Patientens position och påverkan på koloskopitiden

1. Huvudutredare: Shivakumar Vignesh MD, Gastroenterology Attending Physician, VACHS

Koloskopi med patienten i bukläge kan minska koloskopitiden och kan minska patientens obehag genom en minskning av lindningen av koloskopet med en rörlig del av tarmen, minskat behov av buktryck och mindre sedering kan förbättra säkerheten och effekten av koloskopi.

Syfte: Att avgöra om påbörjande av koloskopi med patienten i bukläge kommer att minska cecal intubationstiden (tiden för att nå blindtarmen) och totalt sederingsbehov.

Försökspersoner: 120 vuxna män, patienter som hänvisats till poliklinisk koloskopi kommer att vara försökspersoner och kontroller. Vi gör 15-18 koloskopier om dagen och om vi antar att hälften av det antalet uppfyller kriterierna för inkludering och samtycke till studien kommer vi att kunna rekrytera 120 patienter inom 6 månader eller mindre. Våra register visar att mer än 1000 koloskopier utförs under en sexmånadersperiod. Om vi ​​försiktigt uppskattar 10 % icke kvalificerade patienter > (n=900 kvar), 50 % avslag (n=450 återstående) och inskrivning på 4 av 5 vardagar (n=360 återstående), skulle sexmånadersperioden ge tillräcklig urvalsstorlek . Studien skulle avslutas om målprovstorleken nås tidigt.

Inklusionskriterier: Alla vuxna manliga patienter som presenterar sig för poliklinisk koloskopi. Patienter som har genomgått koloskopi tidigare och de som deltar för sin första koloskopi kommer att bjudas in att delta i studien. Det spelar ingen roll om det är deras första eller upprepade koloskopi eftersom de kommer att randomiseras till endera positionen.

Uteslutningskriterier: Allvarlig obstruktiv lungsjukdom som kräver syre i hemmet, kronisk hjärtsvikt som inte hanteras adekvat, andra tillstånd som orsakar andningssvårigheter, massiv ascites (vätskeansamling som orsakar en spänt utspänd buk) eller oförmåga att ligga benägen av någon anledning. Patienter som är allergiska mot Versed eller Fentanyl kommer att uteslutas från studien.

Alla kvinnliga patienter kommer att exkluderas eftersom de utgör mindre än 2 % av våra koloskopier och vi kontrollerar inte rutinmässigt om kvinnliga patienter är gravida och säkerheten för att ligga benägen under koloskopi under graviditet är okänd.

Ingen utsatt befolkning kommer att inkluderas.

Urval: Vid tidpunkten för presentationen för poliklinisk koloskopi kommer patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna att utbildas om syftet, riskerna och fördelarna med studien och informerat samtycke kommer att erhållas.

Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av ett permuterat blockschema med lika fördelning mellan behandlingsarmarna. Behandlingen inleds omedelbart efter slumpvis tilldelning.

Statistikern kommer att släppa randomiseringsschemat och tilldelningarna till Karl Larson PA (inte involverad i studien) som kommer att informera PI om studieuppgiften efter att patienterna har gett sitt samtycke, före koloskopin.

Rekrytering: För vår studie med ett enda center (VACHS) planerar vi att rekrytera totalt 120 patienter bland de patienter som ska till poliklinisk koloskopi, 60 i varje arm. Dr.Vignesh (PI) kommer att välja ut patienter genom att tillämpa inklusions- och uteslutningskriterierna, granska deras VA-journal, ta en anamnes och en fysisk (gjord före varje koloskopi) och samtidigt erhålla samtycke för både koloskopin och studie. De kommer att randomiseras med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema och allokering dold tills proceduren börjar.

Forskningsplan: Single-center (VACHS), Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, icke-blind (GI-stipendiaten som gör dataanalysen, kommer att bli blind för uppdraget) studie av positionering för koloskopi hos veteraner som genomgår poliklinisk koloskopi.

Grund för beräkning av provstorlek: Den nationella genomsnittliga tiden för cekal intubation är 15 minuter. En minskning av koloskopitiden med 3 minuter skulle vara kliniskt meningsfull och minska kostnaderna. Vi gör 15-20 polikliniska koloskopier i två rum med en sjuksköterska per rum dagligen på West Haven VA och en minskning med 3 minuter per koloskopi kommer att spara 45-60 minuter per dag och detta inkluderar inte den potentiella minskningen av återhämtningstiden från att använda mindre sedering.

Provstorleksberäkningar, med hjälp av nQuery Advisor, med antagande om 15 minuter för en standardprocedur och 12 minuter för en liggande procedur (vanlig standard > avvikelse på 5 minuter); skillnaden i varaktighet på 2 minuter har viktiga folkhälsoimplikationer och ansågs vara kliniskt meningsfull i andra studier av modifieringar av koloskopiprocedurer (4,5,6,7,8,9). Om man använder ett alfafel med två svansar på 0,05 och betafel på 0,10 (effekt >90 %), skulle 60 patienter i varje arm behövas (totalt 120). Studien skulle avslutas om målprovstorleken nås tidigt.

Metodik:

Tarmförberedelser, typ av koloskop, tekniker (inklusive polypektomi) kommer att vara desamma som vår rutinpraxis, de nämns nedan för att vara kompletta.

