Comparaison entre le traitement standard et le traitement standard plus assistance extracorporelle (ECLS) dans l'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique
Essai randomisé multicentrique national, comparant deux traitements de l'infarctus du myocarde compliqué d'un choc cardiogénique : traitement standard vs traitement standard plus ECLS (Extracorporeal Life Support)
Le choc cardiogénique est actuellement la principale cause de décès après un infarctus du myocarde et 50 % des décès surviennent dans les 48 premières heures. Limiter l'étendue de la nécrose myocardique est l'objectif premier du traitement dans ce contexte. Le traitement symptomatique de l'insuffisance ventriculaire seul ne permet pas une réduction de la mortalité. Le pronostic immédiat n'est pas significativement amélioré par les normes de soins actuelles, y compris la revascularisation précoce et la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique.
Afin d'améliorer le pronostic immédiat, il semble nécessaire de limiter les lésions myocardiques irréversibles et la réponse inflammatoire systémique induite par un infarctus du myocarde prolongé (activation du complément, production de cytokines, expression d'iNOS, etc.). Ces objectifs peuvent être atteints par une utilisation et une disponibilité plus étendues des méthodes d'assistance circulatoire.
Les investigateurs proposent de comparer, dans une étude multicentrique randomisée, deux traitements de l'infarctus du myocarde avec choc cardiogénique chez 44 patients :
Traitement standard versus ECLS-Impella +/- traitement standard.
En juin 2007, un avenant a remplacé le dispositif ECMO par l'utilisation de la pompe intra-thoracique Impella.
Cet amendement a été approuvé par le Comité d'Ethique le 7 juillet 2007. En mars 2009, un nouvel amendement a été approuvé par la CE. Cet amendement a permis de réviser le nombre de patients à inscrire (réduit à 44) et cela nous a conduit à modifier également le critère principal : variation des taux de BNP entre H0 et H24 (H0 défini comme la valeur la plus proche du taux de BNP obtenue avant la randomisation) .Montrant une diminution plus importante des taux de BNP dans le groupe expérimental par rapport au groupe de traitement standard, les investigateurs obtiennent un argument indirect pour montrer une efficacité supérieure de la stratégie testée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29000
- Brest University Hospital
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Caen, France, 14000
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, France, 13008
- Hôpital de la Timone
-
Massy, France
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse, France, 68000
- Mulhouse Hospital
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, France
- Cochin Hospital
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen, France
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, France, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, France, 31000
- Toulouse University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde compliqué de choc cardiogénique
- Patient sans contre-indication à IABP ou ECLS-Impella
Critère d'exclusion:
- Patient en choc cardiogénique réfractaire
- Reperfusion > 24 heures après le début de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
IABP, médicaments inotropes, agents antiplaquettaires selon les habitudes du site.
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Expérimental: Expérimental
ECLS +/- IABP, médicaments inotropes, agents antiplaquettaires selon les habitudes du site.
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Implantation percutanée de la pompe Impella pour une durée de 3 jours au minimum et jusqu'à 7 jours (recommandé)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation des taux de BNP entre H0 et H24 (Ho est défini comme la valeur la plus proche du taux de BNP avant la randomisation).
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de BNP mesurés à H6, H12, H48 et H72.
Délai: un mois
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un mois
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Taux de BNP mesuré à H48 après sevrage assisté.
Délai: un mois
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un mois
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taux d'hémoglobine
Délai: un mois
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un mois
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niveaux de lactate
Délai: un mois
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un mois
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niveaux de créatinine
Délai: un mois
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un mois
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Mortalité à J30 ou Evolution vers un choc cardiogénique réfractaire nécessitant une assistance ventriculaire intra-thoracique ou une ECMO (groupe ECLS-Impella) et tous types d'assistance ventriculaire (groupe IAPB) ou une greffe cardiaque dans les 30 jours.
Délai: un mois
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un mois
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Mortalité au jour 30, à 6 mois, à 1 an.
Délai: un ans
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un ans
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Taille de l'infarctus à 1 mois et 4 mois.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Dose maximale d'amines
Délai: un mois
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un mois
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Traitements cardiologiques en dehors de l'hôpital
Délai: un ans
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un ans
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Assistance en dernier
Délai: un mois
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un mois
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ventilation mécanique en dernier
Délai: un mois
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un mois
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assistance échec du sevrage
Délai: un mois
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un mois
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complications hémorragiques, ischémiques et septiques.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Chercheur principal: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECLS
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