Pasientposisjon og innvirkning på koloskopitid

1. Hovedetterforsker: Shivakumar Vignesh MD, Gastroenterology Attending Physician, VACHS

Koloskopi med pasienten i liggende stilling kan redusere koloskopivarigheten og kan redusere pasientens ubehag ved en reduksjon i kveiling av koloskopet med en mobil del av tarmen, redusert behov for abdominalt trykk og mindre sedasjon kan forbedre sikkerheten og effekten av koloskopi.

Mål: Å avgjøre om oppstart av koloskopi med pasienten i liggende stilling vil redusere cecal intubasjonstid (tid for å nå blindtarmen) og totalt sedasjonsbehov.

Forsøkspersoner: 120 voksne menn, pasienter henvist til poliklinisk koloskopi vil være studieobjekter og kontroller. Vi tar 15-18 koloskopier om dagen, og forutsatt at halvparten av dette antallet oppfyller kriteriene for inkludering og samtykke til studien, vil vi kunne rekruttere 120 pasienter i løpet av 6 måneder eller mindre. Våre registreringer indikerer at mer enn 1000 koloskopier utføres i løpet av en seks måneders periode. Hvis vi konservativt anslår 10 % ikke-kvalifiserte pasienter > (n=900 gjenværende), 50 % avslag (n=450 gjenværende) og innmelding på 4 av 5 ukedager (n=360 gjenværende), vil seksmånedersperioden gi tilstrekkelig utvalgsstørrelse . Studien vil avsluttes hvis målprøvestørrelsen nås tidlig.

Inklusjonskriterier: Alle voksne, mannlige pasienter som møter til poliklinisk koloskopi. Pasienter som har hatt koloskopi tidligere og de som møter til sin første koloskopi vil bli invitert til å delta i studien. Det spiller ingen rolle om det er deres første eller gjentatte koloskopi, da de vil bli randomisert til begge posisjonene.

Eksklusjonskriterier: Alvorlig obstruktiv lungesykdom som krever hjemmeoksygen, kongestiv hjertesvikt som ikke håndteres tilstrekkelig, andre tilstander som forårsaker pustevansker, massiv ascites (væskeansamling som forårsaker en anspent oppblåst mage) eller manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn. Pasienter som er allergiske mot Versed eller Fentanyl vil bli ekskludert fra studien.

Alle kvinnelige pasienter vil bli ekskludert ettersom de utgjør mindre enn 2 % av koloskopiene våre, og vi sjekker ikke rutinemessig om kvinnelige pasienter er gravide og sikkerheten ved å ligge utsatt under koloskopi under graviditet er ukjent.

Ingen sårbar(e) befolkning(er) vil bli inkludert.

Utvalg: På tidspunktet for presentasjon for poliklinisk koloskopi vil pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli informert om formålet, risikoene og fordelene med studien, og informert samtykke vil bli innhentet.

Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en permutert blokkordning med lik fordeling mellom behandlingsarmer. Behandling vil starte umiddelbart etter tilfeldig tildeling.

Statistikeren vil gi ut randomiseringsskjemaet og oppgavene til Karl Larson PA (ikke involvert i studien) som vil informere PI om studieoppdraget etter at pasientene har gitt samtykke, før koloskopien.

Rekruttering: For vår enkeltsenterstudie (VACHS) planlegger vi å registrere totalt 120 pasienter blant pasientene som skal til poliklinisk koloskopi, 60 i hver arm. Dr.Vignesh (PI) vil velge pasienter ved å bruke inklusjons- og eksklusjonskriteriene, gjennomgå VA-journalen deres, ta en anamnese og en fysisk (utført før hver koloskopi) og samtidig innhente samtykke for både koloskopi og studere. De vil bli randomisert ved hjelp av et permutert blokk-randomiseringsskjema og tildeling skjult til prosedyrestart.

Forskningsplan: Enkeltsenter (VACHS), Prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-blind (GI-stipendiat som utfører dataanalysen, vil bli blindet for oppgaven) studie av posisjonering for koloskopi hos veteraner som gjennomgår poliklinisk koloskopi.

Grunnlag for beregning av prøvestørrelse: Den nasjonale gjennomsnittlige tiden for cekal intubasjon er 15 minutter. En reduksjon i koloskopivarigheten med 3 minutter vil være klinisk meningsfull og redusere kostnadene. Vi gjør 15-20 polikliniske koloskopier i to rom med en sykepleier per rom daglig på West Haven VA og en reduksjon på 3 minutter per koloskopi vil spare 45-60 minutter per dag, og dette inkluderer ikke den potensielle reduksjonen i restitusjonstid fra bruk mindre sedasjon.

Prøvestørrelsesberegninger, ved bruk av nQuery Advisor, forutsatt 15 minutter for en standardprosedyre og 12 minutter for en utsatt prosedyre (vanlig standard > avvik på 5 minutter); forskjellen i varighet på 2 minutter har viktige folkehelseimplikasjoner og ble ansett som klinisk meningsfull i andre studier av modifikasjoner i koloskopi-prosedyrer (4,5,6,7,8,9). Ved å bruke en to-hale alfa-feil på 0,05 og beta-feil på 0,10 (effekt >90 %), vil det være nødvendig med 60 pasienter i hver arm (totalt 120). Studien vil avsluttes hvis målprøvestørrelsen nås tidlig.

