Behandlung des nodulären Basalzellkarzinoms (BCC) mit Imiquimod 5 % Creme nach Kürettage

Einschlusskriterien:

1. Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Mindestens 18 Jahre alt sind;
3. Sind bereit, alle Studienanforderungen, Bewertungen und Verfahren einzuhalten

4. Sie haben eine klinisch typische, sichtbare noduläre BCC-Läsion, die die folgenden Kriterien erfüllt:

   • eine primäre Läsion (nicht wiederkehrend, nicht zuvor behandelt oder biopsiert)
   • nicht infiziert
   • Größe zwischen 0,25 und 1,5 cm2
   • mindestens 1 cm von Augen, Nase, Mund, Ohr und Haaransatz entfernt, um die H-Zone des Gesichts auszuschließen
   • klinisch konsistent mit nodulärem BCC
   • histologisch konsistent mit einem nodulären BCC und weisen keine histologischen Hinweise auf ein morpheaformes oder mikronoduläres Muster auf
   • Geeignet für die Behandlung mit chirurgischer Entfernung
   • leicht identifizierbar und behandelbar durch den Probanden oder einen zuverlässigen Probandenvertreter
5. Sie sind frei von signifikanten körperlichen Anomalien oder früheren Narben im Bereich der potenziellen Anwendungsstelle, die zu Schwierigkeiten bei Untersuchungen führen könnten.
6. Sind bereit, die Verwendung von rezeptfreien Retinolprodukten oder Produkten, die Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten, in der Behandlung und in der Umgebung 8 Stunden vor der Behandlung mit der Imiquimod-Creme und den Klinikbesuchen einzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf klinisch signifikante, instabile, kardiovaskuläre oder immunsuppressive, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, kollagen-vaskuläre oder gastrointestinale Anomalien oder Erkrankungen haben, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
2. Sie haben im Behandlungsgebiet oder in der Umgebung eine dermatologische Erkrankung, die sich durch die Behandlung mit Imiquimod verschlimmern oder Schwierigkeiten bei der Untersuchung verursachen kann.
3. Sie haben eine BCC-Läsion im Umkreis von 1 cm um Augen, Nase, Mund, Ohr und Haaransatz.
4. Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings oder des Behandlungsbeginns schwanger.
5. Es sind Allergien gegen einen der Hilfsstoffe in der Studiencreme bekannt
6. innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-/Behandlungsbeginn chirurgische Eingriffe im potenziellen Behandlungsbereich durchgeführt haben. Darüber hinaus muss die Haut im potenziellen Anwendungsbereich geheilt werden.