Confronto tra trattamento standard e trattamento standard più supporto vitale extracorporeo (ECLS) nell'infarto del miocardio complicato da shock cardiogeno
Studio randomizzato multicentrico nazionale, che confronta due trattamenti dell'infarto del miocardio complicato da shock cardiogeno: trattamento standard vs trattamento standard più ECLS (Extracorporeal Life Support)
Lo shock cardiogeno è attualmente la principale causa di morte dopo l'infarto del miocardio e il 50% dei decessi si verifica entro le prime 48 ore. Limitare l'estensione della necrosi miocardica è l'obiettivo primario del trattamento in questo contesto. Il solo trattamento sintomatico dell'insufficienza ventricolare non consente una riduzione della mortalità. La prognosi immediata non è significativamente migliorata dall'attuale standard di cura, inclusa la rivascolarizzazione precoce e la contropulsazione del palloncino intra-aortico.
Per migliorare la prognosi immediata, sembra necessario limitare le lesioni miocardiche irreversibili e la risposta infiammatoria sistemica indotta da un esteso infarto miocardico (attivazione del complemento, produzione di citochine, espressione di iNOS, ecc.). Questi obiettivi possono essere raggiunti con un più esteso utilizzo e disponibilità di metodi di assistenza circolatoria.
I ricercatori propongono di confrontare, in uno studio multicentrico randomizzato, due trattamenti dell'infarto del miocardio con shock cardiogeno tra 44 pazienti:
Trattamento standard rispetto a ECLS-Impella +/- trattamento standard.
Nel giugno 2007, un emendamento ha sostituito il dispositivo ECMO con l'uso della pompa intratoracica Impella.
Tale emendamento è stato approvato dal Comitato Etico il 7 luglio 2007. Nel marzo 2009, un nuovo emendamento è stato approvato dalla CE. Questo emendamento ha permesso di rivedere il numero di pazienti da arruolare (ridotto a 44) e questo ci ha portato a modificare anche l'endpoint primario: variazione dei livelli di BNP tra H0 e H24 (H0 definito come il valore più vicino del livello di BNP ottenuto prima della randomizzazione) .Mostrando una riduzione dei livelli di BNP più importante nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di trattamento standard, i ricercatori ottengono un argomento indiretto per dimostrare un'efficacia superiore della strategia testata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29000
- Brest University Hospital
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Caen, Francia, 14000
- Caen University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital de la Timone
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Massy, Francia
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen, Francia
- Hopital Charles Nicolle
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Saint-Denis, Francia, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto complicato da shock cardiogeno
- Paziente senza controindicazione a IABP o ECLS-Impella
Criteri di esclusione:
- Paziente con shock cardiogeno refrattario
- Riperfusione > 24 ore dopo l'inizio del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
IABP, farmaci inotropi, agenti antipiastrinici secondo le abitudini del sito.
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Sperimentale: Sperimentale
ECLS +/- IABP, farmaci inotropi, agenti antipiastrinici secondo le abitudini del sito.
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Impianto percutaneo della pompa Impella per una durata minima di 3 giorni e fino a 7 giorni (consigliato)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dei livelli di BNP tra H0 e H24 (Ho è definito come il valore più vicino del livello di BNP prima della randomizzazione).
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di BNP misurati a H6, H12, H48 e H72.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Livello di BNP misurato a H48 dopo lo svezzamento assistito.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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livelli di emoglobina
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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livelli di lattato
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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livelli di creatinina
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Mortalità al giorno 30 o evoluzione verso uno shock cardiogeno refrattario che richiede un'assistenza ventricolare intratoracica o un ECMO (gruppo ECLS-Impella) e tutti i tipi di assistenza ventricolare (gruppo IAPB) o un innesto cardiaco entro 30 giorni.
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Mortalità a 30 giorni, a 6 mesi, a 1 anno.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Dimensioni dell'infarto a 1 mese e 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Dose massima di ammine
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Cure cardiologiche fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Ultima assistenza
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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ventilazione meccanica per ultima
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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mancato svezzamento assistenziale
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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complicanze emorragiche, ischemiche e settiche.
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Investigatore principale: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECLS
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