stichprobengröße vorzeitig erreicht wird.

Einschlusskriterien: Alle erwachsenen, männlichen Patienten, die sich zur ambulanten Koloskopie vorstellen. Patienten, die sich in der Vergangenheit einer Darmspiegelung unterzogen haben, und diejenigen, die sich zum ersten Mal einer Darmspiegelung unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es spielt keine Rolle, ob es sich um die erste oder wiederholte Koloskopie handelt, da sie für beide Positionen randomisiert werden.

Ausschlusskriterien: Schwere obstruktive Lungenerkrankung, die zu Hause Sauerstoff erfordert, dekompensierte Herzinsuffizienz, die nicht angemessen behandelt wird, andere Erkrankungen, die Atembeschwerden verursachen, massiver Aszites (Flüssigkeitsansammlung, die einen angespannten, aufgeblähten Bauch verursacht) oder Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund in Bauchlage zu liegen. Patienten, die gegen Versed oder Fentanyl allergisch sind, werden von der Studie ausgeschlossen.

Alle weiblichen Patienten werden ausgeschlossen, da sie weniger als 2 % unserer Koloskopien ausmachen und wir nicht routinemäßig überprüfen, ob weibliche Patienten schwanger sind und die Sicherheit der Bauchlage während der Koloskopie in der Schwangerschaft unbekannt ist.

Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen aufgenommen.

Auswahl: Zum Zeitpunkt der Vorstellung zur ambulanten Koloskopie werden Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, über den Zweck, die Risiken und den Nutzen der Studie aufgeklärt und ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Die Teilnehmer werden nach einem permutierten Blockschema mit gleicher Verteilung auf die Behandlungsarme randomisiert. Die Behandlung wird unmittelbar nach zufälliger Zuweisung eingeleitet.

Der Statistiker gibt das Randomisierungsschema und die Zuordnungen an Karl Larson PA (nicht an der Studie beteiligt) weiter, der den PI über die Studienzuordnung informiert, nachdem die Patienten vor der Koloskopie eingewilligt haben.

Rekrutierung: Für unsere Single-Center-Studie (VACHS) planen wir die Aufnahme von insgesamt 120 Patienten unter den Patienten, die sich zur ambulanten Koloskopie vorstellen, 60 in jedem Arm. Dr.Vignesh (PI) wird Patienten anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auswählen, ihre VA-Krankenakte überprüfen, eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung (vor jeder Koloskopie) durchführen und gleichzeitig die Zustimmung sowohl für die Koloskopie als auch für die einholen lernen. Sie werden unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas randomisiert und die Zuordnung bis zum Beginn des Verfahrens geheim gehalten.

Forschungsplan: Single-Center (VACHS), prospektive, randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete (der GI-Stipendiat, der die Datenanalyse durchführt, wird für die Aufgabe verblindet) Studie zur Positionierung für die Koloskopie bei Veteranen, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen.

Berechnungsgrundlage der Stichprobengröße: Die bundesweite Durchschnittszeit für die Blinddarmintubation beträgt 15 Minuten. Eine Verkürzung der Dauer der Koloskopie um 3 Minuten wäre klinisch sinnvoll und würde die Kosten reduzieren. Wir führen im West Haven VA täglich 15–20 ambulante Koloskopien in zwei Räumen mit einer Krankenschwester pro Zimmer durch, und eine Reduzierung um 3 Minuten pro Koloskopie spart 45–60 Minuten pro Tag ein, und dies beinhaltet nicht die potenzielle Verkürzung der Erholungszeit durch die Verwendung weniger Sedierung.

Berechnungen der Stichprobengröße mit nQuery Advisor unter Annahme von 15 Minuten für ein Standardverfahren und 12 Minuten für ein Verfahren in Bauchlage (üblicher Standard > Abweichung von 5 Minuten); Der Unterschied in der Dauer von 2 Minuten hat wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und wurde in anderen Studien zu Modifikationen bei Koloskopieverfahren als klinisch bedeutsam erachtet (4,5,6,7,8,9). Unter Verwendung eines zweiseitigen Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,10 (Stärke > 90 %) wären 60 Patienten in jedem Arm erforderlich (insgesamt 120). Die Studie würde enden, wenn die angestrebte Stichprobengröße vorzeitig erreicht wird.

Methodik:

Die Darmvorbereitung, die Art der Koloskope und die Techniken (einschließlich Polypektomie) sind die gleichen wie bei unserer Routinepraxis, sie werden unten zur Vollständigkeit erwähnt.

Alle Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer ambulanten Darmspiegelung unterziehen, erhalten zur Darmvorbereitung:

1. 24 Stunden vor dem Eingriff klare flüssige Nahrung
2. Eine Gallone Golytely am Tag vor der Koloskopie ab Mittag.
3. Patienten mit Serum-Kreatinin unter 2,0 sollten nach Golytely 300 ml Magnesiumcitrat trinken.

Es werden nur Standard-Koloskope für Erwachsene verwendet. Polypen werden mit Schlingenpolypektomie oder Biopsie entfernt, wenn das Koloskop wie üblich aus dem Blinddarm herausgezogen wird. Falls das Zökum mit dem Standardkoloskop für Erwachsene nicht erreicht wird, wird ein Koloskop mit variabler Steifigkeit (Erwachsene oder Kinder) verwendet (4, 6). Bei Patienten mit schwerer stenosierender Divertikulose und Schwierigkeiten bei der Navigation durch das betroffene Segment wird ein pädiatrisches Koloskop mit variabler Steifigkeit verwendet (5).