Metodikk:

Tarmforberedelsen, type koloskop, teknikker (inkludert polypektomi) vil være den samme som vår rutinepraksis, de er nevnt nedenfor for å være komplette.

Alle pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi ved vår institusjon får følgende som tarmforberedelse:

1. Klar flytende diett 24 timer før prosedyren
2. En gallon Golytely dagen før koloskopi som starter kl.
3. Pasienter med serumkreatinin under 2,0 må drikke 300 cc magnesiumsitrat etter Golytely.

Standard koloskop for voksne vil bare bli brukt. Polypper vil bli fjernet med snare polypektomi eller biopsi ved tilbaketrekking av koloskopet fra blindtarmen, slik det er vanlig praksis. Ved unnlatelse av å nå blindtarmen med standard voksenkoloskop vil et koloskop med variabel stivhet (voksen eller pediatrisk) brukes (4, 6). Hos pasienter med alvorlig stenoserende divertikkelsykdom, med vanskeligheter med å navigere i det berørte segmentet, vil et pediatrisk koloskop for variabel stivhet bli brukt (5).

Midazolam og Fentanyl vil være de eneste medisinene som brukes, deres doser avhenger av pasientens vitale tegn og ubehag.

Vitale tegn vil bli overvåket hvert 5. minutt under prosedyren. Alle pasienter vil bli satt på oksygen 2 liter via nesekanyle før oppstart av koloskopi.

Etter oppstart av prosedyren vil endringer i pasientens stilling eller abdominaltrykk bli dokumentert.

Grunndata og demografisk informasjon inkludert høyde, vekt, alder, komorbide sykdommer og historie med abdominal kirurgi vil bli samlet inn fra hver pasient for å muliggjøre sammenligning mellom de to armene.

Etter å ha startet prosedyren hvis pasientens stilling er endret eller abdominalt trykk brukes for å hjelpe med koloskopien, vil det bli dokumentert som "stillingsendring" og "abdominalt trykk", men det vil ikke være noen crossover. Vår studie er ikke drevet til å måle forskjeller mellom "posisjonsendringer" eller "abdominalt trykk", disse vil bare bli beskrevet. Pasientene hvis posisjon er endret vil bli analysert basert på den opprinnelige gruppeoppgaven (Intent to treat-analyse).

Komplikasjoner av koloskopi som er sjeldne (blødning < 1 %) og perforering (< 0,02 %) vil bli beskrevet hvis de oppstår, men vår studie har ikke mulighet til å analysere dem.

Primært endepunkt:

1) Tid for cekal intubasjon

Sekundært endepunkt:

1) Total medisindose (Midazolam og Fentanyl) dikotomisert til lav (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller høy (Midazolam> 4 mg IV og Fentanyl >200 mcg IV).

Tiden til cecal intubasjon vil bli målt og en t-test vil bli brukt for å sammenligne forskjellen mellom gjennomsnittsvarigheten.

De totale opiatdosene vil bli registrert og dikotomisert til lav (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller høy (Midazolam> 4 mg IV og Fentanyl >200 mcg IV) sammenlignet med Chi-square-testen.

Liggende posisjon (ligger på magen) øker ikke risikoen for komplikasjoner basert på vår erfaring. Vi har gjort hundrevis av koloskopier trygt i liggende stilling. Den tilbøyelige stillingen med pasientens hode vendt til den ene siden kan redusere aspirasjonsrisikoen da det letter drenering av sekret via munnen. Ved å bruke eksklusjonskriteriene våre tilbyr vi ikke studien til en pasient med en medisinsk tilstand som er påvirket av å ligge på magen.

Koloskopier gjøres med "bevisst sedasjon", varer i 30 minutter og har den samme strenge kardiorespirasjonsovervåkingen. For denne studien vil vi følge vår standard kontinuerlige kardio-respiratoriske overvåking, blodtrykksmålinger hvert 5. minutt. Vi tilfører også oksygen 2 liter med nesekanyle rutinemessig. Vi har et bivirkningsskjema for å dokumentere alle tilfeller av kardio-respirasjonsdepresjon eller andre bivirkninger i en prosedyre som involverer bevisst sedasjon. Legene involvert i bevisst sedering har blitt sertifisert i et "Bevisst sedasjon og luftveishåndtering"-kurs utført av Yale New Haven sykehus.

Informert samtykke vil bli innhentet for koloskopi som skisserer risikoene og separat for studier ved bruk av VA-forskningssamtykkeskjemaet. Samtykkene innhentes i ambulatorisk prosedyreenhet etter at pasientene er klargjort for koloskopi.

Vi følger strengt HIPAA-regelverket i vår daglige praksis. Informasjonen innhentet i studien og pasientens journal vil bli avidentifisert og tilgjengelig utelukkende for etterforskerne nevnt ovenfor.

Forskningsjournalene dine vil bli holdt så konfidensielle som mulig, og bare gastroenterologene og endoskopisykepleierne som deltar i saken din vil ha tilgang til informasjonen som er innhentet for studien. Bare et kodenummer vil identifisere forskningspostene dine. Kodenummeret vil ikke være basert på informasjon som kan brukes til å identifisere deg. Hovedlisten som knytter navn til kodenummer vil bli holdt adskilt fra forskningsdataene. All forskningsinformasjon vil til enhver tid oppbevares i låste filer. Kun autorisert forskningspersonell vil ha tilgang til informasjonen som samles inn i denne studien. Et notat som beskriver din deltakelse i denne forskningsstudien vil bli plassert i VA-journalen din.