Position du patient et impact sur le temps de coloscopie

1. Chercheur principal : Shivakumar Vignesh MD, médecin traitant en gastroentérologie, VACHS

La coloscopie avec le patient en décubitus ventral peut réduire la durée de la coloscopie et peut réduire l'inconfort du patient par une réduction de l'enroulement du coloscope avec une partie mobile de l'intestin, une diminution du besoin de pression abdominale et moins de sédation peuvent améliorer la sécurité et l'efficacité de la coloscopie.

Objectif : Déterminer si le fait de commencer la coloscopie avec le patient en décubitus ventral réduira le temps d'intubation caecale (temps pour atteindre le caecum) et le besoin total de sédation.

Sujets : 120 hommes adultes, les patients référés pour une coloscopie ambulatoire seront les sujets de l'étude et les témoins. Nous effectuons 15 à 18 coloscopies par jour et en supposant que la moitié de ce nombre réponde aux critères d'inclusion et consente à l'étude, nous serons en mesure de recruter 120 patients en 6 mois ou moins. Nos dossiers indiquent que plus de 1 000 coloscopies sont effectuées sur une période de six mois. Si nous estimons prudemment 10 % de patients inéligibles> (n = 900 restants), 50 % de refus (n = 450 restants) et une inscription 4 jours sur 5 (n = 360 restants), la période de six mois fournirait une taille d'échantillon adéquate . L'étude se terminerait si la taille d'échantillon cible était atteinte plus tôt.

Critères d'inclusion : Tous les patients adultes de sexe masculin se présentant pour une coloscopie ambulatoire. Les patients qui ont eu des coloscopies dans le passé et ceux qui se présentent pour leur première coloscopie seront invités à participer à l'étude. Peu importe qu'il s'agisse de leur première ou de leur deuxième coloscopie, car ils seront randomisés dans l'une ou l'autre des positions.

Critères d'exclusion : maladie pulmonaire obstructive sévère nécessitant de l'oxygène à domicile, insuffisance cardiaque congestive non prise en charge de manière adéquate, autres affections entraînant des difficultés respiratoires, ascite massive (accumulation de liquide provoquant un abdomen fortement distendu) ou incapacité à se coucher sur le ventre pour quelque raison que ce soit. Les patients allergiques au Versed ou au Fentanyl seront exclus de l'étude.

Toutes les patientes seront exclues car elles représentent moins de 2 % de nos coloscopies et nous ne vérifions pas systématiquement si les patientes sont enceintes et la sécurité de la position couchée pendant la coloscopie pendant la grossesse est inconnue.

Aucune population vulnérable ne sera incluse.

Sélection : Au moment de la présentation pour la coloscopie ambulatoire, les patients satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront informés de l'objectif, des risques et des avantages de l'étude et un consentement éclairé sera obtenu.

Les participants seront randomisés en utilisant un schéma de bloc permuté avec une répartition égale entre les bras de traitement. Le traitement sera initié immédiatement après l'assignation aléatoire.

Le statisticien communiquera le schéma de randomisation et les affectations à Karl Larson PA (non impliqué dans l'étude) qui informera l'IP de l'affectation de l'étude une fois que les patients auront consenti, avant la coloscopie.

Recrutement : Pour notre étude monocentrique (VACHS), nous prévoyons de recruter un total de 120 patients parmi les patients se présentant pour une coloscopie ambulatoire, 60 dans chaque bras. Le Dr Vignesh (PI) sélectionnera les patients en appliquant les critères d'inclusion et d'exclusion, examinera leur dossier médical VA, prendra une histoire et un examen physique (fait avant chaque coloscopie) et obtiendra en même temps le consentement pour la coloscopie et le étude. Ils seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation en blocs permutés et d'une allocation masquée jusqu'au début de la procédure.

Plan de recherche : Étude monocentrique (VACHS), prospective, randomisée, contrôlée, non en aveugle (le boursier GI effectuant l'analyse des données, sera en aveugle à l'affectation) du positionnement pour la coloscopie chez les anciens combattants subissant une coloscopie ambulatoire.

Base de calcul de la taille de l'échantillon : La durée moyenne nationale de l'intubation cæcale est de 15 minutes. Une réduction de la durée de la coloscopie de 3 minutes serait cliniquement significative et réduirait les coûts. Nous effectuons 15 à 20 coloscopies ambulatoires dans deux chambres avec une infirmière par chambre par jour au West Haven VA et une réduction de 3 minutes par coloscopie permettra d'économiser 45 à 60 minutes par jour et cela n'inclut pas la réduction potentielle du temps de récupération de l'utilisation moins de sédation.

Calculs de taille d'échantillon, à l'aide de nQuery Advisor, en supposant 15 minutes pour une procédure standard et 12 minutes pour une procédure sujette (standard commun > écart de 5 minutes) ; la différence de durée de 2 minutes a des implications importantes pour la santé publique et a été considérée comme cliniquement significative dans d'autres études sur les modifications des procédures de coloscopie (4,5,6,7,8,9). En utilisant une erreur alpha bilatérale de 0,05 et une erreur bêta de 0,10 (puissance > 90 %), 60 patients dans chaque bras seraient nécessaires (120 au total). L'étude se terminerait si la taille d'échantillon cible était atteinte plus tôt.

Méthodologie:

La préparation de l'intestin, le type de coloscopes, les techniques (y compris la polypectomie) seront les mêmes que notre pratique courante, elles sont mentionnées ci-dessous pour être complètes.