Midazolam und Fentanyl werden die einzigen verwendeten Medikamente sein, deren Dosierung von den Vitalfunktionen und Beschwerden des Patienten abhängt.

Die Vitalfunktionen werden während des Eingriffs alle 5 Minuten überwacht. Alle Patienten werden vor Beginn der Koloskopie mit 2 Liter Sauerstoff über eine Nasenkanüle versorgt.

Nach Beginn des Eingriffs werden Veränderungen der Patientenlage oder des Bauchdrucks dokumentiert.

Ausgangsdaten und demografische Informationen, einschließlich Größe, Gewicht, Alter, Begleiterkrankungen und Bauchoperationen in der Vorgeschichte, werden von jedem Patienten erhoben, um einen Vergleich zwischen den beiden Armen zu ermöglichen.

Wenn nach Beginn des Eingriffs die Position des Patienten geändert oder der Bauchdruck zur Unterstützung der Koloskopie verwendet wird, wird dies als "Lageänderung" und "Bauchdruck" dokumentiert, es findet jedoch kein Crossover statt. Unsere Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen „Positionsänderungen“ oder „Bauchdruck“ zu messen, diese werden lediglich beschrieben. Die lageveränderten Patienten werden anhand der ursprünglichen Gruppenzuordnung analysiert (Intent-to-treat-Analyse).

Komplikationen der Koloskopie sind selten (Blutungen < 1 %) und Perforationen (< 0,02 %) werden beschrieben, wenn sie auftreten, aber unsere Studie ist nicht in der Lage, sie zu analysieren.

Primärer Endpunkt:

1) Zeit bis zur zökalen Intubation

Sekundärer Endpunkt:

1) Gesamtdosis der Medikation (Midazolam und Fentanyl) dichotomisiert in niedrig (Midazolam 4 mg i.v. oder weniger, Fentanyl 200 mcg i.v. oder weniger) oder hoch (Midazolam > 4 mg i.v. und Fentanyl >200 mcg i.v.).

Die Zeit bis zur zökalen Intubation wird gemessen und ein t-Test wird verwendet, um die Differenz zwischen der mittleren Dauer zu vergleichen.

Die Opiat-Gesamtdosen werden aufgezeichnet und anhand des Chi-Quadrat-Tests in niedrig (Midazolam 4 mg i.v. oder weniger, Fentanyl 200 mcg i.v. oder weniger) oder hoch (Midazolam > 4 mg i.v. und Fentanyl >200 mcg i.v.) dichotomisiert.

Die Bauchlage (auf dem Bauch liegend) erhöht nach unserer Erfahrung das Risiko von Komplikationen nicht. Wir haben Hunderte von Koloskopien sicher in Bauchlage durchgeführt. Die Bauchlage mit zur Seite gedrehtem Kopf des Patienten kann das Aspirationsrisiko verringern, da sie den Sekretabfluss über den Mund erleichtert. Durch die Anwendung unserer Ausschlusskriterien bieten wir die Studie keinem Patienten mit einer Erkrankung an, die durch das Liegen auf dem Bauch beeinträchtigt wird.

Koloskopien werden mit "bewusster Sedierung" durchgeführt, dauern 30 Minuten und haben die gleiche strenge kardiorespiratorische Überwachung. Für diese Studie folgen wir unserer standardmäßigen kontinuierlichen kardiorespiratorischen Überwachung, Blutdruckmessungen alle 5 Minuten. Wir verabreichen auch routinemäßig Sauerstoff 2 Liter per Nasenkanüle. Wir haben ein Formular für unerwünschte Ereignisse, um alle Fälle von kardiorespiratorischer Depression oder andere unerwünschte Ereignisse bei einem Verfahren mit bewusster Sedierung zu dokumentieren. Die an der bewussten Sedierung beteiligten Ärzte wurden in einem vom Yale New Haven Hospital durchgeführten Kurs „bewusste Sedierung und Atemwegsmanagement“ zertifiziert.

Für die Koloskopie wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung der Risiken und separat für die Studie unter Verwendung des VA-Forschungseinwilligungsformulars eingeholt. Die Einwilligungen werden in der ambulanten Eingriffseinheit eingeholt, nachdem die Patienten auf die Darmspiegelung vorbereitet wurden.

Wir halten uns in unserer täglichen Praxis strikt an die HIPAA-Vorschriften. Die in der Studie gewonnenen Informationen und die Krankenakte des Patienten werden anonymisiert und sind ausschließlich den oben genannten Prüfärzten zugänglich.

Ihre Forschungsunterlagen werden so vertraulich wie möglich behandelt und nur die an Ihrem Fall beteiligten Gastroenterologen und Endoskopie-Schwestern haben Zugang zu den für die Studie erhaltenen Informationen. Nur eine Codenummer identifiziert Ihre Forschungsunterlagen. Die Codenummer basiert nicht auf Informationen, mit denen Sie identifiziert werden könnten. Die Masterliste, die Namen mit Codenummern verknüpft, wird getrennt von den Forschungsdaten geführt. Alle Forschungsinformationen werden jederzeit in verschlossenen Dateien aufbewahrt. Nur autorisiertes Forschungspersonal hat Zugang zu den in dieser Studie gesammelten Informationen. Eine Notiz, in der Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie beschrieben wird, wird in Ihre VA-Krankenakte aufgenommen.