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5%咪喹莫特乳膏刮除后治疗结节性基底细胞癌 (BCC)

2023年8月21日更新者：Wake Forest University

外用咪喹莫特 5% 乳膏治疗结节性基底细胞癌初始刮除术后

评估在刮除术初始治疗后用咪喹莫特乳膏治疗结节性基底细胞癌的疗效

研究概览

地位

完全的

条件

基底细胞癌

干预/治疗

药品：咪喹莫特

详细说明

本研究的主要目的是评估 5% 咪喹莫特乳膏对结节性 BCC 病变的疗效，每周治疗 5 次，持续 6 周，主要治疗采用无电干燥的刮除术。本研究的次要目的是评估使用这种方式治疗病变后的美容效果。

研究类型

介入性

注册

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

愿意并能够给予知情同意；
至少年满 18 岁；
愿意遵守所有学习要求、评估和程序
具有 1 个符合以下标准的临床典型、可见的结节性 BCC 病灶：
- 原发性病变（不复发，既往未治疗或活检）
- 未感染
- 尺寸在 0.25 和 1.5 cm2 之间
- 距离眼睛、鼻子、嘴巴、耳朵和发际线至少 1 厘米，以排除面部的 H 区
- 临床上与结节性 BCC 一致
- 组织学上与结节性基底细胞癌一致，没有硬斑病或微结节型的组织学证据
- 适合手术切除治疗
- 容易被受试者或可靠的受试者代表识别和治疗
在可能导致检查困难的潜在应用部位区域没有任何明显的身体异常或以前的疤痕。
在用咪喹莫特乳膏治疗和就诊前 8 小时，愿意在治疗区和周围区域停止使用非处方视黄醇产品或含有 α 或 β 羟基酸的产品。

排除标准：

有临床意义、不稳定、心血管或免疫抑制、血液学、肝脏、神经学、肾脏、内分泌、胶原血管或胃肠道异常或疾病的证据，这些异常或疾病可能会干扰研究的完成。
在治疗区或周围有任何可能因咪喹莫特治疗而加重或导致检查困难的皮肤病。
BCC 病变位于眼睛、鼻子、嘴巴、耳朵和发际线 1 厘米以内。
在筛查或治疗开始就诊时怀孕。
已知对研究霜中的任何赋形剂过敏
在筛选/治疗开始就诊后的 4 周内在潜在治疗区域接受过任何外科手术。此外，潜在应用区域的皮肤必须愈合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
基底细胞癌的组织学清除率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University

调查人员

首席研究员：Phillip M Williford, MD、Wake Forest University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月12日

首先提交符合 QC 标准的