Comparação do tratamento padrão versus tratamento padrão mais suporte de vida extracorpóreo (ECLS) no infarto do miocárdio complicado com choque cardiogênico
Estudo Randomizado Multicêntrico Nacional, Comparando Dois Tratamentos de Infarto do Miocárdio Complicado com Choque Cardiogênico: Tratamento Padrão vs Tratamento Padrão Mais ECLS (Suporte de Vida Extracorpóreo)
O choque cardiogênico é atualmente a principal causa de morte após o infarto do miocárdio e 50% das mortes ocorrem nas primeiras 48 horas. Limitar a extensão da necrose miocárdica é o objetivo primário do tratamento neste contexto. O tratamento sintomático da insuficiência ventricular isoladamente não permite redução da mortalidade. O prognóstico imediato não é significativamente melhorado pelo padrão atual de tratamento, incluindo revascularização precoce e contrapulsação de balão intra-aórtico.
A fim de melhorar o prognóstico imediato, parece necessário limitar as lesões miocárdicas irreversíveis e a resposta inflamatória sistêmica induzida por um infarto do miocárdio prolongado (ativação do complemento, produção de citocinas, expressão de iNOS, etc.). Esses objetivos podem ser alcançados por meio de uma maior utilização e disponibilidade dos métodos de assistência circulatória.
Os investigadores propõem comparar, em um estudo multicêntrico randomizado, dois tratamentos do infarto do miocárdio com choque cardiogênico entre 44 pacientes:
Tratamento padrão versus ECLS-Impella +/- tratamento padrão.
Em junho de 2007, uma emenda substituiu o dispositivo ECMO pelo uso da bomba intratorácica Impella.
Esta alteração foi aprovada pelo Comitê de Ética em 7 de julho de 2007. Em março de 2009, uma nova emenda foi aprovada pela CE. Esta alteração permitiu rever o número de doentes a inscrever (reduzido para 44) e isto levou-nos a modificar também o endpoint primário: variação dos níveis de BNP entre H0 e H24 (H0 definido como o valor mais próximo do nível de BNP obtido antes da aleatorização) .Mostrando uma diminuição mais importante dos níveis de BNP no grupo experimental em comparação com o grupo de tratamento padrão, os investigadores obtêm um argumento indireto para mostrar uma eficácia superior da estratégia testada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29000
- Brest University Hospital
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Caen, França, 14000
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon, França, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, França, 13008
- Hopital de la Timone
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Massy, França
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse, França, 68000
- Mulhouse Hospital
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, França
- Cochin Hospital
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen, França
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, França, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, França, 31000
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio complicado com choque cardiogênico
- Paciente sem contraindicação para IABP ou ECLS-Impella
Critério de exclusão:
- Paciente com choque cardiogênico refratário
- Reperfusão > 24 horas após o início da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
BIA, inotrópicos, antiplaquetários de acordo com os hábitos do local.
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Experimental: Experimental
ECLS +/- IABP, drogas inotrópicas, antiplaquetários de acordo com os hábitos locais.
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Implante percutâneo da bomba Impella por um período mínimo de 3 dias e até 7 dias (recomendado)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variação dos níveis de BNP entre H0 e H24 (Ho é definido como o valor mais próximo do nível de BNP antes da randomização).
Prazo: um mês
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de BNP medidos em H6, H12, H48 e H72.
Prazo: um mês
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um mês
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Nível de BNP medido em H48 após o desmame assistencial.
Prazo: um mês
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um mês
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níveis de hemoglobina
Prazo: um mês
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um mês
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níveis de lactato
Prazo: um mês
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um mês
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níveis de creatinina
Prazo: um mês
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um mês
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Mortalidade no dia 30 ou evolução para choque cardiogênico refratário requerendo assistência ventricular intratorácica ou ECMO (grupo ECLS-Impella) e todos os tipos de assistência ventricular (grupo BIA) ou enxerto cardíaco em 30 dias.
Prazo: um mês
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um mês
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Mortalidade no dia 30, em 6 meses, em 1 ano.
Prazo: um ano
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um ano
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Tamanho do infarto em 1 mês e 4 meses.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Dose máxima de aminas
Prazo: um mês
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um mês
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Tratamentos cardiológicos fora do hospital
Prazo: um ano
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um ano
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Última assistência
Prazo: um mês
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um mês
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última ventilação mecânica
Prazo: um mês
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um mês
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assistência desmame falha
Prazo: um mês
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um mês
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complicações hemorrágicas, isquêmicas e sépticas.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECLS
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