Porównanie leczenia standardowego z leczeniem standardowym plus pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) w zawale mięśnia sercowego powikłanym wstrząsem kardiogennym
Narodowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją, porównujące dwa sposoby leczenia zawału mięśnia sercowego powikłanego wstrząsem kardiogennym: leczenie standardowe vs leczenie standardowe plus ECLS (pozaustrojowe podtrzymywanie życia)
Wstrząs kardiogenny jest obecnie główną przyczyną zgonów po zawale mięśnia sercowego, a 50% zgonów następuje w ciągu pierwszych 48 godzin. Podstawowym celem leczenia w tym kontekście jest ograniczenie rozległości martwicy mięśnia sercowego. Samo leczenie objawowe niewydolności komorowej nie pozwala na zmniejszenie śmiertelności. Obecny standard postępowania, obejmujący wczesną rewaskularyzację i kontrapulsację balonem wewnątrzaortalnym, nie poprawia znacząco natychmiastowego rokowania.
W celu poprawy doraźnego rokowania konieczne wydaje się ograniczenie nieodwracalnych zmian w mięśniu sercowym oraz ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej indukowanej przez rozległy zawał mięśnia sercowego (aktywacja dopełniacza, produkcja cytokin, ekspresja iNOS itp.). Cele te można osiągnąć poprzez szersze wykorzystanie i dostępność metod wspomagania krążenia.
Badacze proponują porównanie w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu dwóch metod leczenia zawału mięśnia sercowego ze wstrząsem kardiogennym wśród 44 pacjentów:
Leczenie standardowe w porównaniu z leczeniem standardowym ECLS-Impella +/-.
W czerwcu 2007 roku nowelizacja zastąpiła urządzenie ECMO pompą wewnątrzpiersiową Impella.
Niniejsza poprawka została zatwierdzona przez Komisję ds. Etyki w dniu 7 lipca 2007 r. W marcu 2009 r. KE zatwierdziła nową nowelizację. Ta poprawka pozwoliła na zmianę liczby pacjentów do włączenia (zmniejszona do 44), co doprowadziło nas do modyfikacji również pierwszorzędowego punktu końcowego: zmienności poziomów BNP między H0 a H24 (H0 zdefiniowano jako najbliższą wartość poziomu BNP uzyskaną przed randomizacją) .Wykazując istotniejszy spadek poziomu BNP w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą leczoną standardowo, badacze uzyskują pośredni argument wskazujący na wyższą skuteczność testowanej strategii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Francja, 14000
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Francja
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Francja, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francja
- Cochin Hospital
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Francja
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francja, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francja, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego powikłany wstrząsem kardiogennym
- Pacjent bez przeciwwskazań do IABP lub ECLS-Impella
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym
- Reperfuzja > 24 godziny po wystąpieniu bólu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
IABP, leki inotropowe, leki przeciwpłytkowe zgodnie z nawykami miejscowymi.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
ECLS +/- IABP, leki inotropowe, leki przeciwpłytkowe zgodnie z przyzwyczajeniami miejsca.
|
Przezskórna implantacja pompy Impella na okres co najmniej 3 dni i maksymalnie 7 dni (zalecane)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność poziomów BNP między H0 a H24 (Ho definiuje się jako najbliższą wartość poziomu BNP przed randomizacją).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy BNP mierzone w H6, H12, H48 i H72.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Poziom BNP mierzony w H48 po odsadzeniu wspomaganym.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
poziom mleczanu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Śmiertelność w dniu 30 lub Ewolucja do opornego na leczenie wstrząsu kardiogennego wymagającego wewnątrzklatkowego wspomagania komór lub ECMO (grupa ECLS-Impella) i wszystkich typów wspomagania komór (grupa IAPB) lub przeszczepu serca w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Śmiertelność w dniu 30, po 6 miesiącach, po 1 roku.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Rozmiar zawału po 1 miesiącu i 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Maksymalna dawka amin
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
Zabiegi kardiologiczne poza szpitalem
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Pomoc ostatnia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
ostatnia wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
niepowodzenie w odstawieniu pomocy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
powikłania krwotoczne, niedokrwienne i septyczne.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Główny śledczy: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECLS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .