A beteg helyzete és hatása a kolonoszkópia idejére

1. Vezető kutató: Shivakumar Vignesh MD, gasztroenterológiai kezelőorvos, VACHS

A hason fekvő beteggel végzett kolonoszkópia csökkentheti a kolonoszkópia időtartamát, és csökkentheti a beteg kényelmetlenségét azáltal, hogy csökken a kolonoszkóp és a bél mozgékony része feltekeredése, a hasi nyomás csökkentése és a kevesebb szedáció javíthatja a kolonoszkópia biztonságát és hatékonyságát.

Cél: Annak megállapítása, hogy a kolonoszkópia megkezdése a beteg hason fekvő helyzetében csökkenti-e a vakbél intubációs idejét (a vakbél eléréséig eltelt időt) és a teljes szedációigényt.

Alanyok: 120 felnőtt férfi, ambuláns kolonoszkópiára utalt betegek lesznek a vizsgálati alanyok és a kontrollok. Naponta 15-18 vastagbéltükrözést végzünk, és feltételezve, hogy ennek a számnak a fele megfelel a felvételi kritériumoknak és a vizsgálatba való beleegyezésnek, 120 beteget tudunk toborozni 6 hónapon belül vagy rövidebb idő alatt. Feljegyzéseink szerint hat hónapon belül több mint 1000 kolonoszkópiát végeznek. Ha óvatos becsléssel 10% alkalmatlan betegek > (n=900 hátralévő), 50% elutasító (n=450 hátralévő) és 5 munkanapból 4 (n=360 hátralevő) beiratkozás (n=360 maradt), akkor a hat hónapos időszak megfelelő mintanagyságot biztosít. . A vizsgálat akkor fejeződik be, ha korán elérik a megcélzott mintanagyságot.

Bevételi kritériumok: Minden felnőtt, férfi beteg, aki ambuláns kolonoszkópiára jelentkezik. Azokat a betegeket, akiknek korábban kolonoszkópiája volt, és azokat, akik az első kolonoszkópián jelentkeznek, meghívást kapnak a vizsgálatba. Nem számít, hogy ez az első vagy ismételt kolonoszkópia, mivel bármelyik pozícióba véletlenszerűen besorolják őket.

Kizárási kritériumok: Súlyos obstruktív tüdőbetegség, amely otthoni oxigént igényel, nem megfelelően kezelt pangásos szívelégtelenség, egyéb légzési nehézséget okozó állapotok, masszív ascites (folyadék felhalmozódása, amely feszülten kitágult hasat okoz), vagy bármilyen okból képtelen feküdni. A Versedre vagy Fentanylre allergiás betegeket kizárják a vizsgálatból.

Minden nőbeteg kizárásra kerül, mivel a kolonoszkópiánk kevesebb mint 2%-át teszik ki, és nem ellenőrizzük rutinszerűen, hogy a nőbetegek terhesek-e, és a terhesség alatti kolonoszkópia során a hason fekvés biztonságossága ismeretlen.

Sebezhető népesség(ek) nem kerül(nek) bele.

Kiválasztás: A járóbeteg-béltükrözésre való bemutatáskor a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket felvilágosítják a vizsgálat céljáról, kockázatairól és előnyeiről, és tájékozott beleegyezést kapnak.

A résztvevők véletlenszerű besorolása egy permutált blokk sémával történik, egyenlő elosztással a kezelési karok között. A kezelést a véletlen besorolást követően azonnal megkezdik.

A statisztikus kiadja a randomizációs sémát és a hozzárendeléseket Karl Larson PA-nak (nem vesz részt a vizsgálatban), aki a betegek beleegyezését követően, a kolonoszkópia előtt tájékoztatja a PI-t a vizsgálati feladatról.

Toborzás: Egyközpontos (VACHS) vizsgálatunkhoz összesen 120 beteget tervezünk bevonni az ambuláns kolonoszkópiára jelentkező betegek közé, mindkét karba 60-at. Dr. Vignesh (PI) kiválasztja a betegeket a felvételi és kizárási kritériumok alkalmazásával, áttekinti a VA kórlapjukat, felveszi a kórelőzményt és fizikális vizsgálatot (minden kolonoszkópia előtt), és ezzel egyidejűleg megkapja a beleegyezést mind a kolonoszkópiához, mind a tanulmány. Véletlenszerűvé teszik őket egy permutált blokk véletlenszerűsítési sémával és az eljárás kezdetéig rejtett allokációval.

