Kardiogeenisen shokin komplisoituneen sydäninfarktin standardihoidon ja normaalihoidon sekä kehon ulkopuolisen elämän tukemisen (ECLS) vertailu
Kansallinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta sydäninfarktin hoitomuotoa, johon liittyy kardiogeeninen shokki: vakiohoito vs. vakiohoito plus ECLS (kehonulkoisen elämän tuki)
Kardiogeeninen sokki on tällä hetkellä tärkein kuolinsyy sydäninfarktin jälkeen, ja 50 % kuolemista tapahtuu ensimmäisten 48 tunnin aikana. Sydännekroosin laajuuden rajoittaminen on hoidon ensisijainen tavoite tässä yhteydessä. Kammioiden vajaatoiminnan oireenmukainen hoito ei yksinään pysty vähentämään kuolleisuutta. Nykyinen hoitotaso, mukaan lukien varhainen revaskularisaatio ja aortansisäinen pallovastapulsaatio, ei paranna merkittävästi välitöntä ennustetta.
Välittömän ennusteen parantamiseksi näyttää tarpeelliselta rajoittaa peruuttamattomia sydänlihasvaurioita ja laajennetun sydäninfarktin aiheuttamaa systeemistä tulehdusvastetta (komplementin aktivaatio, sytokiinien tuotanto, iNOS:n ilmentyminen jne.). Nämä tavoitteet voidaan saavuttaa verenkiertoa avustavien menetelmien laajemmalla hyödyntämisellä ja saatavuudella.
Tutkijat ehdottavat, että satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrataan kahta sydäninfarktin hoitoa kardiogeeniseen shokkiin 44 potilaan kesken:
Standardihoito verrattuna ECLS-Impella +/- standardihoitoon.
Kesäkuussa 2007 muutos korvasi ECMO-laitteen Impellan rintakehänsisäisellä pumpulla.
Eettinen toimikunta on hyväksynyt tämän muutoksen 7.7.2007. Maaliskuussa 2009 EY on hyväksynyt uuden muutoksen. Tämä muutos mahdollisti ilmoittautuvien potilaiden määrän tarkistamisen (vähennetty 44:ään) ja tämä johti meidät muuttamaan myös ensisijaista päätetapahtumaa: BNP-tasojen vaihtelua H0:n ja H24:n välillä (H0 määritellään lähimpänä ennen satunnaistamista saatua BNP-tason arvoa) .Näen tärkeämmän BNP-tasojen laskun koeryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään, tutkijat saavat epäsuoran argumentin osoittaakseen testatun strategian ylivoimaisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital de la croix rousse
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital de la Timone
-
Massy, Ranska
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Ranska, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ranska
- Cochin Hospital
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Ranska
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Ranska, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy kardiogeeninen shokki
- Potilas, jolla ei ole IABP- tai ECLS-Impella-hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tulenkestävä kardiogeeninen shokki
- Reperfuusio > 24 tuntia kivun alkamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
IABP, inotrooppiset lääkkeet, verihiutaleiden estoaineet käyttöpaikan tapojen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
ECLS +/- IABP, inotrooppiset lääkkeet, verihiutaleiden estoaineet käyttöpaikan tottumusten mukaan.
|
Impella-pumpun perkutaaninen implantointi vähintään 3 päivän ajan ja enintään 7 päivän ajan (suositus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BNP-tasojen vaihtelu H0:n ja H24:n välillä (Ho määritellään lähimpänä BNP-tason arvona ennen satunnaistamista).
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BNP-tasot mitattuna H6, H12, H48 ja H72.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
BNP-taso mitattuna H48:ssa avustavan vieroituksen jälkeen.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
laktaattitasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
kreatiniinitasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Kuolleisuus 30. päivänä tai Evoluutio refraktaariseen kardiogeeniseen shokkiin, joka vaatii rintakehän sisäistä kammiotapua tai ECMO:ta (ECLS-Impella-ryhmä) ja kaikenlaista kammioapua (IAPB-ryhmä) tai sydänsiirrettä 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Kuolleisuus päivänä 30, 6 kuukauden iässä, 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Infarktin koko 1 kuukauden ja 4 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Amiinien enimmäisannos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
Kardiologiset hoidot sairaalan ulkopuolella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Apu viimeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
koneellinen ilmanvaihto kestää
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
avun vieroitus epäonnistuminen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
verenvuotoa, iskeemisiä ja septisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Päätutkija: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECLS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .