Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nodulárního bazaliomu (BCC) s imichimodem 5% krém po kyretáži

21. srpna 2023 aktualizováno: Wake Forest University

Lokální imichimod 5% krém v léčbě nodulárního bazaliomu po úvodní léčbě kyretáží

Posoudit účinnost léčby nodulárního bazaliomu imichimodovým krémem po počáteční léčbě kyretáží

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost imichimodu 5% krému na nodulární léze BCC léčené 5x/týdně po dobu 6 týdnů po primární léčbě kyretáží bez elektrodesikace. Sekundárním cílem této studie je zhodnotit kosmetický výsledek po léčbě lézí pomocí této modality.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas;
  2. jsou starší 18 let;
  3. Jsou ochotni splnit všechny studijní požadavky, hodnocení a postupy

  4. Mít 1 klinicky typickou, viditelnou nodulární BCC lézi, která splňuje následující kritéria:

    • primární léze (nerecidivující, dříve neléčená ani bioptická)
    • neinfikované
    • velikost mezi 0,25 a 1,5 cm2
    • umístěn alespoň 1 cm od očí, nosu, úst, ucha a vlasové linie, aby se vyloučila H-zóna obličeje
    • klinicky konzistentní s nodulárním BCC
    • histologicky konzistentní s nodulárním BCC a nemají žádný histologický důkaz morfeaformy nebo mikronodulárního vzoru
    • vhodné pro léčbu chirurgickou excizí
    • snadno identifikovatelné a léčitelné subjektem nebo spolehlivým zástupcem subjektu
  5. Nemají žádné významné fyzické abnormality nebo předchozí zjizvení v oblasti potenciálního místa aplikace, které by mohly způsobit potíže s vyšetřením.
  6. Jsou ochotni přestat používat volně prodejné přípravky s retinolem nebo přípravky obsahující alfa nebo beta hydroxykyseliny v léčbě a v okolí 8 hodin před ošetřením krémem s imichimodem a návštěvami kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít důkazy o klinicky významných, nestabilních, kardiovaskulárních nebo imunosupresivních, hematologických, jaterních, neurologických, renálních, endokrinních, kolagenně-vaskulárních nebo gastrointestinálních abnormalitách nebo onemocněních, které mohou interferovat s dokončením studie.
  2. Máte jakékoli dermatologické onemocnění v léčbě nebo v okolí, které se může zhoršit léčbou imichimodem nebo způsobit potíže s vyšetřením.
  3. Mít lézi BCC lokalizovanou do 1 cm od očí, nosu, úst, ucha a vlasové linie.
  4. Jste těhotná při screeningu nebo návštěvě při zahájení léčby.
  5. Mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku ve studijním krému
  6. Podstoupili jakékoli chirurgické zákroky v potenciální léčebné oblasti do 4 týdnů od návštěvy screeningu/zahájení léčby. Kromě toho musí být kůže v oblasti potenciální aplikace zahojena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
histologická clearance bazaliomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip M Williford, MD, Wake Forest University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG04-484

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na imiquimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit