患者の位置と大腸内視鏡検査時間への影響

1. 主任研究者: Shivakumar Vignesh MD、消化器内科主治医、VACHS

腹臥位での結腸内視鏡検査は、結腸内視鏡検査の時間を短縮し、腸の可動部分との結腸鏡の巻き付きを減らすことで患者の不快感を軽減し、腹圧の必要性を減らし、鎮静を少なくすることで、結腸内視鏡検査の安全性と有効性を向上させる可能性があります。

目的: 腹臥位の患者で大腸内視鏡検査を開始すると、盲腸挿管時間 (盲腸に到達するまでの時間) と鎮静の必要量が減少するかどうかを判断すること。

被験者：120人の成人男性、外来大腸内視鏡検査に紹介された患者が研究対象および対照となる。 私たちは 1 日 15 ～ 18 件の大腸内視鏡検査を行っており、その半数が組み入れ基準を満たし、研究に同意したと仮定すると、6 か月以内に 120 人の患者を募集することができます。 私たちの記録によると、6 か月間に 1000 回以上の大腸内視鏡検査が行われています。 10% の不適格患者 > (n=900 残り)、50% 拒否 (n=450 残り)、5 週のうち 4 日の登録 (n=360 残り) を控えめに見積もると、6 か月の期間で十分なサンプル サイズが得られます。 . 目標サンプル数に早期に達した場合、調査は終了します。

包含基準: 外来大腸内視鏡検査を受診するすべての成人男性患者。 過去に大腸内視鏡検査を受けたことがある患者、および最初の大腸内視鏡検査を受ける患者は、研究に参加するよう招待されます。 どちらの位置に無作為に割り付けられるため、それが最初の大腸内視鏡検査であるか、繰り返しの大腸内視鏡検査であるかは関係ありません。

除外基準：家庭用酸素を必要とする重度の閉塞性肺疾患、適切に管理されていないうっ血性心不全、呼吸困難を引き起こすその他の状態、大量の腹水（腹部が緊張して膨満する原因となる体液の蓄積）、または何らかの理由でうつぶせに横たわることができない。 Versedまたはフェンタニルにアレルギーのある患者は研究から除外されます。

すべての女性患者は、大腸内視鏡検査の 2% 未満を占めるため、除外されます。また、女性患者が妊娠しているかどうかを定期的に確認しておらず、妊娠中の大腸内視鏡検査中に腹臥位になることの安全性も不明です。

脆弱な集団は含まれません。

選択：外来結腸内視鏡検査の提示時に、包含基準と除外基準を満たす患者は、研究の目的、リスクと利点について教育を受け、インフォームドコンセントが得られます。

参加者は、治療群間で均等に割り当てられた順列ブロックスキームを使用して無作為化されます。 無作為に割り当てられた直後に治療が開始されます。

統計学者は無作為化スキームと割り当てを Karl Larson PA (研究には関与していない) にリリースし、患者が同意した後、大腸内視鏡検査の前に研究割り当てを PI に通知します。

募集：私たちの単一センター（VACHS）研究では、外来大腸内視鏡検査を受診している患者のうち、各アームに60人、合計120人の患者を登録する予定です。 Dr.Vignesh (PI) は、包含基準と除外基準を適用して患者を選択し、VA の医療記録を確認し、病歴と身体検査 (すべての大腸内視鏡検査の前に行う) を行い、同時に大腸内視鏡検査と検査の両方の同意を取得します。勉強。 それらは、順列ブロックのランダム化スキームを使用してランダム化され、手順の開始まで割り当てが隠蔽されます。

研究計画：単一センター（VACHS）、前向き、無作為化、制御、非盲検（データ分析を行うGIフェローは、割り当てに対して盲検化されます）外来大腸内視鏡検査を受けている退役軍人における大腸内視鏡検査のポジショニングの研究。

サンプル サイズの計算の基礎: 全国平均の盲腸挿管時間は 15 分です。 大腸内視鏡検査の時間を 3 分短縮できれば、臨床的に意味があり、コストも削減できます。 West Haven VA では、2 つの部屋で 15 ～ 20 の外来大腸内視鏡検査を毎日 1 部屋あたり 1 人の看護師で行っています。1 回の大腸内視鏡検査を 3 分短縮すると、1 日あたり 45 ～ 60 分節約できます。鎮静が少ない。

nQuery Advisor を使用したサンプル サイズの計算では、標準的な手順で 15 分、傾向のある手順で 12 分を想定しています (一般的な標準 > 5 分の偏差)。 2 分間の違いは、公衆衛生上の重要な意味を持ち、大腸内視鏡検査手順の変更に関する他の研究で臨床的に意味があると考えられていました (4,5,6,7,8,9)。 両側アルファ誤差 0.05、ベータ誤差 0.10 (検出力 >90%) を使用すると、各アームに 60 人の患者が必要になります (合計 120 人)。 目標サンプル数に早期に達した場合、調査は終了します。

方法論:

