Положение пациента и влияние на время колоноскопии

1. Главный исследователь: Шивакумар Вигнеш, доктор медицинских наук, лечащий врач-гастроэнтеролог, VACHS.

Колоноскопия в положении пациента на животе может сократить продолжительность колоноскопии и уменьшить дискомфорт пациента за счет уменьшения скручивания колоноскопа с подвижной частью кишечника, снижения потребности в абдоминальном давлении и меньшей седации, что может повысить безопасность и эффективность колоноскопии.

Цель: определить, уменьшит ли начало колоноскопии в положении пациента на животе время интубации слепой кишки (время достижения слепой кишки) и потребность в общей седации.

Субъекты: 120 взрослых мужчин, пациенты, направленные на амбулаторную колоноскопию, будут субъектами исследования и контрольной группой. Мы делаем 15-18 колоноскопий в день, и если половина этого числа соответствует критериям включения и согласия на участие в исследовании, мы сможем набрать 120 пациентов за 6 месяцев или меньше. Наши записи показывают, что за шесть месяцев было проведено более 1000 колоноскопий. Если мы консервативно оценим 10% неподходящих пациентов > (осталось n=900), 50% отказов (осталось n=450) и зачисление в 4 из 5 рабочих дней (осталось n=360), шестимесячный период обеспечит достаточный размер выборки. . Исследование закончится, если целевой размер выборки будет достигнут раньше.

Критерии включения: все взрослые пациенты мужского пола, обращающиеся за амбулаторной колоноскопией. К участию в исследовании будут приглашены пациенты, ранее проходившие колоноскопию, и те, кто пришел на первую колоноскопию. Не имеет значения, будет ли это их первая или повторная колоноскопия, поскольку они будут рандомизированы в любую позицию.

Критерии исключения: тяжелое обструктивное заболевание легких, требующее домашнего кислорода, застойная сердечная недостаточность, которую не лечили должным образом, другие состояния, вызывающие затруднение дыхания, массивный асцит (скопление жидкости, вызывающее сильное вздутие живота) или неспособность лежать на животе по любой причине. Пациенты с аллергией на Versed или Fentanyl будут исключены из исследования.

Все пациенты женского пола будут исключены, поскольку они составляют менее 2% наших колоноскопий, и мы не проверяем, беременны ли пациентки в плановом порядке, а безопасность лежания на животе во время колоноскопии во время беременности неизвестна.

Уязвимые группы населения не будут включены.

Отбор: во время поступления на амбулаторную колоноскопию пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут проинформированы о целях, рисках и преимуществах исследования, и будет получено информированное согласие.

Участники будут рандомизированы с использованием схемы переставленных блоков с равным распределением между группами лечения. Лечение будет начато сразу после случайного распределения.

Статистик передаст схему рандомизации и назначения Карлу Ларсону PA (не участвующему в исследовании), который проинформирует PI о назначении исследования после того, как пациенты дадут согласие, до колоноскопии.

Набор: Для нашего исследования с одним центром (VACHS) мы планируем включить в общей сложности 120 пациентов из числа пациентов, поступающих на амбулаторную колоноскопию, по 60 в каждой группе. Доктор Вигнеш (PI) отберет пациентов, применяя критерии включения и исключения, просмотрит их медицинскую карту VA, соберет анамнез и физикальное исследование (выполняется перед каждой колоноскопией) и в то же время получит согласие как на колоноскопию, так и на исследование. изучать. Они будут рандомизированы с использованием схемы рандомизации перестановочных блоков, а распределение скрыто до начала процедуры.

План исследования: одноцентровое (VACHS), проспективное, рандомизированное, контролируемое, неслепое (сотрудник GI, проводящий анализ данных, не будет знать о назначении) исследование положения для колоноскопии у ветеранов, проходящих амбулаторную колоноскопию.

Основа для расчета размера выборки: среднее по стране время интубации слепой кишки составляет 15 минут. Сокращение продолжительности колоноскопии на 3 минуты будет клинически значимым и снизит стоимость. Мы проводим 15-20 амбулаторных колоноскопий в двух палатах с одной медсестрой на палату в день в Вест-Хейвен, штат Вирджиния, и сокращение времени на колоноскопию на 3 минуты сэкономит 45-60 минут в день, и это не включает потенциальное сокращение времени восстановления от использования меньше седации.

Расчеты размера выборки с использованием nQuery Advisor, исходя из того, что стандартная процедура занимает 15 минут, а процедура с наклоном — 12 минут (общий стандарт > отклонение 5 минут); разница в продолжительности в 2 минуты имеет важные последствия для общественного здравоохранения и считалась клинически значимой в других исследованиях модификаций процедур колоноскопии (4, 5, 6, 7, 8, 9). При двусторонней альфа-ошибке 0,05 и бета-ошибке 0,10 (мощность >90%) потребуется 60 пациентов в каждой группе (всего 120). Исследование закончится, если целевой размер выборки будет достигнут раньше.

Методология:

Подготовка кишечника, тип колоноскопов, методы (включая полипэктомию) будут такими же, как и в нашей обычной практике, они указаны ниже для полноты.

Все пациенты, проходящие амбулаторную колоноскопию в нашем учреждении, получают в качестве подготовки кишечника:

1. Чистая жидкая диета за 24 часа до процедуры
2. Один галлон Golytely за день до колоноскопии, начиная с полудня.
3. Больным с уровнем креатинина сыворотки ниже 2,0 выпить 300 мл цитрата магния после приема Голителя.

Будут использоваться только стандартные колоноскопы для взрослых. Полипы будут удалены с помощью полипэктомии или биопсии после извлечения колоноскопа из слепой кишки, что является обычной практикой. В случае невозможности добраться до слепой кишки стандартным колоноскопом для взрослых будет использоваться колоноскоп переменной жесткости (взрослый или детский) (4, 6). У пациентов с тяжелой стенозирующей дивертикулярной болезнью, у которых затруднена навигация в пораженном сегменте, будет использоваться педиатрический колоноскоп переменной жесткости (5).

Мидазолам и фентанил будут единственными используемыми препаратами, их дозы зависят от показателей жизнедеятельности пациента и дискомфорта.

Показатели жизнедеятельности будут контролироваться каждые 5 минут во время процедуры. Все пациенты будут переведены на 2 литра кислорода через назальную канюлю до начала колоноскопии.

После начала процедуры изменения положения пациента или внутрибрюшного давления будут задокументированы.

Исходные данные и демографическая информация, включая рост, вес, возраст, сопутствующие заболевания и историю абдоминальной хирургии, будут собираться у каждого пациента, чтобы можно было сравнить две группы.

После начала процедуры, если положение пациента изменяется или для облегчения колоноскопии используется внутрибрюшное давление, это будет документировано как «изменение положения» и «брюшное давление», но пересечения не будет. Наше исследование не предназначено для измерения различий между «изменениями положения» или «абдоминальным давлением», они будут просто описаны. Пациенты, чье положение изменено, будут проанализированы на основе первоначального назначения группы (анализ намерения лечить).

Осложнения колоноскопии, являющиеся редкими (кровотечение <1%) и перфорация (<0,02%), будут описаны, если они возникнут, но наше исследование не в состоянии их проанализировать.

Основная конечная точка:

1) Время до интубации слепой кишки

Вторичная конечная точка:

1) Общая доза лекарств (мидазолам и фентанил), разделенная на низкую (мидазолам 4 мг внутривенно или меньше, фентанил 200 мкг внутривенно или меньше) или высокую (мидазолам > 4 мг внутривенно и фентанил > 200 мкг внутривенно).

Будет измеряться время до интубации слепой кишки, и будет использоваться t-критерий для сравнения разницы между средней продолжительностью.

Общие дозы опиатов будут зарегистрированы и разделены на низкие (мидазолам 4 мг внутривенно или меньше, фентанил 200 мкг внутривенно или меньше) или высокие (мидазолам > 4 мг внутривенно и фентанил > 200 мкг внутривенно) по сравнению с использованием критерия хи-квадрат.

Положение лежа (лежа на животе) по нашему опыту не увеличивает риск осложнений. Мы провели сотни безопасных колоноскопий в положении лежа. Положение на животе с повернутой набок головой пациента может снизить риск аспирации, поскольку облегчает отток секрета через рот. Применяя наши критерии исключения, мы не предлагаем исследование пациенту с заболеванием, на которое влияет лежание на животе.

Колоноскопия проводится с «сознательной седацией», длится 30 минут и сопровождается таким же строгим кардио-респираторным мониторингом. Для этого исследования мы будем следовать нашему стандартному непрерывному кардио-респираторному мониторингу, измерениям артериального давления каждые 5 минут. Мы также регулярно вводим 2 литра кислорода через назальную канюлю. У нас есть форма неблагоприятного события для документирования любых случаев угнетения сердечно-сосудистой системы или любого другого нежелательного явления в процедуре, включающей седацию в сознании. Врачи, занимающиеся седацией в сознании, прошли сертификацию по курсу «Седация в сознании и управление дыхательными путями», проводимому больницей Йельского университета в Нью-Хейвене.

Информированное согласие будет получено для колоноскопии с изложением рисков и отдельно для исследования с использованием формы согласия на исследование VA. Согласие будет получено в отделении амбулаторных процедур после подготовки пациентов к колоноскопии.

Мы строго придерживаемся правил HIPAA в нашей повседневной практике. Информация, полученная в ходе исследования, и медицинская карта пациента будут деидентифицированы и доступны исключительно для упомянутых выше исследователей.

Записи ваших исследований будут храниться максимально конфиденциально, и только гастроэнтерологи и медсестры-эндоскописты, участвующие в вашем случае, будут иметь доступ к информации, полученной для исследования. Только кодовый номер идентифицирует ваши исследовательские записи. Кодовый номер не будет основываться на какой-либо информации, которая может быть использована для вашей идентификации. Основной список, связывающий имена с кодовыми номерами, будет храниться отдельно от данных исследования. Вся исследовательская информация всегда будет храниться в закрытых файлах. Только авторизованный исследовательский персонал будет иметь доступ к информации, собранной в ходе этого исследования. Заметка с описанием вашего участия в этом исследовании будет помещена в вашу медицинскую карту VA.