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심인성 쇼크를 동반한 심근경색에서 표준 치료와 표준 치료 + 체외생명유지장치(ECLS)의 비교

2010년 7월 30일 업데이트: University Hospital, Caen

심인성 쇼크를 동반한 심근경색의 두 가지 치료 비교: 표준 치료 vs 표준 치료 + ECLS(체외 생명 유지)

심인성 쇼크는 현재 심근경색 후 사망의 주요 원인이며 사망의 50%가 처음 48시간 이내에 발생합니다. 심근 괴사의 범위를 제한하는 것이 이러한 맥락에서 치료의 주요 목표입니다. 심실 부전의 증상 치료만으로는 사망률을 줄일 수 없습니다. 즉각적인 예후는 조기 혈관 재생술 및 대동맥 내 풍선 역박동술을 포함한 현재 치료 표준에 의해 크게 개선되지 않습니다.

즉각적인 예후를 개선하기 위해서는 비가역적인 심근병변 및 확장된 심근경색에 의해 유발되는 전신 염증 반응(보체 활성화, 사이토카인 생성, iNOS 발현 등)을 제한하는 것이 필요할 것으로 보인다. 이러한 목표는 순환 보조 방법의 활용도와 가용성을 더욱 확장함으로써 달성할 수 있습니다.

연구자들은 무작위 다기관 연구에서 44명의 환자를 대상으로 심인성 쇼크와 심근경색의 두 가지 치료를 비교할 것을 제안합니다.

표준 치료 대 ECLS-Impella +/- 표준 치료.

2007년 6월 개정안은 ECMO 장치를 Impella 흉강 내 펌프 사용으로 대체했습니다.

이 개정안은 2007년 7월 7일 윤리위원회에서 승인되었습니다. 2009년 3월에 EC는 새로운 개정안을 승인했습니다. 이 개정으로 등록할 환자 수(44명으로 감소)를 수정할 수 있었고 이로 인해 1차 평가변수도 수정하게 되었습니다. .표준 치료군에 비해 실험군에서 더 중요한 BNP 수준 감소를 보여, 조사자들은 테스트된 전략의 우수한 효능을 보여주는 간접적인 주장을 얻습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brest, 프랑스, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CAEN University Hospital
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hopital de La Timone
      • Massy, 프랑스
        • Paris Sud Cardiovascular Institute
      • Mulhouse, 프랑스, 68000
        • Mulhouse Hospital
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital
      • Paris, 프랑스
        • Cochin Hospital
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Rouen, 프랑스
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, 프랑스, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Toulouse University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심인성 쇼크를 동반한 급성 심근경색
  • IABP 또는 ECLS-Impella에 금기 사항이 없는 환자

제외 기준:

  • 불응성 심인성 쇼크 환자
  • 재관류 > 통증이 시작된 후 24시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
부위 습관에 따른 IABP, 수축촉진제, 항혈소판제.
실험적: 실험적
ECLS +/- IABP, 강직성 약물, 부위 습관에 따른 항혈소판제.
Impella 펌프를 최소 3일에서 최대 7일까지 경피 이식(권장)
다른 이름들:
  • 임펠라 LP 2.5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
H0와 H24 사이의 BNP 수준의 변동(Ho는 무작위화 전 BNP 수준의 가장 가까운 값으로 정의됨).
기간: 한달
한달

2차 결과 측정

결과 측정
기간
H6, H12, H48 및 H72에서 측정된 BNP 수준.
기간: 한달
한달
보조 이유 후 H48에서 측정된 BNP 수준.
기간: 한달
한달
헤모글로빈 수치
기간: 한달
한달
젖산 수치
기간: 한달
한달
크레아티닌 수치
기간: 한달
한달
30일째 사망 또는 30일 이내에 흉강 내 심실 보조 또는 ECMO(ECLS-Impella 그룹) 및 모든 유형의 심실 보조(IAPB 그룹) 또는 심장 이식이 필요한 난치성 심장성 쇼크로의 진화.
기간: 한달
한달
30일째, 6개월째, 1년째의 사망률.
기간: 1년
1년
1개월 및 4개월에서의 경색 크기.
기간: 4개월
4개월
아민 최대 복용량
기간: 한달
한달
병원 밖에서의 심장 치료
기간: 1년
1년
어시스트 라스트
기간: 한달
한달
기계적 환기 마지막
기간: 한달
한달
도움 이유식 실패
기간: 한달
한달
출혈성, 허혈성 및 패혈증 합병증.
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • 수석 연구원: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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