腸の準備、結腸鏡の種類、テクニック（ポリペクトミーを含む）は、私たちの通常の診療と同じです。

当院で外来大腸内視鏡検査を受けるすべての患者は、腸の準備として以下を受け取ります。

1. 手順の24時間前に流動食をクリアする
2. 正午から始まる結腸内視鏡検査の前日、1ガロンのGolytely。
3. 血清クレアチニンが 2.0 未満の患者は、Golytely の後に 300 cc のクエン酸マグネシウムを飲みます。

標準的な成人用結腸鏡のみが使用されます。 ポリープは、通常の慣行と同様に、結腸鏡を盲腸から引き抜いた後、スネア ポリペクトミーまたは生検で除去されます。 標準的な成人用大腸内視鏡で盲腸に到達できない場合は、可変剛性の大腸内視鏡 (成人用または小児用) が使用されます (4、6)。 重度の狭窄性憩室疾患の患者では、患部をナビゲートすることが困難であり、小児用可変剛性結腸鏡が使用されます (5)。

ミダゾラムとフェンタニルのみが使用され、用量は患者のバイタルサインと不快感に応じて異なります。

バイタル サインは、手順の間、5 分ごとに監視されます。 すべての患者は、結腸内視鏡検査の開始前に、鼻カニューレを介して酸素 2 リットルを供給されます。

手順を開始した後、患者の体位や腹圧の変化が記録されます。

ベースラインデータと、身長、体重、年齢、併存疾患、腹部手術の履歴などの人口統計情報が各患者から収集され、2つのアーム間の比較が可能になります。

手順を開始した後、患者の位置が変更された場合、または大腸内視鏡検査を補助するために腹圧が使用された場合、「位置の変更」および「腹圧」として文書化されますが、クロスオーバーはありません。 私たちの研究は、「位置の変化」または「腹圧」の違いを測定する力はありません。これらは単に説明するだけです. 位置が変更された患者は、元のグループ割り当てに基づいて分析されます (分析を治療する意図)。

まれな結腸内視鏡検査の合併症 (出血 < 1%) および穿孔 (< 0.02%) は、それらが発生した場合に説明されますが、私たちの研究はそれらを分析する力がありません.

主要エンドポイント:

1) 盲腸挿管までの時間

二次エンドポイント:

1) 総投薬量 (ミダゾラムとフェンタニル) を低用量 (ミダゾラム 4 mg IV 以下、フェンタニル 200 mcg IV 以下) または高用量 (ミダゾラム > 4 mg IV およびフェンタニル > 200 mcg IV) に二分します。

盲腸挿管までの時間を測定し、t検定を使用して平均持続時間の差を比較します。

アヘン剤の総投与量を記録し、カイ二乗検定を使用して比較して、低 (ミダゾラム 4 mg IV 以下、フェンタニル 200 mcg IV 以下) または高 (ミダゾラム > 4 mg IV およびフェンタニル > 200 mcg IV) に二分します。

私たちの経験に基づくと、腹臥位（腹に横たわる）は合併症のリスクを増加させません. 私たちは何百回もの大腸内視鏡検査を腹臥位で安全に実施してきました。 患者の頭を片側に向けた腹臥位は、口からの分泌物の排出を容易にするため、誤嚥のリスクを軽減する可能性があります。 私たちの除外基準を適用することにより、腹臥位によって影響を受ける病状を持つ患者に研究を提供することはありません.

大腸内視鏡検査は「意識下鎮静」で行われ、30 分間持続し、同様に厳格な心臓呼吸モニタリングが行われます。 この研究では、標準的な連続心肺モニタリング、5 分ごとの血圧測定に従います。 また、定期的に鼻カニューレで酸素 2 リットルを投与しています。 私たちは、意識下鎮静を伴う手順での心肺機能低下またはその他の有害事象の事例を記録するための有害事象フォームを持っています. 意識下鎮静に携わる医師は、イェール ニューヘブン病院が実施する「意識下鎮静と気道管理」コースで認定されています。

インフォームドコンセントは、リスクの概要を説明する結腸内視鏡検査と、VA研究同意書を使用した研究について個別に取得されます。 同意は、患者が大腸内視鏡検査の準備をした後、外来処置ユニットで取得されます。

私たちは日常業務においてHIPAA規制を厳守しています。 研究で得られた情報と患者の医療記録は匿名化され、上記の研究者のみがアクセスできます。

あなたの研究記録は可能な限り秘密にされ、あなたのケースに参加している消化器内科医と内視鏡看護師だけが研究のために得られた情報にアクセスできます. コード番号のみがあなたの研究記録を識別します。 コード番号は、お客様を特定するために使用できる情報に基づくものではありません。 名前とコード番号を関連付けるマスター リストは、研究データとは別に保管されます。 すべての研究情報は、常にロックされたファイルに保管されます。 承認された研究スタッフのみが、この研究で収集された情報にアクセスできます。 この研究への参加を説明するメモは、退役軍人医療記録に記載されます。