Posición del paciente e impacto en el tiempo de colonoscopia

1. Investigador principal: Shivakumar Vignesh MD, médico tratante de gastroenterología, VACHS

La colonoscopia con el paciente en decúbito prono puede reducir la duración de la colonoscopia y puede reducir la incomodidad del paciente mediante la reducción del enrollamiento del colonoscopio con una parte móvil del intestino, la disminución de la necesidad de presión abdominal y menos sedación pueden mejorar la seguridad y la eficacia de la colonoscopia.

Objetivo: Determinar si el inicio de la colonoscopia con el paciente en decúbito prono reduce el tiempo de intubación cecal (tiempo para llegar al ciego) y el requerimiento de sedación total.

Sujetos: 120 hombres adultos, pacientes derivados de colonoscopia ambulatoria serán los sujetos de estudio y los controles. Hacemos de 15 a 18 colonoscopias por día y, suponiendo que la mitad de ese número cumpla con los criterios de inclusión y consentimiento para el estudio, podremos reclutar 120 pacientes en 6 meses o menos. Nuestros registros indican que se realizan más de 1000 colonoscopias en un período de seis meses. Si calculamos de forma conservadora un 10 % de pacientes no elegibles > (n=900 restantes), un 50 % de rechazo (n=450 restantes) e inscripción en 4 de 5 días de la semana (n=360 restantes), el período de seis meses proporcionaría un tamaño de muestra adecuado . El estudio terminaría si el tamaño de la muestra objetivo se alcanza pronto.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes varones adultos que se presenten para una colonoscopia ambulatoria. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que hayan tenido colonoscopias en el pasado y aquellos que se presenten para su primera colonoscopia. No importará si es su primera colonoscopia o una repetida, ya que serán asignados al azar a cualquiera de las posiciones.

Criterios de exclusión: enfermedad pulmonar obstructiva grave que requiere oxígeno domiciliario, insuficiencia cardíaca congestiva que no se maneja adecuadamente, otras afecciones que causan dificultad para respirar, ascitis masiva (acumulación de líquido que causa un abdomen tenso y distendido) o incapacidad para acostarse boca abajo por cualquier motivo. Los pacientes alérgicos a Versed o Fentanyl serán excluidos del estudio.

Se excluirán todas las pacientes femeninas, ya que representan menos del 2 % de nuestras colonoscopias y no comprobamos de forma rutinaria si las pacientes están embarazadas y se desconoce la seguridad de acostarse boca abajo durante la colonoscopia durante el embarazo.

No se incluirán poblaciones vulnerables.

Selección: en el momento de la presentación para la colonoscopia ambulatoria, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán educados sobre el propósito, los riesgos y los beneficios del estudio y se obtendrá el consentimiento informado.

Los participantes serán asignados al azar usando un esquema de bloques permutados con igual asignación entre los brazos de tratamiento. El tratamiento se iniciará inmediatamente después de la asignación aleatoria.

El estadístico dará a conocer el esquema de aleatorización y las asignaciones a Karl Larson PA (no involucrado en el estudio), quien informará al IP de la asignación del estudio después de que los pacientes hayan dado su consentimiento, antes de la colonoscopia.

Reclutamiento: Para nuestro estudio de centro único (VACHS), planeamos inscribir un total de 120 pacientes entre los pacientes que se presentan para una colonoscopia ambulatoria, 60 en cada brazo. El Dr. Vignesh (PI) seleccionará a los pacientes aplicando los criterios de inclusión y exclusión, revisará su expediente médico de VA, tomará un historial y un examen físico (realizado antes de cada colonoscopia) y al mismo tiempo obtendrá el consentimiento tanto para la colonoscopia como para la estudiar. Serán aleatorizados utilizando un esquema de aleatorización de bloques permutados y la asignación se ocultará hasta el inicio del procedimiento.

Plan de investigación: estudio de un solo centro (VACHS), prospectivo, aleatorizado, controlado, sin cegamiento (el miembro del GI que realiza el análisis de datos no conocerá la asignación) de posicionamiento para la colonoscopia en veteranos que se someten a una colonoscopia ambulatoria.

Base del cálculo del tamaño de la muestra: El tiempo promedio nacional para la intubación cecal es de 15 minutos. Una reducción en la duración de la colonoscopia de 3 minutos sería clínicamente significativa y reduciría el costo. Realizamos de 15 a 20 colonoscopias ambulatorias en dos habitaciones con una enfermera por habitación diariamente en West Haven VA y una reducción de 3 minutos por colonoscopia ahorrará de 45 a 60 minutos por día y esto no incluye la posible reducción en el tiempo de recuperación del uso menos sedación.

Cálculos del tamaño de la muestra, utilizando nQuery Advisor, asumiendo 15 minutos para un procedimiento estándar y 12 minutos para un procedimiento propenso (estándar común > desviación de 5 minutos); la diferencia en la duración de 2 minutos tiene importantes implicaciones para la salud pública y se consideró clínicamente significativa en otros estudios de modificaciones en los procedimientos de colonoscopia (4,5,6,7,8,9). Utilizando un error alfa de dos colas de 0,05 y un error beta de 0,10 (potencia >90 %), se necesitarían 60 pacientes en cada brazo (120 en total). El estudio terminaría si el tamaño de la muestra objetivo se alcanza pronto.

Metodología:

La preparación intestinal, el tipo de colonoscopios, las técnicas (incluida la polipectomía) serán las mismas que en nuestra práctica habitual, se mencionan a continuación para que sean completas.

