Patientposition og indvirkning på koloskopitid

1. Principal investigator: Shivakumar Vignesh MD, Gastroenterology Attending Physician, VACHS

Koloskopi med patienten i liggende stilling kan reducere varigheden af ​​koloskopi og kan reducere patientens ubehag ved en reduktion i viklingen af ​​koloskopet med en mobil del af tarmen, nedsat behov for abdominalt tryk og mindre sedation kan forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​koloskopi.

Formål: At afgøre, om start af koloskopi med patienten i liggende stilling vil reducere cecal intubationstid (tid til at nå blindtarmen) og totalt sedationsbehov.

Forsøgspersoner: 120 voksne mænd, patienter henvist til ambulant koloskopi vil være forsøgspersoner og kontroller. Vi laver 15-18 koloskopier om dagen, og forudsat at halvdelen af ​​dette antal opfylder kriterierne for inklusion og samtykke til undersøgelsen, vil vi være i stand til at rekruttere 120 patienter på 6 måneder eller mindre. Vores optegnelser viser, at der udføres mere end 1000 koloskopier i en periode på seks måneder. Hvis vi konservativt estimerer 10 % ikke-kvalificerede patienter > (n=900 tilbage), 50 % afslag (n=450 tilbage) og tilmelding på 4 ud af 5 hverdage (n=360 tilbage), vil seks måneders perioden give tilstrækkelig stikprøvestørrelse . Undersøgelsen ville ende, hvis målprøvestørrelsen nås tidligt.

Inklusionskriterier: Alle voksne, mandlige patienter, der møder op til ambulant koloskopi. Patienter, der tidligere har fået foretaget koloskopier, og dem, der er til stede til deres første koloskopi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det er ligegyldigt, om det er deres første eller gentagne koloskopi, da de vil blive randomiseret til begge positioner.

Eksklusionskriterier: Alvorlig obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, kongestiv hjertesvigt, der ikke håndteres tilstrækkeligt, andre tilstande, der forårsager åndedrætsbesvær, massiv ascites (væskeophobning, der forårsager en spændt udspilet mave) eller manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund. Patienter, der er allergiske over for Versed eller Fentanyl, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle kvindelige patienter vil blive udelukket, da de udgør mindre end 2 % af vores koloskopier, og vi kontrollerer ikke rutinemæssigt, om kvindelige patienter er gravide, og sikkerheden ved at ligge tilbøjelig under koloskopi under graviditet er ukendt.

Ingen udsatte befolkningsgrupper vil blive inkluderet.

Udvælgelse: På tidspunktet for præsentation til ambulant koloskopi vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive informeret om formålet, risici og fordele ved undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet.

Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en permuteret blokordning med ligelig fordeling mellem behandlingsarme. Behandlingen påbegyndes umiddelbart efter tilfældig tildeling.

Statistikeren vil frigive randomiseringsskemaet og opgaver til Karl Larson PA (ikke involveret i undersøgelsen), som vil informere PI om undersøgelsesopgaven, efter at patienterne har givet samtykke, før koloskopien.

Rekruttering: Til vores enkeltcenter-studie (VACHS) planlægger vi at indskrive i alt 120 patienter blandt de patienter, der skal til ambulant koloskopi, 60 i hver arm. Dr.Vignesh (PI) vil udvælge patienter ved at anvende inklusions- og eksklusionskriterierne, gennemgå deres VA-journal, tage en anamnese og en fysisk (udført før hver koloskopi) og vil samtidig indhente samtykke til både koloskopi og undersøgelse. De vil blive randomiseret ved hjælp af et permuteret blokrandomiseringsskema og tildeling skjult indtil procedurens start.

Forskningsplan: Single-center (VACHS), Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, ikke-blindet (GI-stipendiat, der udfører dataanalysen, vil blive blindet for opgaven) undersøgelse af positionering til koloskopi hos veteraner, der gennemgår ambulant koloskopi.

Grundlag for beregning af prøvestørrelse: Den nationale gennemsnitlige tid for cecal intubation er 15 minutter. En reduktion af koloskopivarigheden med 3 minutter ville være klinisk meningsfuld og reducere omkostningerne. Vi laver 15-20 ambulante koloskopier i to rum med en sygeplejerske pr. værelse dagligt på West Haven VA, og en reduktion på 3 minutter pr. koloskopi vil spare 45-60 minutter pr. dag, og dette inkluderer ikke den potentielle reduktion i restitutionstid fra brug mindre sedation.

Prøvestørrelsesberegninger, ved hjælp af nQuery Advisor, forudsat 15 minutter for en standardprocedure og 12 minutter for en liggende procedure (fælles standard > afvigelse på 5 minutter); forskellen i varighed på 2 minutter har vigtige folkesundhedsmæssige implikationer og blev betragtet som klinisk meningsfuld i andre undersøgelser af modifikationer i koloskopiprocedurer (4,5,6,7,8,9). Ved at bruge en to-hale alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl på 0,10 (effekt >90%), ville der være behov for 60 patienter i hver arm (120 i alt). Undersøgelsen ville ende, hvis målprøvestørrelsen nås tidligt.

Metode:

Tarmforberedelsen, typen af ​​koloskoper, teknikker (herunder polypektomi) vil være de samme som vores rutinemæssige praksis, de er nævnt nedenfor for at være fuldstændige.

Alle patienter, der gennemgår ambulant koloskopi på vores institution, modtager følgende som tarmforberedelse:

1. Klar flydende kost 24 timer før proceduren
2. En gallon Golytely dagen før koloskopi startende kl.
3. Patienter med serumkreatinin under 2,0 skal drikke 300 cc magnesiumcitrat efter Golytely.

Standard koloskoper for voksne vil kun blive brugt. Polypper vil blive fjernet med snare polypektomi eller biopsi efter tilbagetrækning af koloskopet fra blindtarmen, som det er normal praksis. I tilfælde af, at blindtarmen ikke kan nås med standard koloskopet for voksne, vil et koloskop med variabel stivhed (voksen eller pædiatrisk) blive brugt (4, 6). Hos patienter med alvorlig stenoserende divertikulær sygdom, med vanskeligheder med at navigere i det berørte segment, vil et pædiatrisk koloskop med variabel stivhed blive brugt (5).

Midazolam og Fentanyl vil være de eneste lægemidler, der anvendes, og deres doser afhænger af patientens vitale tegn og ubehag.

Vitale tegn vil blive overvåget hvert 5. minut under proceduren. Alle patienter vil blive sat på ilt 2 liter via næsekanyle før påbegyndelse af koloskopi.

Efter påbegyndelse af proceduren vil ændringer i patientens stilling eller abdominaltryk blive dokumenteret.

Basisdata og demografiske oplysninger, herunder højde, vægt, alder, komorbide sygdomme og anamnese med abdominal kirurgi, vil blive indsamlet fra hver patient for at muliggøre sammenligning mellem de to arme.

Efter påbegyndelse af proceduren, hvis patientens stilling er ændret, eller abdominalt tryk bruges til at hjælpe med koloskopien, vil det blive dokumenteret som "positionsændring" og "abdominalt tryk", men der vil ikke være nogen crossover. Vores undersøgelse er ikke drevet til at måle forskelle mellem "positionsændringer" eller "abdominalt tryk", disse vil blot blive beskrevet. De patienter, hvis position er ændret, vil blive analyseret ud fra den oprindelige gruppeopgave (Intent to treat-analyse).

Komplikationer af koloskopi, der er sjældne (blødning < 1 %) og perforering (< 0,02 %), vil blive beskrevet, hvis de opstår, men vores undersøgelse er ikke i stand til at analysere dem.

Primært slutpunkt:

1) Tid til cecal intubation

Sekundært slutpunkt:

1) Samlet medicindosis (Midazolam og Fentanyl) dikotomiseret til lav (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller høj (Midazolam> 4 mg IV og Fentanyl >200 mcg IV).

Tiden til cecal intubation vil blive målt, og en t-test vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem den gennemsnitlige varighed.

De samlede opiatdoser vil blive registreret og dikotomiseret til lav (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller høj (Midazolam> 4 mg IV og Fentanyl >200 mcg IV) sammenlignet med Chi-square-testen.

Den liggende stilling (liggende på maven) øger ikke risikoen for komplikationer baseret på vores erfaring. Vi har udført hundredvis af koloskopier sikkert i liggende stilling. Den liggende stilling med patientens hoved vendt til den ene side kan reducere risikoen for aspiration, da det letter dræningen af ​​sekret via munden. Ved at anvende vores eksklusionskriterier tilbyder vi ikke undersøgelsen til en patient med en medicinsk tilstand, der er påvirket af at ligge på maven.

Kolonoskopier udføres med "bevidst sedation", varer 30 minutter og har den samme stringente cardio respiratoriske overvågning. Til denne undersøgelse vil vi følge vores standard kontinuerlige kardio-respiratoriske overvågning, blodtryksmålinger hvert 5. minut. Vi administrerer også ilt 2 liter med næsekanyle rutinemæssigt. Vi har en bivirkningsformular til at dokumentere ethvert tilfælde af kardio-respiratorisk depression eller enhver anden bivirkning i en procedure, der involverer bevidst sedation. De læger, der er involveret i bevidst sedation, er blevet certificeret i et kursus "Bevidst sedation og luftvejshåndtering" udført af Yale New Haven hospital.

Informeret samtykke vil blive indhentet til koloskopi, der skitserer risiciene og separat til undersøgelse ved hjælp af VA-forskningssamtykkeformularen. Samtykket indhentes i den ambulante procedureenhed, efter at patienterne er forberedt til koloskopi.

Vi overholder strengt HIPAA-reglerne i vores daglige praksis. Oplysningerne indhentet i undersøgelsen og patientens journal vil være afidentificeret og udelukkende tilgængelige for investigatorerne nævnt ovenfor.

Dine forskningsjournaler vil blive holdt så fortrolige som muligt, og kun de gastroenterologer og de endoskopi-sygeplejersker, der deltager i din sag, vil have adgang til de oplysninger, der er indhentet til undersøgelsen. Kun et kodenummer vil identificere dine forskningsoptegnelser. Kodenummeret vil ikke være baseret på nogen information, der kan bruges til at identificere dig. Masterlisten, der forbinder navne med kodenumre, vil blive holdt adskilt fra forskningsdataene. Alle forskningsoplysninger vil til enhver tid blive opbevaret i låste filer. Kun autoriseret forskningspersonale vil have adgang til oplysningerne indsamlet i denne undersøgelse. En note, der beskriver din deltagelse i denne forskningsundersøgelse, vil blive placeret i din VA-journal.