Potilaan sijainti ja vaikutus kolonoskopian aikaan

1. Päätutkija: Shivakumar Vignesh MD, Gastroenterology Attending Physician, VACHS

Kolonoskopia potilaan ollessa makuuasennossa voi lyhentää kolonoskopian kestoa ja vähentää potilaan epämukavuutta vähentämällä kolonoskoopin kiertymistä suolen liikkuvan osan kanssa, vähentynyt vatsan paineen tarve ja vähemmän sedaatiota voivat parantaa kolonoskopian turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tavoite: Selvittää, vähentääkö kolonoskopian aloittaminen potilaan ollessa makuuasennossa umpisuolen intubaatioaikaa (umpisuoleen saavuttamiseen kuluvaa aikaa) ja kokonaissedaatiotarvetta.

Koehenkilöt: 120 aikuista miestä, avohoidon kolonoskopiaan lähetetyt potilaat ovat tutkimuskohteita ja kontrolleja. Teemme 15–18 kolonoskopiaa päivässä, ja olettaen, että puolet tästä määrästä täyttää tutkimukseen osallistumisen ja suostumuksensa kriteerit, pystymme rekrytoimaan 120 potilasta 6 kuukauden kuluessa tai vähemmän. Tietojemme mukaan yli 1000 kolonoskopiaa tehdään kuuden kuukauden aikana. Jos arvioimme konservatiivisesti 10 % kelpaamattomista potilaista > (n = 900 jäljellä), 50 % kieltäytymisestä (n = 450 jäljellä) ja ilmoittautumisesta neljänä viidestä arkipäivästä (n = 360 jäljellä), kuuden kuukauden ajanjakso tarjoaa riittävän otoskoon . Tutkimus päättyisi, jos tavoitekoko saavutetaan ajoissa.

Osallistumiskriteerit: Kaikki aikuiset miespotilaat, jotka saapuvat avohoitoon kolonoskopiaan. Tutkimukseen kutsutaan osallistumaan potilaat, joille on tehty kolonoskopia aiemmin, ja ne, jotka saapuvat ensimmäiseen kolonoskopiaan. Sillä ei ole väliä, onko kyseessä heidän ensimmäinen vai toistuva kolonoskopia, koska heidät satunnaistetaan kumpaan tahansa kohtaan.

Poissulkemiskriteerit: Vaikea ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, sydämen vajaatoiminta, jota ei ole hoidettu riittävästi, muut hengitysvaikeuksia aiheuttavat sairaudet, massiivinen askites (nesteen kerääntyminen, joka aiheuttaa kireästi venyneen vatsan) tai kyvyttömyys makaamaan jostain syystä. Versedille tai fentanyylille allergiset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.

Kaikki naispotilaat suljetaan pois, koska he muodostavat alle 2 % kolonoskopioistamme, emmekä rutiininomaisesti tarkista, ovatko naispotilaat raskaana, ja makaamisen turvallisuutta kolonoskopian aikana raskauden aikana ei tunneta.

Haavoittuvia väestöryhmiä ei oteta mukaan.

Valinta: Avohoitoon kolonoskopiaan toimitettaessa potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, koulutetaan tutkimuksen tarkoituksesta, riskeistä ja hyödyistä sekä hankitaan tietoinen suostumus.

Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkojärjestelmää jakamalla tasaisesti hoitoryhmien kesken. Hoito aloitetaan välittömästi satunnaishoidon jälkeen.

Tilastomies julkaisee satunnaistussuunnitelman ja tehtävät Karl Larson PA:lle (ei mukana tutkimuksessa), joka ilmoittaa PI:lle tutkimustoimeksiannosta potilaiden suostumuksen saatuaan ennen kolonoskopiaa.

Rekrytointi: Yksi keskus (VACHS) -tutkimukseemme aiomme ottaa yhteensä 120 potilasta avohoidon kolonoskopiaan hakeutuvien potilaiden joukossa, 60 kummassakin haarassa. Dr. Vignesh (PI) valitsee potilaat soveltamalla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä, tarkistaa heidän VA-potilastiedot, ottaa historian ja fyysisen tutkimuksen (tehty ennen jokaista kolonoskopiaa) ja saa samalla suostumuksen sekä kolonoskopiaan että opiskella. Ne satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää ja allokointia piilotettuna toimenpiteen alkuun asti.

Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen (VACHS), prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-sokkoutettu (tietoanalyysiä tekevä GI-stipendiaatti sokeutuu tehtävään) kolonoskopian paikannustutkimus veteraaneissa, jotka joutuvat avohoitoon.

Otoskoon laskennan perusteet: Kansallinen keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika on 15 minuuttia. Kolonoskopian keston lyhentäminen 3 minuutilla olisi kliinisesti mielekästä ja vähentäisi kustannuksia. Teemme West Haven VA:ssa 15-20 avohoidon kolonoskopiaa kahdessa huoneessa yhden sairaanhoitajan kanssa huonetta kohti päivittäin, ja 3 minuutin lyhennys kolonoskopiaa kohti säästää 45-60 minuuttia päivässä, eikä tämä sisällä mahdollista toipumisajan lyhenemistä. vähemmän sedaatiota.

Otoskoon laskelmat nQuery Advisorilla, oletuksena 15 minuuttia normaalille toimenpiteelle ja 12 minuuttia taipuvaiselle toimenpiteelle (yhteinen standardi > 5 minuutin poikkeama); 2 minuutin erolla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, ja sitä pidettiin kliinisesti merkityksellisenä muissa kolonoskopiatoimenpiteiden muutoksia koskevissa tutkimuksissa (4,5,6,7,8,9). Käytettäessä kahden hännän alfa-virhettä 0,05 ja beetavirhettä 0,10 (teho > 90 % ), tarvittaisiin 60 potilasta kummassakin haarassa (yhteensä 120). Tutkimus päättyisi, jos tavoitekoko saavutetaan ajoissa.

Metodologia:

Suolen valmistelu, kolonoskooppien tyyppi, tekniikat (mukaan lukien polypektomia) ovat samat kuin rutiinikäytäntömme, ne mainitaan alla täydellisinä.

Kaikki laitoksessamme avohoidossa olevat kolonoskopiat saavat potilaat saavat suolen valmisteluna seuraavat:

1. Kirkas nestemäinen ruokavalio 24 tuntia ennen toimenpidettä
2. Yksi gallona Golytelya kolonoskopiaa edeltävänä päivänä alkaen keskipäivällä.
3. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on alle 2,0, joutuvat juomaan 300 cc magnesiumsitraattia Golytelyn jälkeen.

Vain tavallisia aikuisten kolonoskooppeja käytetään. Polyypit poistetaan virvelepolypektomialla tai biopsialla, kun kolonoskooppi vedetään ulos umpisuolesta normaalin käytännön mukaisesti. Jos umpisuoleen ei päästä tavallisella aikuisen kolonoskoopilla, käytetään vaihtelevan jäykkyyden omaavaa kolonoskopiaa (aikuisten tai lasten) (4, 6). Potilailla, joilla on vaikea ahtautuva divertikulaarinen sairaus ja joilla on vaikeuksia navigoida sairastuneessa segmentissä, käytetään pediatrista vaihtelevan jäykkyyden omaavaa kolonoskooppia (5).

Midatsolaamia ja fentanyyliä käytetään ainoita lääkkeitä, joiden annokset riippuvat potilaan elintoiminnoista ja epämukavuudesta.

Elintoimintoja seurataan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana. Kaikille potilaille asetetaan 2 litraa happea nenäkanyylin kautta ennen kolonoskopian aloittamista.

Toimenpiteen aloittamisen jälkeen muutokset potilaan asennossa tai vatsan paineessa dokumentoidaan.

Jokaiselta potilaalta kerätään perustiedot ja demografiset tiedot, mukaan lukien pituus, paino, ikä, samanaikaiset sairaudet ja vatsan alueen leikkaukset, jotta voidaan vertailla kahta käsivartta.

Toimenpiteen aloittamisen jälkeen, jos potilaan asentoa on muutettu tai vatsan painetta käytetään kolonoskopian apuna, se dokumentoidaan "asennon muutoksena" ja "vatsan paineena", mutta risteytystä ei ole. Tutkimuksemme ei ole pätevä mittaamaan eroja "asennon muutosten" tai "vatsan paineen" välillä, nämä vain kuvataan. Potilaat, joiden asento on muuttunut, analysoidaan alkuperäisen ryhmämäärityksen (Intent to treat -analyysi) perusteella.

Kolonoskopian harvinaisuudet (Verenvuoto < 1 %) ja perforaatio (< 0,02 %) kuvataan, jos niitä esiintyy, mutta tutkimuksemme ei ole pätevä analysoimaan niitä.

Ensisijainen päätepiste:

1) Aika umpisuolen intubaatioon

Toissijainen päätepiste:

1) Kokonaislääkitysannos (midatsolaami ja fentanyyli) on jaettu pieneksi (midatsolaami 4 mg IV tai vähemmän, fentanyyli 200 mcg IV tai vähemmän) tai korkeaksi (midatsolaami> 4 mg IV ja fentanyyli > 200 mcg IV).

Umpisuolen intubaatioon kulunut aika mitataan ja keskimääräisen keston välistä eroa verrataan t-testillä.

Opiaattien kokonaisannokset kirjataan ja jaetaan kahtia pieniin (midatsolaami 4 mg IV tai vähemmän, fentanyyli 200 mcg IV tai vähemmän) tai suuriin (midatsolaami> 4 mg IV ja fentanyyli > 200 mcg IV) verrattuna Chi-neliö-testiin.

Makaava asento (vatsalla makaaminen) ei kokemuksemme mukaan lisää komplikaatioiden riskiä. Olemme tehneet satoja kolonoskopioita turvallisesti makuuasennossa. Makaava asento potilaan pää käännettynä toiselle puolelle voi vähentää aspiraatioriskiä, ​​koska se helpottaa eritteiden poistumista suun kautta. Soveltamalla poissulkemiskriteereitä emme tarjoa tutkimusta potilaalle, jolla on sairaus, johon vatsallaan makaaminen vaikuttaa.

Kolonoskopiat tehdään "tietoisella sedaatiolla" ja ne kestävät 30 minuuttia ja niissä on sama tiukka sydän-hengityksen seuranta. Tässä tutkimuksessa noudatamme normaalia jatkuvaa sydämen ja hengitysteiden seurantaa, verenpainemittauksia 5 minuutin välein. Annamme myös 2 litraa happea nenäkanyylilla rutiininomaisesti. Meillä on haittatapahtumia koskeva lomake, jolla dokumentoidaan kaikki sydän- ja hengityslaman tapaukset tai muut haittatapahtumat toimenpiteessä, johon liittyy tietoinen sedaatio. Tajuiseen sedaatioon osallistuvat lääkärit ovat saaneet Yale New Havenin sairaalan "tietoisen sedaation ja hengitysteiden hallinta" -kurssin sertifikaatin.

Kolonoskopiaan haetaan riskit ja erikseen tutkimukseen VA-tutkimuksen suostumuslomakkeella. Suostumus hankitaan avohoitoyksikössä sen jälkeen, kun potilaat on valmisteltu kolonoskopiaan.

Noudatamme tiukasti HIPAA-määräyksiä päivittäisessä toiminnassamme. Tutkimuksessa saadut tiedot ja potilaan sairauskertomus poistetaan ja ne ovat yksinomaan edellä mainittujen tutkijoiden saatavilla.

Tutkimustietosi säilytetään mahdollisimman luottamuksellisina, ja vain tapaukseenne osallistuvat gastroenterologit ja endoskopiahoitajat pääsevät käsiksi tutkimukseen saatuihin tietoihin. Vain koodinumero tunnistaa tutkimustietueesi. Koodinumero ei perustu mihinkään tietoihin, joiden perusteella sinut voitaisiin tunnistaa. Nimet koodinumeroihin yhdistävä peruslista säilytetään erillään tutkimustiedoista. Kaikki tutkimustiedot säilytetään aina lukituissa tiedostoissa. Vain valtuutettu tutkimushenkilökunta pääsee käsiksi tässä tutkimuksessa kerättyihin tietoihin. Huomautus, jossa kuvataan osallistumistasi tähän tutkimukseen, lisätään VA-potilastietousi.