Todos los pacientes que se someten a una colonoscopia ambulatoria en nuestra institución reciben lo siguiente como preparación intestinal:

1. Dieta de líquidos claros 24 horas antes del procedimiento
2. Un galón de Golytely el día anterior a la colonoscopia a partir del mediodía.
3. Los pacientes con creatinina sérica inferior a 2,0 deben beber 300 cc de citrato de magnesio siguiendo el Golytely.

Solo se utilizarán colonoscopios estándar para adultos. Los pólipos se extirparán con polipectomía con asa o biopsia al retirar el colonoscopio del ciego, como es práctica habitual. En caso de que no se alcance el ciego con el colonoscopio estándar para adultos, se utilizará un colonoscopio de rigidez variable (para adultos o pediátrico) (4, 6). En pacientes con enfermedad diverticular estenosante severa, con dificultad para navegar el segmento afectado se utilizará un colonoscopio pediátrico de rigidez variable (5).

Midazolam y Fentanyl serán los únicos medicamentos utilizados, dependiendo sus dosis de las constantes vitales y molestias del paciente.

Se controlarán los signos vitales cada 5 minutos durante el procedimiento. Todos los pacientes recibirán 2 litros de oxígeno a través de una cánula nasal antes del comienzo de la colonoscopia.

Después de comenzar el procedimiento, se documentarán los cambios en la posición del paciente o la presión abdominal.

Los datos de referencia y la información demográfica, incluida la altura, el peso, la edad, las enfermedades comórbidas y el historial de cirugía abdominal, se recopilarán de cada paciente para permitir la comparación entre los dos brazos.

Después de comenzar el procedimiento, si se altera la posición del paciente o se usa presión abdominal para ayudar con la colonoscopia, se documentará como "cambio de posición" y "presión abdominal", pero no habrá cruce. Nuestro estudio no está diseñado para medir las diferencias entre "cambios de posición" o "presión abdominal", estos simplemente se describirán. Los pacientes cuya posición se altere se analizarán en función de la asignación del grupo original (análisis por intención de tratar).

Las complicaciones de la colonoscopia son raras (sangrado < 1%) y la perforación (< 0,02%) se describirán si ocurren, pero nuestro estudio no tiene la potencia para analizarlas.

Variable principal:

1) Tiempo hasta la intubación cecal

Punto final secundario:

1) Dosis total de medicación (midazolam y fentanilo) dicotomizada en baja (midazolam 4 mg IV o menos, fentanilo 200 mcg IV o menos) o alta (midazolam > 4 mg IV y fentanilo > 200 mcg IV).

Se medirá el tiempo de intubación cecal y se utilizará una prueba t para comparar la diferencia entre la duración media.

Las dosis totales de opiáceos se registrarán y dicotomizarán en bajas (midazolam 4 mg IV o menos, fentanilo 200 mcg IV o menos) o altas (midazolam > 4 mg IV y fentanilo > 200 mcg IV) en comparación mediante la prueba de chi-cuadrado.

La posición prona (acostado sobre el vientre) no aumenta el riesgo de complicaciones según nuestra experiencia. Hemos realizado cientos de colonoscopias de forma segura en decúbito prono. La posición prono con la cabeza del paciente girada hacia un lado puede reducir el riesgo de aspiración ya que facilita el drenaje de las secreciones por la boca. Al aplicar nuestros criterios de exclusión, no ofrecemos el estudio a un paciente con una condición médica que se ve afectada por estar acostado boca abajo.

Las colonoscopias se realizan con "sedación consciente", duran 30 minutos y tienen la misma monitorización cardiorrespiratoria estricta. Para este estudio seguiremos nuestro monitoreo cardiorrespiratorio continuo estándar, mediciones de presión arterial cada 5 minutos. También administramos Oxígeno 2 litros por cánula nasal de forma rutinaria. Disponemos de un formulario de eventos adversos para documentar cualquier caso de depresión cardiorrespiratoria o cualquier otro evento adverso en un procedimiento con sedación consciente. Los médicos involucrados en la sedación consciente han sido certificados en un curso de "Sedación consciente y manejo de las vías respiratorias" realizado por el hospital Yale New Haven.

Se obtendrá el consentimiento informado para la colonoscopia que describe los riesgos y por separado para el estudio utilizando el formulario de consentimiento de investigación de VA. Los consentimientos se obtendrán en la unidad de procedimientos ambulatorios después de que los pacientes estén preparados para la colonoscopia.

Cumplimos estrictamente con las regulaciones de HIPAA en nuestra práctica diaria. La información obtenida en el estudio y la historia clínica del paciente serán desidentificadas y accesibles a los investigadores mencionados anteriormente exclusivamente.

Sus registros de investigación se mantendrán lo más confidenciales posible y solo los gastroenterólogos y las enfermeras de endoscopia que participan en su caso tendrán acceso a la información obtenida para el estudio. Solo un número de código identificará sus registros de investigación. El número de código no se basará en ninguna información que pueda usarse para identificarlo. La lista maestra que vincula los nombres con los números de código se mantendrá separada de los datos de la investigación. Toda la información de la investigación se mantendrá en archivos bajo llave en todo momento. Solo el personal investigador autorizado tendrá acceso a la información recopilada en este estudio. Se colocará una nota que describe su participación en este estudio de investigación en su registro médico de VA.