Kutatási terv: Egyközpontú (VACHS), prospektív, randomizált, ellenőrzött, nem vak (az adatelemzést végző GI munkatárs nem lesz vak a feladatra) kolonoszkópiás pozicionálási tanulmány ambuláns kolonoszkópián átesett veteránoknál.

A mintanagyság számításának alapja: A vakbél intubáció országos átlagos ideje 15 perc. A kolonoszkópia időtartamának 3 perccel történő csökkentése klinikailag jelentős és csökkenti a költségeket. Naponta 15-20 járóbeteg kolonoszkópiát végzünk két szobában, szobánként egy nővérrel a West Haven VA-ban, és a kolonoszkópiánkénti 3 perces csökkentés napi 45-60 percet takarít meg, és ez nem tartalmazza a használatból eredő felépülési idő esetleges csökkenését. kevesebb szedáció.

Mintaméret számítások az nQuery Advisor használatával, 15 percet feltételezve egy standard eljárásnál és 12 percet egy hajlamos eljárásnál (közös standard > 5 perc eltérés); a 2 perces különbségnek fontos közegészségügyi vonatkozásai vannak, és klinikailag jelentősnek tartották a kolonoszkópiás eljárások módosításairól szóló egyéb tanulmányokban (4,5,6,7,8,9). 0,05-ös kétfarkú alfa-hibával és 0,10-es béta-hibával (teljesítmény >90%) mindkét karban 60 betegre lenne szükség (összesen 120). A vizsgálat akkor fejeződik be, ha korán elérik a megcélzott mintanagyságot.

Módszertan:

A bélelőkészítés, a kolonoszkópok típusa, a technikák (beleértve a polipektómiát is) megegyeznek a rutin gyakorlatunkkal, ezeket a teljesség kedvéért az alábbiakban említjük.

Intézményünkben minden járóbeteg-béltükrözésen átesett beteg bélelőkészítésként a következőket kapja:

1. Tiszta folyékony diéta 24 órával az eljárás előtt
2. Egy gallon Golytely délben kezdődő kolonoszkópia előtti napon.
3. Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje 2,0 alatt van, 300 cc magnézium-citrátot kell inni a Golytely után.

Csak szabványos felnőtt kolonoszkópokat használnak. A polipokat pergő polipektómiával vagy biopsziával távolítják el, miután a kolonoszkópot kihúzzák a vakbélből, ahogy az a szokásos gyakorlat. Abban az esetben, ha a standard felnőtt kolonoszkóppal nem sikerül elérni a vakbélt, változó merevségű (felnőtt vagy gyermek) kolonoszkópot kell használni (4, 6). Súlyos szűkületes divertikuláris betegségben szenvedő betegeknél, akik nehezen tudnak eligazodni az érintett szegmensben, változó merevségű gyermekkori kolonoszkópot kell használni (5).

A midazolam és a fentanil lesz az egyetlen gyógyszer, amelyet alkalmaznak, ezek adagja a beteg életjeleitől és kényelmetlenségétől függ.

Az eljárás során 5 percenként ellenőrzik az életfunkciókat. A kolonoszkópia megkezdése előtt minden beteget orrkanülön keresztül 2 liter oxigénre helyeznek.

Az eljárás megkezdése után dokumentálni kell a páciens helyzetében vagy hasi nyomásában bekövetkezett változásokat.

Minden egyes betegtől összegyűjtik az alapadatokat és a demográfiai adatokat, beleértve a magasságot, testsúlyt, életkort, társbetegségeket és a hasi műtétek történetét, hogy lehetővé tegyék a két kar összehasonlítását.