Alla patienter som genomgår poliklinisk koloskopi på vår institution får följande som tarmförberedelse:

1. Klar flytande diet 24 timmar före proceduren
2. En gallon Golytely dagen före koloskopi med start kl.
3. Patienter med serumkreatinin under 2,0 ska dricka 300 cc magnesiumcitrat efter Golytely.

Standard koloskop för vuxna kommer endast att användas. Polyper kommer att tas bort med snare polypektomi eller biopsi vid tillbakadragande av koloskopet från blindtarmen som är normal praxis. I händelse av misslyckande att nå blindtarmen med standard koloskop för vuxna, kommer ett koloskop med variabel stelhet (vuxen eller pediatriskt) att användas (4, 6). Hos patienter med svår stenoserande divertikulär sjukdom, med svårigheter att navigera i det drabbade segmentet, kommer ett pediatriskt koloskop för variabel stelhet att användas (5).

Midazolam och Fentanyl kommer att vara de enda medicinerna som används, deras doser beror på patientens vitala tecken och obehag.

Vitala tecken kommer att övervakas var 5:e minut under proceduren. Alla patienter kommer att placeras på syrgas 2 liter via näskanylen innan koloskopi påbörjas.

Efter start av proceduren kommer förändringar i patientens position eller buktryck att dokumenteras.

Baslinjedata och demografisk information inklusive längd, vikt, ålder, komorbida sjukdomar och historia av bukkirurgi kommer att samlas in från varje patient för att möjliggöra jämförelse mellan de två armarna.

Efter att ha påbörjat proceduren om patientens position är förändrad eller buktryck används för att hjälpa till med koloskopin kommer det att dokumenteras som "positionsförändring" och "buktryck" men det kommer inte att ske någon korsning. Vår studie är inte driven för att mäta skillnader mellan "positionsförändringar" eller "buktryck" dessa kommer bara att beskrivas. Patienterna vars position är förändrad kommer att analyseras utifrån den ursprungliga gruppuppgiften (Intent to treat-analys).

Komplikationer av koloskopi som är sällsynta (blödning < 1 %) och perforering (< 0,02 %) kommer att beskrivas om de inträffar, men vår studie har inte möjlighet att analysera dem.

Primär slutpunkt:

1) Dags för cekal intubation

Sekundär slutpunkt:

1) Total medicindos (Midazolam och Fentanyl) dikotomiserad till låg (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller hög (Midazolam> 4 mg IV och Fentanyl >200 mcg IV).

Tiden till cekal intubation kommer att mätas och ett t-test kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan medelvaraktigheten.

De totala opiatdoserna kommer att registreras och dikotomiseras till låg (Midazolam 4 mg IV eller mindre, Fentanyl 200 mcg IV eller mindre) eller hög (Midazolam> 4 mg IV och Fentanyl >200 mcg IV) jämfört med Chi-square-testet.

Den liggande ställningen (liggande på magen) ökar inte risken för komplikationer baserat på vår erfarenhet. Vi har gjort hundratals koloskopier säkert i bukläge. Den liggande ställningen med patientens huvud vänt åt sidan kan minska risken för aspiration eftersom det underlättar dräneringen av sekret via munnen. Genom att tillämpa våra uteslutningskriterier erbjuder vi inte studien till en patient med ett medicinskt tillstånd som påverkas av att ligga på magen.

Koloskopier görs med "medveten sedering", varar 30 minuter och har samma stränga hjärt-andningsövervakning. För denna studie kommer vi att följa vår standard kontinuerliga kardio-respiratoriska övervakning, blodtrycksmätningar var 5:e minut. Vi administrerar också syre 2 liter med näskanyl rutinmässigt. Vi har ett biverkningsformulär för att dokumentera alla fall av hjärt-andningsdepression eller andra biverkningar i ett ingrepp som involverar medveten sedering. Läkarna som är involverade i medveten sedering har certifierats i en kurs "Medveten sedering och luftvägshantering" som genomförs av sjukhuset Yale New Haven.

Informerat samtycke kommer att erhållas för koloskopin som beskriver riskerna och separat för studier med hjälp av VA-forskningssamtyckesformuläret. Samtycken inhämtas på den ambulerande procedurenheten efter att patienterna är förberedda för koloskopin.

Vi följer strikt HIPAA-reglerna i vår dagliga praktik. Informationen som erhålls i studien och patientens journal kommer att avidentifieras och endast vara tillgänglig för de utredare som nämns ovan.

Dina forskningsjournaler kommer att hållas så konfidentiella som möjligt och endast de gastroenterologer och de endoskopisjuksköterskor som deltar i ditt fall kommer att ha tillgång till den information som erhållits för studien. Endast ett kodnummer kommer att identifiera dina forskningsdokument. Kodnumret kommer inte att baseras på någon information som kan användas för att identifiera dig. Masterlistan som länkar namn till kodnummer kommer att hållas separat från forskningsdata. All forskningsinformation kommer alltid att förvaras i låsta filer. Endast auktoriserad forskarpersonal kommer att ha tillgång till den information som samlas in i denna studie. En anteckning som beskriver ditt deltagande i denna forskningsstudie kommer att placeras i din VA-journal.