Pozycja pacjenta i wpływ na czas kolonoskopii

1. Główny badacz: Shivakumar Vignesh MD, lekarz prowadzący gastroenterologię, VACHS

Kolonoskopia z pacjentem w pozycji na brzuchu może skrócić czas kolonoskopii i zmniejszyć dyskomfort pacjenta poprzez zmniejszenie zwijania się kolonoskopu z ruchomą częścią jelita, zmniejszenie potrzeby uciskania jamy brzusznej i zmniejszenie sedacji może poprawić bezpieczeństwo i skuteczność kolonoskopii.

Cel: Określenie, czy rozpoczęcie kolonoskopii z pacjentem w pozycji na brzuchu skróci czas intubacji jelita ślepego (czas dotarcia do jelita ślepego) i całkowite zapotrzebowanie na sedację.

Pacjenci: 120 dorosłych mężczyzn, pacjentów skierowanych na ambulatoryjną kolonoskopię, będzie badanymi i kontrolnymi. Wykonujemy 15-18 kolonoskopii dziennie i zakładając, że połowa tej liczby spełnia kryteria włączenia i wyrażenia zgody na badanie, będziemy w stanie zrekrutować 120 pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub mniej. Z naszych danych wynika, że ​​w okresie sześciu miesięcy wykonuje się ponad 1000 kolonoskopii. Jeśli zachowawczo szacujemy, że 10% niekwalifikujących się pacjentów > (pozostało n=900), 50% odmów (pozostało n=450) i włączenie do badania w 4 z 5 dni roboczych (pozostało n=360), sześciomiesięczny okres zapewni odpowiednią wielkość próby . Badanie zakończyłoby się, gdyby docelowa wielkość próby została osiągnięta wcześniej.

Kryteria włączenia: Wszyscy dorośli mężczyźni zgłaszający się na ambulatoryjną kolonoskopię. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy mieli kolonoskopie w przeszłości oraz ci, którzy zgłaszają się na pierwszą kolonoskopię. Nie ma znaczenia, czy jest to ich pierwsza, czy powtórna kolonoskopia, ponieważ zostaną losowo przydzieleni do dowolnej pozycji.

Kryteria wykluczenia: ciężka obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu, zastoinowa niewydolność serca niewłaściwie leczona, inne stany powodujące trudności w oddychaniu, masywne wodobrzusze (nagromadzenie płynu powodujące napięte rozdęcie brzucha) lub niezdolność do leżenia na brzuchu z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci uczuleni na Versed lub Fentanyl zostaną wykluczeni z badania.

Wszystkie pacjentki zostaną wykluczone, ponieważ stanowią mniej niż 2% naszych kolonoskopii i nie sprawdzamy rutynowo, czy pacjentki są w ciąży, a bezpieczeństwo leżenia na brzuchu podczas kolonoskopii w czasie ciąży jest nieznane.

Żadna narażona populacja nie zostanie uwzględniona.

Selekcja: W czasie zgłoszenia do ambulatoryjnej kolonoskopii pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poinformowani o celu, ryzyku i korzyściach badania oraz uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu permutowanego schematu blokowego z równym przydziałem między ramionami leczenia. Leczenie zostanie rozpoczęte natychmiast po losowym przydzieleniu.

Statystyk udostępni schemat randomizacji i przydziały PA Karlowi Larsonowi (niezaangażowanemu w badanie), który poinformuje PI o przydziale do badania po wyrażeniu zgody przez pacjentów, przed kolonoskopią.

Rekrutacja: Do naszego badania w jednym ośrodku (VACHS) planujemy włączyć łącznie 120 pacjentów spośród pacjentów zgłaszających się do ambulatoryjnej kolonoskopii, po 60 w każdym ramieniu. Dr Vignesh (PI) wybierze pacjentów, stosując kryteria włączenia i wyłączenia, przejrzy ich dokumentację medyczną VA, przeprowadzi wywiad i badanie fizykalne (wykonane przed każdą kolonoskopią), a jednocześnie uzyska zgodę zarówno na kolonoskopię, jak i na badanie. Zostaną one wylosowane przy użyciu schematu losowości bloków permutowanych i ukrytej alokacji do rozpoczęcia procedury.

