Сравнение стандартного лечения и стандартного лечения плюс экстракорпоральная реанимация (ECLS) при инфаркте миокарда, осложненном кардиогенным шоком
Национальное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее два метода лечения инфаркта миокарда, осложненного кардиогенным шоком: стандартное лечение против стандартного лечения плюс ECLS (экстракорпоральная реанимация)
Кардиогенный шок в настоящее время является основной причиной смерти после инфаркта миокарда, и 50% смертей происходит в течение первых 48 часов. Ограничение степени некроза миокарда является основной целью лечения в этом контексте. Симптоматическое лечение желудочковой недостаточности само по себе не позволяет снизить смертность. Непосредственный прогноз существенно не улучшается при использовании современных стандартов лечения, включая раннюю реваскуляризацию и внутриаортальную баллонную контрпульсацию.
Для улучшения ближайшего прогноза представляется необходимым ограничить необратимые поражения миокарда и системную воспалительную реакцию, вызванную обширным инфарктом миокарда (активация комплемента, продукция цитокинов, экспрессия iNOS и др.). Эти цели могут быть достигнуты за счет более широкого использования и доступности методов поддержки кровообращения.
Исследователи предлагают сравнить в рандомизированном многоцентровом исследовании два лечения инфаркта миокарда с кардиогенным шоком у 44 пациентов:
Стандартное лечение по сравнению с ECLS-Impella +/- стандартное лечение.
В июне 2007 г. поправка заменила аппарат ЭКМО на использование внутригрудного насоса Impella.
Эта поправка была одобрена Этическим комитетом 7 июля 2007 г. В марте 2009 года новая поправка была одобрена ЕС. Эта поправка позволила пересмотреть количество включенных пациентов (сократилось до 44), и это привело к тому, что мы также изменили первичную конечную точку: изменение уровней BNP между H0 и H24 (H0 определяется как ближайшее значение уровня BNP, полученное до рандомизации). .Показывая более важное снижение уровней BNP в экспериментальной группе по сравнению с группой стандартного лечения, исследователи получают косвенный аргумент в пользу более высокой эффективности тестируемой стратегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13008
- hopital de la Timone
-
Massy, Франция
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Франция, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция
- Cochin Hospital
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Франция
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Франция, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Франция, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком
- Пациент без противопоказаний к ВАБК или ECLS-Impella
Критерий исключения:
- Пациент с рефрактерным кардиогенным шоком
- Реперфузия > 24 часов после начала боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
ВАБК, инотропные препараты, антиагреганты по габитусу.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
ECLS +/- IABP, инотропные препараты, антиагреганты в зависимости от локализации.
|
Чрескожная имплантация помпы Impella на срок не менее 3 дней и до 7 дней (рекомендуется)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Варьирование уровней BNP между H0 и H24 (Ho определяется как ближайшее значение уровня BNP до рандомизации).
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни BNP измерялись на H6, H12, H48 и H72.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Уровень BNP измерен на H48 после вспомогательного отлучения от груди.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
уровень гемоглобина
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
уровень лактата
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
уровень креатинина
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Смертность на 30-й день или развитие рефрактерного кардиогенного шока, требующего внутригрудной желудочковой поддержки или ЭКМО (группа ECLS-Impella) и всех видов желудочковой поддержки (группа IAPB) или сердечного трансплантата в течение 30 дней.
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Смертность на 30-й день, через 6 месяцев, через 1 год.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Размер инфаркта в 1 месяц и 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Максимальная доза аминов
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
Кардиологическое лечение вне стационара
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Помощь последняя
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
механическая вентиляция в последнюю очередь
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
помощь при отлучении от груди
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
геморрагические, ишемические и септические осложнения.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Главный следователь: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECLS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .