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Vergleich der Standardbehandlung mit der Standardbehandlung plus extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) bei Myokardinfarkt mit Komplikationen durch kardiogenen Schock

30. Juli 2010 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Nationale multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich zweier Behandlungen von Myokardinfarkten mit Komplikationen durch kardiogenen Schock: Standardbehandlung vs. Standardbehandlung plus ECLS (extrakorporale Lebenserhaltung)

Der kardiogene Schock ist derzeit die Haupttodesursache nach einem Myokardinfarkt und 50 % der Todesfälle ereignen sich innerhalb der ersten 48 Stunden. Die Begrenzung des Ausmaßes der Myokardnekrose ist dabei das vorrangige Ziel der Behandlung. Die alleinige symptomatische Behandlung des Herzkammerversagens ermöglicht keine Senkung der Mortalität. Die unmittelbare Prognose wird durch den aktuellen Behandlungsstandard, einschließlich früher Revaskularisierung und intraaortaler Ballongegenpulsation, nicht wesentlich verbessert.

Um die unmittelbare Prognose zu verbessern, scheint es notwendig, die irreversiblen Myokardläsionen und die systemische Entzündungsreaktion, die durch einen ausgedehnten Myokardinfarkt hervorgerufen wird (Komplementaktivierung, Zytokinproduktion, iNOS-Expression usw.), zu begrenzen. Diese Ziele können durch eine umfassendere Nutzung und Verfügbarkeit von Kreislaufunterstützungsmethoden erreicht werden.

Die Forscher schlagen vor, in einer randomisierten multizentrischen Studie zwei Behandlungen des Myokardinfarkts mit kardiogenem Schock bei 44 Patienten zu vergleichen:

Standardbehandlung im Vergleich zu ECLS-Impella +/- Standardbehandlung.

Im Juni 2007 wurde das Gerät ECMO durch eine Änderung durch die Verwendung der intrathorakalen Impella-Pumpe ersetzt.

Diese Änderung wurde am 7. Juli 2007 von der Ethikkommission genehmigt. Im März 2009 wurde eine neue Änderung von der EG genehmigt. Diese Änderung ermöglichte es, die Anzahl der einzuschreibenden Patienten zu ändern (auf 44 reduziert) und dies führte dazu, dass wir auch den primären Endpunkt änderten: Variation der BNP-Spiegel zwischen H0 und H24 (H0 definiert als der nächste Wert des BNP-Spiegels, der vor der Randomisierung ermittelt wurde). .Dadurch, dass die BNP-Spiegel in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe stärker sinken, erhalten die Forscher ein indirektes Argument, das eine überlegene Wirksamkeit der getesteten Strategie zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Frankreich
        • Paris Sud Cardiovascular Institute
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankreich
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankreich, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt, kompliziert mit kardiogenem Schock
  • Patient ohne Kontraindikation für IABP oder ECLS-Impella

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit refraktärem kardiogenen Schock
  • Reperfusion > 24 Stunden nach Schmerzbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
IABP, Inotropika, Thrombozytenaggregationshemmer je nach Standortgewohnheiten.
Experimental: Experimental
ECLS +/- IABP, inotrope Medikamente, Thrombozytenaggregationshemmer je nach Standortgewohnheiten.
Gerät: Extrakorporale Lebenserhaltung – Impella 2.5
Perkutane Implantation der Impella-Pumpe für eine Dauer von mindestens 3 Tagen und bis zu 7 Tagen (empfohlen)
Andere Namen:
  • IMPELLA LP 2.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der BNP-Spiegel zwischen H0 und H24 (Ho ist definiert als der nächste Wert des BNP-Spiegels vor der Randomisierung).
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BNP-Spiegel gemessen bei H6, H12, H48 und H72.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
BNP-Spiegel gemessen bei H48 nach unterstützender Entwöhnung.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Laktatspiegel
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Kreatininspiegel
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Mortalität am 30. Tag oder Entwicklung zu einem refraktären kardiogenen Schock, der eine intrathorakale ventrikuläre Unterstützung oder eine ECMO (ECLS-Impella-Gruppe) und alle Arten ventrikulärer Unterstützung (IAPB-Gruppe) oder eine Herztransplantation innerhalb von 30 Tagen erfordert.
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Mortalität am 30. Tag, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Infarktgröße nach 1 Monat und 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Maximale Amindosis
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Kardiologische Behandlungen außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Hilfe zuletzt
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
mechanische Belüftung zuletzt
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Hilfe beim Entwöhnungsversagen
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
hämorrhagische, ischämische und septische Komplikationen.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Hauptermittler: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECLS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extrakorporale Lebenserhaltung – Impella 2.5

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