Plan badawczy: jednoośrodkowe (VACHS), prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione (kolega z GI przeprowadzający analizę danych będzie zaślepiony na zadanie) badanie pozycjonowania do kolonoskopii u weteranów poddawanych kolonoskopii ambulatoryjnej.

Podstawa obliczenia liczebności próby: średni krajowy czas intubacji jelita ślepego wynosi 15 minut. Skrócenie czasu trwania kolonoskopii o 3 minuty miałoby znaczenie kliniczne i obniżyłoby koszty. Codziennie wykonujemy 15-20 ambulatoryjnych kolonoskopii w dwóch salach z jedną pielęgniarką na salę w West Haven VA, a skrócenie o 3 minuty na kolonoskopię pozwoli zaoszczędzić 45-60 minut dziennie i nie obejmuje to potencjalnego skrócenia czasu rekonwalescencji po użyciu mniejsza sedacja.

Obliczenia liczebności próby przy użyciu narzędzia nQuery Advisor przy założeniu 15 minut dla procedury standardowej i 12 minut dla procedury na brzuchu (wspólna norma > odchylenie 5 minut); różnica w czasie trwania wynosząca 2 minuty ma istotne implikacje dla zdrowia publicznego i została uznana za istotną klinicznie w innych badaniach modyfikacji procedur kolonoskopii (4,5,6,7,8,9). Stosując dwustronny błąd alfa równy 0,05 i błąd beta równy 0,10 (moc >90%), potrzebnych byłoby 60 pacjentów w każdym ramieniu (łącznie 120). Badanie zakończyłoby się, gdyby docelowa wielkość próby została osiągnięta wcześniej.

Metodologia:

Przygotowanie jelita, rodzaj kolonoskopów, techniki (w tym polipektomia) będą takie same jak w naszej rutynowej praktyce, są one wymienione poniżej jako kompletne.

Wszyscy pacjenci poddawani ambulatoryjnej kolonoskopii w naszej placówce otrzymują w ramach przygotowania jelita:

1. Jasnopłynna dieta 24 godziny przed zabiegiem
2. Jeden galon Golytely dzień przed kolonoskopią, zaczynając od południa.
3. Pacjenci z kreatyniną w surowicy poniżej 2,0 powinni wypić 300 ml cytrynianu magnezu po Golytely.

Stosowane będą wyłącznie standardowe kolonoskopy dla dorosłych. Polipy zostaną usunięte za pomocą polipektomii pętlowej lub biopsji po wyjęciu kolonoskopu z jelita ślepego, zgodnie z normalną praktyką. W przypadku braku dotarcia do jelita ślepego standardowym kolonoskopem dla dorosłych, stosuje się kolonoskop o zmiennej sztywności (dla dorosłych lub dla dzieci) (4, 6). U pacjentów z ciężką zwężającą się chorobą uchyłkową, z trudnością poruszania się po zajętym odcinku, będzie stosowany pediatryczny kolonoskop o zmiennej sztywności (5).

Jedynymi stosowanymi lekami będą midazolam i fentanyl, których dawki będą uzależnione od parametrów życiowych i dyskomfortu pacjenta.

Podczas zabiegu parametry życiowe będą monitorowane co 5 minut. Przed rozpoczęciem kolonoskopii wszyscy pacjenci otrzymają 2 litry tlenu przez kaniulę do nosa.

Po rozpoczęciu zabiegu zmiany pozycji pacjenta lub ciśnienia w jamie brzusznej będą dokumentowane.

Od każdego pacjenta zostaną zebrane dane wyjściowe i dane demograficzne, w tym wzrost, waga, wiek, współistniejące choroby i historia operacji jamy brzusznej, aby umożliwić porównanie obu ramion.

Po rozpoczęciu procedury, jeśli pozycja pacjenta zostanie zmieniona lub zostanie użyte ciśnienie w jamie brzusznej, aby pomóc w kolonoskopii, zostanie to udokumentowane jako „zmiana pozycji” i „ciśnienie w jamie brzusznej”, ale nie nastąpi skrzyżowanie. Nasze badanie nie jest w stanie zmierzyć różnic między „zmianami pozycji” a „ciśnieniem w jamie brzusznej”, zostaną one jedynie opisane. Pacjenci, których pozycja uległa zmianie, zostaną przeanalizowani na podstawie pierwotnego przypisania do grupy (analiza zamiaru leczenia).