Az eljárás megkezdése után, ha a beteg helyzete megváltozik, vagy hasi nyomást használnak a kolonoszkópiához, azt „pozícióváltozásként” és „hasi nyomásként” dokumentálják, de nem lesz keresztezés. Tanulmányunk nem alkalmas a "pozícióváltozások" vagy a "hasi nyomás" közötti különbségek mérésére, ezeket csak leírjuk. Azokat a betegeket, akiknek helyzete megváltozott, az eredeti csoportbeosztás (Kezelési szándék elemzés) alapján elemzik.

A ritka kolonoszkópia szövődményeit (vérzés < 1%) és a perforációt (< 0,02%) ismertetjük, ha ezek előfordulnak, de tanulmányunk nem alkalmas ezek elemzésére.

Elsődleges végpont:

1) A vakbél intubációjának ideje

Másodlagos végpont:

1) A teljes gyógyszeradag (midazolam és fentanil) dichotomizálva alacsonyra (mizolám 4 mg IV vagy kevesebb, fentanil 200 mcg IV vagy kevesebb) vagy magasra (midazolam> 4 mg IV és fentanil> 200 mcg IV).

A vakbél intubációig eltelt időt mérjük, és t-tesztet használunk az átlagos időtartam közötti különbség összehasonlítására.

A teljes opiátdózist rögzítik, és dichotomizálják alacsonyra (4 mg IV. Midazolam vagy kevesebb, Fentanil 200 Mcg IV. vagy kevesebb) vagy Magasra (Midazolam> 4 mg IV és Fentanil > 200 Mcg IV) összehasonlítva a Khi-négyzet teszttel.

A hason fekvés (hason fekvés) tapasztalataink szerint nem növeli a szövődmények kockázatát. Több száz vastagbéltükrözést végeztünk biztonságosan hason fekvő helyzetben. Ha a beteg fejét oldalra fordítjuk, az csökkentheti az aspirációs kockázatot, mivel megkönnyíti a váladék szájon keresztüli elvezetését. Kizárási kritériumaink alkalmazásával nem ajánljuk fel a vizsgálatot olyan betegnek, akinek olyan egészségügyi állapota van, amelyet a hason fekvés befolyásol.

A kolonoszkópiát „tudatos szedációval” végzik, 30 percig tartanak, és ugyanolyan szigorú légzésfigyeléssel járnak. Ehhez a vizsgálathoz a szokásos, folyamatos szív-légzés monitorozást, 5 percenkénti vérnyomásmérésünket követjük. Rutinszerűen 2 liter oxigént is adunk be orrkanül segítségével. Rendelkezünk egy nemkívánatos esemény adatlappal, amellyel dokumentálhatunk minden szív-légzésdepressziót vagy bármely más nemkívánatos eseményt egy tudatos szedációval járó eljárás során. A tudatos szedációban részt vevő orvosok a Yale New Haven kórház "Tudatos szedáció és légúti kezelés" tanfolyamon szereztek minősítést.

Tájékozott hozzájárulást kell kérni a kolonoszkópiához, amelyben felvázolják a kockázatokat, és külön a VA kutatási hozzájárulási űrlap használatával történő tanulmányozáshoz. A hozzájárulások beszerzése az ambuláns ellátó osztályon történik, miután a betegeket felkészítették a kolonoszkópiára.

Napi gyakorlatunk során szigorúan betartjuk a HIPAA előírásait. A vizsgálat során megszerzett információk és a beteg egészségügyi dokumentációja azonosítás nélkül történik, és kizárólag a fent említett vizsgálók számára hozzáférhetők.

Kutatási feljegyzéseit a lehető legbizalmasabban kezeljük, és csak az Ön ügyében részt vevő gasztroenterológusok és endoszkópos nővérek férhetnek hozzá a vizsgálathoz megszerzett információkhoz. Csak egy kódszám azonosítja a kutatási rekordokat. A kódszám nem alapul olyan információn, amely felhasználható az Ön azonosítására. A neveket kódszámokhoz kötõ törzslistát a kutatási adatoktól elkülönítve tároljuk. Minden kutatási információt mindig zárolt fájlokban tárolunk. Csak az arra feljogosított kutatószemélyzet férhet hozzá a tanulmányban összegyűjtött információkhoz. A kutatási tanulmányban való részvételét leíró megjegyzést el kell helyezni a VA kórlapjába.