心肌梗死合并心源性休克标准治疗与标准治疗加体外生命支持（ECLS）的比较
2010年7月30日 更新者：University Hospital, Caen
比较心肌梗死合并心源性休克的两种治疗方法的全国多中心随机试验：标准治疗与标准治疗加 ECLS（体外生命支持）
心源性休克是目前心肌梗死后死亡的主要原因，50%的死亡发生在最初的48小时内。 在这种情况下，限制心肌坏死的程度是治疗的主要目标。 仅对心室衰竭进行对症治疗并不能降低死亡率。 当前的护理标准（包括早期血运重建和主动脉内球囊反搏）并未显着改善即时预后。
为了改善即刻预后，似乎有必要限制不可逆的心肌损伤和扩大型心肌梗死引起的全身炎症反应（补体激活、细胞因子产生、iNOS 表达等）。 这些目标可以通过更广泛地使用和使用循环辅助方法来实现。
研究人员建议在一项随机多中心研究中比较 44 名患者心源性休克心肌梗死的两种治疗方法：
标准治疗与 ECLS-Impella +/- 标准治疗。
2007 年 6 月，修正案通过使用 Impella 胸腔内泵取代了 ECMO 设备。
该修正案已于 2007 年 7 月 7 日获得伦理委员会批准。 2009 年 3 月，EC 批准了一项新的修正案。 该修正案允许修改入组患者人数（减少到 44 人），这导致我们还修改了主要终点：H0 和 H24 之间 BNP 水平的变化（H0 定义为随机化前获得的 BNP 水平的最接近值）与标准治疗组相比，实验组的 BNP 水平降低更为重要，研究人员获得了一个间接论据来证明测试策略的优越功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brest、法国、29000
- Brest University Hospital
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Caen、法国、14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon、法国、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、法国、13008
- Hôpital de la Timone
-
Massy、法国
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse、法国、68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris、法国
- Cochin Hospital
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen、法国
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis、法国、93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse、法国、31000
- Toulouse University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性心肌梗死并发心源性休克
- 没有 IABP 或 ECLS-Impella 禁忌症的患者
排除标准：
- 难治性心源性休克患者
- 再灌注 > 疼痛开始后 24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
IABP、正性肌力药、抗血小板药根据部位习惯。
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实验性的：实验性的
ECLS +/- IABP、正性肌力药物、根据现场习惯的抗血小板药物。
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经皮植入 Impella 泵至少 3 天，最多 7 天（推荐）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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H0 和 H24 之间 BNP 水平的变化（Ho 定义为随机化前最接近的 BNP 水平值）。
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 H6、H12、H48 和 H72 测量的 BNP 水平。
大体时间：一个月
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一个月
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辅助断奶后在 H48 测量的 BNP 水平。
大体时间：一个月
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一个月
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血红蛋白水平
大体时间：一个月
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一个月
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乳酸水平
大体时间：一个月
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一个月
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肌酐水平
大体时间：一个月
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一个月
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第 30 天的死亡率或在 30 天内演变为需要胸腔内心室辅助或 ECMO（ECLS-Impella 组）和所有类型的心室辅助（IAPB 组）或心脏移植的难治性心源性休克。
大体时间：一个月
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一个月
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第 30 天、6 个月、1 年时的死亡率。
大体时间：一年
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一年
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1 个月和 4 个月时的梗塞面积。
大体时间：4个月
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4个月
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胺类最大剂量
大体时间：一个月
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一个月
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院外心脏科治疗
大体时间：一年
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一年
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最后协助
大体时间：一个月
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一个月
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最后机械通气
大体时间：一个月
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一个月
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辅助断奶失败
大体时间：一个月
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一个月
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出血、缺血和化脓性并发症。
大体时间：六个月
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rémi Sabatier, MD、University Hospital, Caen
- 首席研究员：Massimo Massetti, MD、University Hospital, Caen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月14日
首次发布 (估计)
2006年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月30日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
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