Posição do paciente e impacto no tempo da colonoscopia

1. Investigador principal: Shivakumar Vignesh MD, médico assistente de gastroenterologia, VACHS

A colonoscopia com o paciente em decúbito ventral pode reduzir a duração da colonoscopia e o desconforto do paciente pela redução do enrolamento do colonoscópio com uma parte móvel do intestino, menor necessidade de pressão abdominal e menos sedação podem melhorar a segurança e a eficácia da colonoscopia.

Objetivo: Determinar se o início da colonoscopia com o paciente em decúbito ventral reduzirá o tempo de intubação cecal (tempo para atingir o ceco) e a necessidade de sedação total.

Sujeitos: 120 pacientes adultos do sexo masculino encaminhados para colonoscopia ambulatorial serão os sujeitos do estudo e controles. Fazemos 15-18 colonoscopias por dia e assumindo que metade desse número atende aos critérios de inclusão e consentimento para o estudo, seremos capazes de recrutar 120 pacientes em 6 meses ou menos. Nossos registros indicam que mais de 1.000 colonoscopias são realizadas em um período de seis meses. Se estimarmos conservadoramente 10% de pacientes inelegíveis > (n=900 restantes), 50% de recusa (n=450 restantes) e inscrição em 4 dos 5 dias da semana (n=360 restantes), o período de seis meses forneceria um tamanho de amostra adequado . O estudo terminaria se o tamanho da amostra alvo fosse alcançado antecipadamente.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos do sexo masculino que se apresentam para colonoscopia ambulatorial. Os pacientes que fizeram colonoscopias no passado e aqueles que se apresentam para sua primeira colonoscopia serão convidados a participar do estudo. Não importa se é a primeira ou a repetição da colonoscopia, pois eles serão randomizados para qualquer uma das posições.

Critérios de exclusão: doença pulmonar obstrutiva grave que requer oxigênio domiciliar, insuficiência cardíaca congestiva não tratada adequadamente, outras condições que causam dificuldade respiratória, ascite maciça (acúmulo de líquido causando distensão abdominal tensa) ou incapacidade de deitar de bruços por qualquer motivo. Pacientes alérgicos a Versed ou Fentanyl serão excluídos do estudo.

Todas as pacientes do sexo feminino serão excluídas, pois compreendem menos de 2% de nossas colonoscopias e não verificamos rotineiramente se as pacientes do sexo feminino estão grávidas e a segurança de deitar de bruços durante a colonoscopia na gravidez é desconhecida.

Nenhuma população vulnerável será incluída.

Seleção: No momento da apresentação para colonoscopia ambulatorial, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão instruídos sobre o objetivo, riscos e benefícios do estudo e o consentimento informado será obtido.

Os participantes serão randomizados usando um esquema de blocos permutados com alocação igual entre os braços de tratamento. O tratamento será iniciado imediatamente após a atribuição aleatória.

O estatístico liberará o esquema de randomização e as atribuições para Karl Larson PA (não envolvido no estudo), que informará o PI da atribuição do estudo após o consentimento dos pacientes, antes da colonoscopia.

Recrutamento: Para nosso estudo de centro único (VACHS), planejamos inscrever um total de 120 pacientes entre os pacientes que se apresentam para colonoscopia ambulatorial, 60 em cada braço. O Dr. Vignesh (PI) selecionará os pacientes aplicando os critérios de inclusão e exclusão, revisará seu prontuário médico AV, fará uma história e um exame físico (feito antes de cada colonoscopia) e, ao mesmo tempo, obterá o consentimento para a colonoscopia e o estudar. Eles serão randomizados usando um esquema de randomização em blocos permutados e alocação oculta até o início do procedimento.

Plano de pesquisa: Centro único (VACHS), estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego (o colega GI que faz a análise de dados será cego para a atribuição) de posicionamento para colonoscopia em veteranos submetidos a colonoscopia ambulatorial.

Base de cálculo do tamanho da amostra: O tempo médio nacional de intubação cecal é de 15 minutos. Uma redução na duração da colonoscopia em 3 minutos seria clinicamente significativa e reduziria o custo. Fazemos 15-20 colonoscopias ambulatoriais em dois quartos com uma enfermeira por quarto diariamente no West Haven VA e uma redução de 3 minutos por colonoscopia economizará 45-60 minutos por dia e isso não inclui a redução potencial no tempo de recuperação do uso menos sedação.

Cálculos de tamanho de amostra, usando nQuery Advisor, assumindo 15 minutos para um procedimento padrão e 12 minutos para um procedimento propenso (padrão comum > desvio de 5 minutos); a diferença na duração de 2 minutos tem importantes implicações para a saúde pública e foi considerada clinicamente significativa em outros estudos de modificações em procedimentos de Colonoscopia (4,5,6,7,8,9). Usando um erro alfa bicaudal de 0,05 e erro beta de 0,10 (potência >90%), seriam necessários 60 pacientes em cada braço (120 no total). O estudo terminaria se o tamanho da amostra alvo fosse alcançado antecipadamente.

Metodologia:

A preparação intestinal, tipo de colonoscópios, técnicas (incluindo polipectomia) serão as mesmas de nossa prática de rotina, elas são mencionadas abaixo para serem completas.