Rzadkie powikłania kolonoskopii (krwawienie < 1%) i perforacja (< 0,02%) zostaną opisane, jeśli wystąpią, ale nasze badanie nie jest w stanie ich przeanalizować.

Główny punkt końcowy:

1) Czas na intubację jelita ślepego

Drugorzędowy punkt końcowy:

1) Całkowita dawka leku (midazolam i fentanyl) podzielona na małą (midazolam 4 mg i.v. lub mniej, fentanyl 200 mcg i.v. lub mniej) lub wysoką (midazolam > 4 mg i.v. i fentanyl > 200 mcg i.v.).

Zostanie zmierzony czas do intubacji jelita ślepego, a test t zostanie wykorzystany do porównania różnicy między średnim czasem trwania.

Całkowite dawki opiatów zostaną zarejestrowane i podzielone na niskie (midazolam 4 mg dożylnie lub mniej, fentanyl 200 μg dożylnie lub mniej) lub wysokie (midazolam > 4 mg dożylnie i fentanyl > 200 μg dożylnie) w porównaniu za pomocą testu chi-kwadrat.

Pozycja na brzuchu (leżenie na brzuchu) nie zwiększa ryzyka powikłań w oparciu o nasze doświadczenie. Wykonaliśmy setki kolonoskopii bezpiecznie w pozycji leżącej. Pozycja na brzuchu z głową odwróconą na bok może zmniejszyć ryzyko aspiracji, ponieważ ułatwia odpływ wydzieliny przez usta. Stosując nasze kryteria wykluczenia, nie oferujemy badania pacjentowi z chorobą, na którą wpływa leżenie na brzuchu.

Kolonoskopie są wykonywane w „świadomej sedacji”, trwają 30 minut i mają taki sam rygorystyczny monitoring krążeniowo-oddechowy. W tym badaniu będziemy postępować zgodnie z naszym standardowym ciągłym monitorowaniem krążeniowo-oddechowym, pomiarami ciśnienia krwi co 5 minut. Rutynowo podajemy również tlen 2 litry przez kaniulę do nosa. Dysponujemy formularzem zdarzenia niepożądanego, aby udokumentować każdy przypadek depresji krążeniowo-oddechowej lub innego zdarzenia niepożądanego w procedurze obejmującej świadomą sedację. Lekarze zajmujący się świadomą sedacją zostali certyfikowani w kursie „Świadoma sedacja i zarządzanie drogami oddechowymi” prowadzonym przez szpital Yale New Haven.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana na kolonoskopię z określeniem ryzyka i oddzielnie na badanie przy użyciu formularza zgody na badania VA. Zgody będą uzyskiwane w oddziale ambulatoryjnym po przygotowaniu pacjentów do kolonoskopii.

W naszej codziennej praktyce ściśle przestrzegamy przepisów HIPAA. Informacje uzyskane w badaniu oraz dokumentacja medyczna pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą dostępne wyłącznie dla badaczy, o których mowa powyżej.

Twoja dokumentacja badawcza będzie utrzymywana w jak największej poufności i tylko gastroenterolodzy i pielęgniarki endoskopowe biorące udział w twoim przypadku będą miały dostęp do informacji uzyskanych na potrzeby badania. Tylko numer kodu pozwoli zidentyfikować Twoje wyniki badań. Numer kodu nie będzie oparty na żadnych informacjach, które mogłyby posłużyć do identyfikacji użytkownika. Główna lista łącząca nazwy z numerami kodów będzie przechowywana oddzielnie od danych badawczych. Wszystkie informacje badawcze będą przez cały czas przechowywane w zamkniętych plikach. Tylko upoważniony personel badawczy będzie miał dostęp do informacji zebranych w tym badaniu. Notatka opisująca Twój udział w tym badaniu zostanie umieszczona w Twojej dokumentacji medycznej VA.