Tous les patients qui subissent une coloscopie ambulatoire dans notre établissement reçoivent ce qui suit comme préparation intestinale :

1. Régime liquide clair 24 heures avant la procédure
2. Un gallon de Golytely la veille de la coloscopie à partir de midi.
3. Les patients dont la créatinine sérique est inférieure à 2,0 doivent boire 300 cc de citrate de magnésium après le Golytely.

Seuls les coloscopes standard pour adultes seront utilisés. Les polypes seront retirés par polypectomie à l'anse ou biopsie lors du retrait du coloscope du caecum, comme c'est la pratique normale. En cas d'impossibilité d'atteindre le caecum avec le coloscope adulte standard, un coloscope à raideur variable (adulte ou pédiatrique) sera utilisé (4, 6). Chez les patients atteints d'une maladie diverticulaire sténosante sévère, avec des difficultés à naviguer dans le segment affecté, un coloscope pédiatrique à raideur variable sera utilisé (5).

Le Midazolam et le Fentanyl seront les seuls médicaments utilisés, leurs doses dépendant des signes vitaux et de l'inconfort du patient.

Les signes vitaux seront surveillés toutes les 5 minutes pendant la procédure. Tous les patients seront placés sous oxygène 2 litres via une canule nasale avant le début de la coloscopie.

Après le début de la procédure, les changements de position ou de pression abdominale du patient seront documentés.

Les données de base et les informations démographiques, y compris la taille, le poids, l'âge, les maladies comorbides et les antécédents de chirurgie abdominale, seront collectées auprès de chaque patient pour permettre la comparaison entre les deux bras.

Après le début de la procédure, si la position du patient est modifiée ou si une pression abdominale est utilisée pour aider à la coloscopie, cela sera documenté comme "changement de position" et "pression abdominale", mais il n'y aura pas de croisement. Notre étude n'est pas alimentée pour mesurer les différences entre les "changements de position" ou la "pression abdominale", celles-ci seront simplement décrites. Les patients dont la position est modifiée seront analysés sur la base de l'affectation de groupe d'origine (analyse en intention de traiter).

Les complications de la coloscopie étant rares (Saignement < 1%) et la perforation (< 0,02%) seront décrites si elles surviennent mais notre étude n'a pas la puissance pour les analyser.

Critère principal :

1) Délai d'intubation cæcale

Critère secondaire :

1) Dose totale de médicament (Midazolam et Fentanyl) dichotomisée en faible (Midazolam 4 mg IV ou moins, Fentanyl 200 mcg IV ou moins) ou élevée (Midazolam > 4 mg IV et Fentanyl > 200 mcg IV).

Le temps d'intubation cæcale sera mesuré et un test t sera utilisé pour comparer la différence entre la durée moyenne.

Les doses totales d'opiacés seront enregistrées et dichotomisées en faibles (midazolam 4 mg IV ou moins, fentanyl 200 mcg IV ou moins) ou élevées (Midazolam> 4 mg IV et fentanyl> 200 mcg IV) comparées à l'aide du test du chi carré.

La position ventrale (allongé sur le ventre) n'augmente pas le risque de complications d'après notre expérience. Nous avons effectué des centaines de coloscopies en toute sécurité en position couchée. La position ventrale avec la tête du patient tournée d'un côté peut réduire le risque d'aspiration car elle facilite le drainage des sécrétions par la bouche. En appliquant nos critères d'exclusion, nous n'offrons pas l'étude à un patient ayant une condition médicale affectée par le fait de se coucher sur le ventre.

Les coloscopies se font avec "sédation consciente", durent 30 minutes et ont la même surveillance cardio-respiratoire rigoureuse. Pour cette étude, nous suivrons notre surveillance cardio-respiratoire continue standard, des mesures de la pression artérielle toutes les 5 minutes. Nous administrons également 2 litres d'oxygène par canule nasale en routine. Nous avons un formulaire d'événement indésirable pour documenter tout cas de dépression cardio-respiratoire ou tout autre événement indésirable dans une procédure impliquant une sédation consciente. Les médecins impliqués dans la sédation consciente ont été certifiés dans un cours "Sédation consciente et gestion des voies respiratoires" dispensé par l'hôpital Yale New Haven.

Un consentement éclairé sera obtenu pour la coloscopie décrivant les risques et séparément pour l'étude à l'aide du formulaire de consentement à la recherche VA. Les consentements seront obtenus dans l'unité de procédure ambulatoire après la préparation des patients pour la coloscopie.

Nous adhérons strictement aux réglementations HIPAA dans notre pratique quotidienne. Les informations obtenues dans le cadre de l'étude et le dossier médical du patient seront anonymisés et accessibles exclusivement aux investigateurs mentionnés ci-dessus.

Vos dossiers de recherche seront gardés aussi confidentiels que possible et seuls les gastro-entérologues et les infirmières en endoscopie participant à votre cas auront accès aux informations obtenues pour l'étude. Seul un numéro de code permettra d'identifier vos dossiers de recherche. Le numéro de code ne sera pas basé sur des informations qui pourraient être utilisées pour vous identifier. La liste principale reliant les noms aux numéros de code sera conservée séparément des données de recherche. Toutes les informations de recherche seront conservées dans des fichiers verrouillés en tout temps. Seul le personnel de recherche autorisé aura accès aux informations recueillies dans cette étude. Une note décrivant votre participation à cette étude de recherche sera placée dans votre dossier médical VA.