Todos os pacientes submetidos à colonoscopia ambulatorial em nossa instituição recebem o seguinte como preparo intestinal:

1. Dieta líquida clara 24 horas antes do procedimento
2. Um galão de Golytely no dia anterior à colonoscopia, começando ao meio-dia.
3. Pacientes com creatinina sérica abaixo de 2,0 para beber 300 cc de citrato de magnésio após o Golytely.

Somente colonoscópios padrão para adultos serão usados. Os pólipos serão removidos com polipectomia ou biópsia após a retirada do colonoscópio do ceco, como é a prática normal. No caso de falha em alcançar o ceco com o colonoscópio adulto padrão, um colonoscópio de rigidez variável (adulto ou pediátrico) será usado (4, 6). Em pacientes com doença diverticular estenosante grave, com dificuldade em navegar no segmento afetado, será usado um colonoscópio pediátrico de rigidez variável (5).

Midazolam e Fentanil serão os únicos medicamentos utilizados, cujas doses dependem dos sinais vitais e do desconforto do paciente.

Os sinais vitais serão monitorados a cada 5 minutos durante o procedimento. Todos os pacientes serão colocados em oxigênio 2 litros via cânula nasal antes do início da colonoscopia.

Depois de iniciar o procedimento, as alterações na posição do paciente ou na pressão abdominal serão documentadas.

Dados básicos e informações demográficas, incluindo altura, peso, idade, comorbidades e histórico de cirurgia abdominal serão coletados de cada paciente para permitir a comparação entre os dois braços.

Depois de iniciar o procedimento, se a posição do paciente for alterada ou a pressão abdominal for usada para ajudar na colonoscopia, isso será documentado como "mudança de posição" e "pressão abdominal", mas não haverá cruzamento. Nosso estudo não tem poder para medir diferenças entre "mudanças de posição" ou "pressão abdominal", estas serão meramente descritas. Os pacientes cuja posição for alterada serão analisados ​​com base na atribuição do grupo original (análise de intenção de tratar).

As complicações da colonoscopia sendo raras (sangramento < 1%) e perfuração (< 0,02%) serão descritas se ocorrerem, mas nosso estudo não tem poder para analisá-las.

Ponto final primário:

1) Tempo para intubação cecal

Ponto final secundário:

1) Dose total da medicação (Midazolam e Fentanil) dicotomizada em baixa ( Midazolam 4mg IV ou menos, Fentanil 200 mcg IV ou menos) ou alta (Midazolam > 4 mg IV e Fentanil >200 mcg IV).

O tempo para intubação cecal será medido e um teste t será usado para comparar a diferença entre a duração média.

As doses totais de opiáceos serão registradas e dicotomizadas em baixa ( Midazolam 4mg IV ou menos, Fentanil 200 mcg IV ou menos) ou alta (Midazolam> 4 mg IV e Fentanil >200 mcg IV) comparadas usando o teste Qui-quadrado.

A posição prona (deitada de barriga para baixo) não aumenta o risco de complicações com base em nossa experiência. Fizemos centenas de colonoscopias com segurança na posição prona. A posição prona com a cabeça do paciente voltada para um lado pode reduzir o risco de aspiração, pois facilita a drenagem de secreções pela boca. Ao aplicar nossos critérios de exclusão, não oferecemos o estudo a um paciente com uma condição médica que é afetada por deitar de barriga para baixo.

As colonoscopias são feitas com "sedação consciente", duram 30 minutos e têm o mesmo rigoroso monitoramento cardiorrespiratório. Para este estudo seguiremos nosso padrão de monitoramento cardiorrespiratório contínuo, medições de pressão arterial a cada 5 minutos. Também administramos Oxigênio 2 litros por cânula nasal rotineiramente. Temos um formulário de evento adverso para documentar qualquer caso de depressão cardiorrespiratória ou qualquer outro evento adverso em um procedimento que envolva sedação consciente. Os médicos envolvidos na sedação consciente foram certificados em um curso "Sedação consciente e manejo das vias aéreas" realizado pelo hospital Yale New Haven.

O consentimento informado será obtido para a colonoscopia descrevendo os riscos e separadamente para o estudo usando o formulário de consentimento da pesquisa VA. Os consentimentos serão obtidos na unidade de procedimento ambulatorial após o preparo dos pacientes para a colonoscopia.

Aderimos estritamente aos regulamentos da HIPAA em nossa prática diária. As informações obtidas no estudo e o prontuário do paciente serão desidentificados e acessíveis exclusivamente aos investigadores mencionados acima.

Seus registros de pesquisa serão mantidos o mais confidenciais possível e somente os gastroenterologistas e as enfermeiras de endoscopia participantes do seu caso terão acesso às informações obtidas para o estudo. Apenas um número de código identificará seus registros de pesquisa. O número do código não será baseado em nenhuma informação que possa ser usada para identificá-lo. A lista mestra que vincula nomes a números de código será mantida separadamente dos dados da pesquisa. Todas as informações de pesquisa serão mantidas em arquivos bloqueados em todos os momentos. Somente pessoal de pesquisa autorizado terá acesso às informações coletadas neste estudo. Uma nota descrevendo sua participação neste estudo de pesquisa será colocada em seu registro médico VA.