- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314847
심인성 쇼크를 동반한 심근경색에서 표준 치료와 표준 치료 + 체외생명유지장치(ECLS)의 비교
심인성 쇼크를 동반한 심근경색의 두 가지 치료 비교: 표준 치료 vs 표준 치료 + ECLS(체외 생명 유지)
심인성 쇼크는 현재 심근경색 후 사망의 주요 원인이며 사망의 50%가 처음 48시간 이내에 발생합니다. 심근 괴사의 범위를 제한하는 것이 이러한 맥락에서 치료의 주요 목표입니다. 심실 부전의 증상 치료만으로는 사망률을 줄일 수 없습니다. 즉각적인 예후는 조기 혈관 재생술 및 대동맥 내 풍선 역박동술을 포함한 현재 치료 표준에 의해 크게 개선되지 않습니다.
즉각적인 예후를 개선하기 위해서는 비가역적인 심근병변 및 확장된 심근경색에 의해 유발되는 전신 염증 반응(보체 활성화, 사이토카인 생성, iNOS 발현 등)을 제한하는 것이 필요할 것으로 보인다. 이러한 목표는 순환 보조 방법의 활용도와 가용성을 더욱 확장함으로써 달성할 수 있습니다.
연구자들은 무작위 다기관 연구에서 44명의 환자를 대상으로 심인성 쇼크와 심근경색의 두 가지 치료를 비교할 것을 제안합니다.
표준 치료 대 ECLS-Impella +/- 표준 치료.
2007년 6월 개정안은 ECMO 장치를 Impella 흉강 내 펌프 사용으로 대체했습니다.
이 개정안은 2007년 7월 7일 윤리위원회에서 승인되었습니다. 2009년 3월에 EC는 새로운 개정안을 승인했습니다. 이 개정으로 등록할 환자 수(44명으로 감소)를 수정할 수 있었고 이로 인해 1차 평가변수도 수정하게 되었습니다. .표준 치료군에 비해 실험군에서 더 중요한 BNP 수준 감소를 보여, 조사자들은 테스트된 전략의 우수한 효능을 보여주는 간접적인 주장을 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brest, 프랑스, 29000
- Brest University Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- CAEN University Hospital
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, 프랑스, 13008
- Hopital de La Timone
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Massy, 프랑스
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse, 프랑스, 68000
- Mulhouse Hospital
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Paris, 프랑스
- Cochin Hospital
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévèque
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Rouen, 프랑스
- Hopital Charles Nicolle
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Saint-Denis, 프랑스, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Toulouse University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색
- IABP 또는 ECLS-Impella에 금기 사항이 없는 환자
제외 기준:
- 불응성 심인성 쇼크 환자
- 재관류 > 통증이 시작된 후 24시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
부위 습관에 따른 IABP, 수축촉진제, 항혈소판제.
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실험적: 실험적
ECLS +/- IABP, 강직성 약물, 부위 습관에 따른 항혈소판제.
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Impella 펌프를 최소 3일에서 최대 7일까지 경피 이식(권장)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H0와 H24 사이의 BNP 수준의 변동(Ho는 무작위화 전 BNP 수준의 가장 가까운 값으로 정의됨).
기간: 한달
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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H6, H12, H48 및 H72에서 측정된 BNP 수준.
기간: 한달
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한달
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보조 이유 후 H48에서 측정된 BNP 수준.
기간: 한달
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한달
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헤모글로빈 수치
기간: 한달
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한달
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젖산 수치
기간: 한달
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한달
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크레아티닌 수치
기간: 한달
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한달
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30일째 사망 또는 30일 이내에 흉강 내 심실 보조 또는 ECMO(ECLS-Impella 그룹) 및 모든 유형의 심실 보조(IAPB 그룹) 또는 심장 이식이 필요한 난치성 심장성 쇼크로의 진화.
기간: 한달
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한달
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30일째, 6개월째, 1년째의 사망률.
기간: 1년
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1년
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1개월 및 4개월에서의 경색 크기.
기간: 4개월
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4개월
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아민 최대 복용량
기간: 한달
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한달
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병원 밖에서의 심장 치료
기간: 1년
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1년
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어시스트 라스트
기간: 한달
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한달
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기계적 환기 마지막
기간: 한달
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한달
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도움 이유식 실패
기간: 한달
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한달
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출혈성, 허혈성 및 패혈증 합병증.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- 수석 연구원: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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