Posizione del paziente e impatto sul tempo di colonscopia

1. Ricercatore principale: Shivakumar Vignesh MD, medico assistente in gastroenterologia, VACHS

La colonscopia con il paziente in posizione prona può ridurre la durata della colonscopia e può ridurre il disagio del paziente mediante una riduzione dell'avvolgimento del colonscopio con una parte mobile dell'intestino, una minore necessità di pressione addominale e una minore sedazione possono migliorare la sicurezza e l'efficacia della colonscopia.

Obiettivo: determinare se iniziare la colonscopia con il paziente in posizione prona ridurrà il tempo di intubazione cecale (tempo per raggiungere il cieco) e la necessità di sedazione totale.

Soggetti: 120 maschi adulti, pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale saranno i soggetti dello studio e controlli. Eseguiamo 15-18 colonscopie al giorno e supponendo che la metà di quel numero soddisfi i criteri per l'inclusione e il consenso allo studio, saremo in grado di reclutare 120 pazienti in 6 mesi o meno. I nostri registri indicano che più di 1000 colonscopie vengono eseguite in un periodo di sei mesi. Se stimiamo prudentemente il 10% di pazienti non idonei > (n=900 rimanenti), il 50% di rifiuto (n=450 rimanenti) e l'arruolamento in 4 giorni feriali su 5 (n=360 rimanenti), il periodo di sei mesi fornirebbe una dimensione del campione adeguata . Lo studio terminerebbe se la dimensione del campione target viene raggiunta in anticipo.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti maschi adulti che si presentano per colonscopia ambulatoriale. I pazienti che hanno avuto colonscopie in passato e quelli che si presentano per la loro prima colonscopia saranno invitati a partecipare allo studio. Non importa se è la loro prima o ripetuta colonscopia poiché saranno randomizzati in entrambe le posizioni.

Criteri di esclusione: grave malattia polmonare ostruttiva che richiede ossigeno domiciliare, insufficienza cardiaca congestizia non adeguatamente gestita, altre condizioni che causano difficoltà respiratorie, ascite massiccia (accumulo di liquidi che causa un addome teso e disteso) o incapacità di sdraiarsi prono per qualsiasi motivo. I pazienti allergici a Versed o Fentanyl saranno esclusi dallo studio.

Tutte le pazienti di sesso femminile saranno escluse poiché costituiscono meno del 2% delle nostre colonscopie e non controlliamo di routine se le pazienti di sesso femminile sono incinte e la sicurezza della posizione prona durante la colonscopia in gravidanza non è nota.

Nessuna popolazione vulnerabile sarà inclusa.

Selezione: al momento della presentazione per la colonscopia ambulatoriale, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno istruiti sullo scopo, sui rischi e sui benefici dello studio e sarà ottenuto il consenso informato.

I partecipanti saranno randomizzati utilizzando uno schema a blocchi permutati con uguale allocazione tra i bracci di trattamento. Il trattamento verrà avviato immediatamente dopo l'assegnazione casuale.

Lo statistico rilascerà lo schema di randomizzazione e le assegnazioni a Karl Larson PA (non coinvolto nello studio) che informerà il PI dell'assegnazione dello studio dopo che i pazienti hanno acconsentito, prima della colonscopia.

Reclutamento: per il nostro studio a centro singolo (VACHS) prevediamo di arruolare un totale di 120 pazienti tra i pazienti che si presentano per la colonscopia ambulatoriale, 60 per braccio. Il Dr.Vignesh (PI) selezionerà i pazienti applicando i criteri di inclusione ed esclusione, esaminerà la loro cartella clinica VA, prenderà una storia e un fisico (fatto prima di ogni colonscopia) e allo stesso tempo otterrà il consenso sia per la colonscopia che per il studio. Saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati e l'allocazione nascosta fino all'inizio della procedura.

Piano di ricerca: studio a centro singolo (VACHS), prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco (il borsista GI che esegue l'analisi dei dati, sarà cieco all'incarico) sul posizionamento per la colonscopia nei veterani sottoposti a colonscopia ambulatoriale.

Base del calcolo della dimensione del campione: il tempo medio nazionale per l'intubazione cecale è di 15 minuti. Una riduzione della durata della colonscopia di 3 minuti sarebbe clinicamente significativa e ridurrebbe i costi. Eseguiamo 15-20 colonscopie ambulatoriali in due stanze con un infermiere per stanza ogni giorno al West Haven VA e una riduzione di 3 minuti per colonscopia farà risparmiare 45-60 minuti al giorno e questo non include la potenziale riduzione del tempo di recupero dall'uso meno sedazione.

Calcoli delle dimensioni del campione, utilizzando nQuery Advisor, ipotizzando 15 minuti per una procedura standard e 12 minuti per una procedura prona (standard comune > deviazione di 5 minuti); la differenza nella durata di 2 minuti ha importanti implicazioni per la salute pubblica ed è stata considerata clinicamente significativa in altri studi sulle modifiche nelle procedure di colonscopia (4,5,6,7,8,9). Utilizzando un errore alfa a due code di 0,05 e un errore beta di 0,10 (potenza >90%), sarebbero necessari 60 pazienti in ciascun braccio (120 in totale). Lo studio terminerebbe se la dimensione del campione target viene raggiunta in anticipo.

Metodologia:

La preparazione dell'intestino, il tipo di colonscopi, le tecniche (inclusa la polipectomia) saranno le stesse della nostra pratica di routine, sono menzionate di seguito per completezza.

Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia ambulatoriale presso il nostro istituto ricevono quanto segue come preparazione intestinale:

1. Chiara dieta liquida 24 ore prima della procedura
2. Un litro di Golytely il giorno prima della colonscopia a partire da mezzogiorno.
3. I pazienti con creatinina sierica inferiore a 2,0 devono bere 300 cc di citrato di magnesio seguendo il Golytely.

Verranno utilizzati solo colonscopi standard per adulti. I polipi verranno rimossi con polipectomia o biopsia con ansa dopo il ritiro del colonscopio dal cieco come è prassi normale. In caso di mancato raggiungimento del cieco con il colonscopio standard per adulti, verrà utilizzato un colonscopio a rigidità variabile (adulto o pediatrico) (4, 6). Nei pazienti con grave malattia diverticolare stenosante, con difficoltà di navigazione nel segmento interessato, verrà utilizzato un colonscopio pediatrico a rigidità variabile (5).

Midazolam e Fentanyl saranno gli unici farmaci utilizzati, le cui dosi dipendono dai segni vitali e dal disagio del paziente.

I segni vitali saranno monitorati ogni 5 minuti durante la procedura. Tutti i pazienti verranno sottoposti a ossigeno 2 litri tramite cannula nasale prima dell'inizio della colonscopia.

Dopo l'inizio della procedura verranno documentati i cambiamenti nella posizione del paziente o la pressione addominale.

I dati di base e le informazioni demografiche tra cui altezza, peso, età, malattie concomitanti e anamnesi di chirurgia addominale saranno raccolti da ciascun paziente per consentire il confronto tra i due bracci.

Dopo l'inizio della procedura, se la posizione del paziente è alterata o la pressione addominale viene utilizzata per aiutare con la colonscopia, verrà documentato come "cambio di posizione" e "pressione addominale" ma non ci sarà crossover. Il nostro studio non è in grado di misurare le differenze tra "cambiamenti di posizione" o "pressione addominale", queste verranno semplicemente descritte. I pazienti la cui posizione è alterata saranno analizzati in base all'assegnazione del gruppo originale (analisi Intent to treat).

Le complicanze della colonscopia essendo rare (sanguinamento <1%) e perforazione (<0,02%) saranno descritte se si verificano, ma il nostro studio non ha la potenza per analizzarle.

Endpoint primario:

1) Tempo di intubazione cecale

Endpoint secondario:

1) Dose totale del farmaco (midazolam e fentanyl) dicotomizzata in bassa (midazolam 4 mg IV o meno, fentanyl 200 mcg IV o meno) o alta (midazolam > 4 mg IV e fentanil > 200 mcg IV).

Verrà misurato il tempo di intubazione cecale e verrà utilizzato un t-test per confrontare la differenza tra la durata media.

Le dosi totali di oppiacei saranno registrate e dicotomizzate in basse (Midazolam 4 mg IV o meno, Fentanyl 200 mcg IV o meno) o alte (Midazolam> 4 mg IV e Fentanyl> 200 mcg IV) confrontate utilizzando il test Chi-quadrato.

La posizione prona (sdraiata sulla pancia) non aumenta il rischio di complicanze in base alla nostra esperienza. Abbiamo fatto centinaia di colonscopie in sicurezza in posizione prona. La posizione prona con la testa del paziente girata di lato può ridurre il rischio di aspirazione in quanto facilita il drenaggio delle secrezioni attraverso la bocca. Applicando i nostri criteri di esclusione non offriamo lo studio a un paziente con una condizione medica che risente della posizione prona.

Le colonscopie vengono eseguite con "sedazione cosciente", durano 30 minuti e hanno lo stesso severo monitoraggio cardiorespiratorio. Per questo studio seguiremo il nostro monitoraggio cardio-respiratorio continuo standard, misurazioni della pressione sanguigna ogni 5 minuti. Somministriamo inoltre regolarmente Ossigeno 2 litri tramite cannula nasale. Abbiamo un modulo di eventi avversi per documentare eventuali casi di depressione cardiorespiratoria o qualsiasi altro evento avverso in una procedura che prevede la sedazione cosciente. I medici coinvolti nella sedazione cosciente sono stati certificati in un corso "Sedazione cosciente e gestione delle vie aeree" condotto dall'ospedale Yale New Haven.

Il consenso informato sarà ottenuto per la colonscopia che delinea i rischi e separatamente per lo studio utilizzando il modulo di consenso alla ricerca VA. I consensi saranno ottenuti nell'unità di procedura ambulatoriale dopo che i pazienti sono stati preparati per la colonscopia.

Rispettiamo rigorosamente le normative HIPAA nella nostra pratica quotidiana. Le informazioni ottenute nello studio e la cartella clinica del paziente saranno anonime e accessibili esclusivamente agli investigatori sopra menzionati.

I tuoi documenti di ricerca saranno mantenuti il ​​più riservati possibile e solo i gastroenterologi e gli infermieri di endoscopia che partecipano al tuo caso avranno accesso alle informazioni ottenute per lo studio. Solo un numero di codice identificherà i tuoi record di ricerca. Il numero di codice non si baserà su alcuna informazione che potrebbe essere utilizzata per identificarti. L'elenco anagrafico che collega i nomi ai numeri di codice sarà conservato separatamente dai dati di ricerca. Tutte le informazioni di ricerca saranno sempre conservate in file bloccati. Solo il personale di ricerca autorizzato avrà accesso alle informazioni raccolte in questo studio. Una nota che descriva la tua partecipazione a questo studio di ricerca sarà inserita nella tua cartella clinica VA.