Vergelijking van standaardbehandeling versus standaardbehandeling plus extracorporale levensondersteuning (ECLS) bij myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock
Nationale multicenter gerandomiseerde studie, waarin twee behandelingen van myocardinfarct gecompliceerd door cardiogene shock worden vergeleken: standaardbehandeling versus standaardbehandeling plus ECLS (Extracorporale levensondersteuning)
Cardiogene shock is momenteel de belangrijkste doodsoorzaak na een hartinfarct en 50% van de sterfgevallen vindt plaats binnen de eerste 48 uur. Het beperken van de omvang van de myocardnecrose is hierbij het primaire doel van de behandeling. De symptomatische behandeling van ventrikelfalen alleen maakt het niet mogelijk de mortaliteit te verminderen. De onmiddellijke prognose wordt niet significant verbeterd door de huidige zorgstandaard, inclusief vroege revascularisatie en intra-aortale ballontegenpulsatie.
Om de onmiddellijke prognose te verbeteren, lijkt het noodzakelijk om de onomkeerbare myocardlaesies en de systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door een verlengd myocardinfarct te beperken (complementactivatie, cytokineproductie, iNOS-expressie, enz.). Deze doelstellingen kunnen worden bereikt door een uitgebreider gebruik en beschikbaarheid van circulatiehulpmethoden.
De onderzoekers stellen voor om in een gerandomiseerde multicenter studie twee behandelingen van het myocardinfarct met cardiogene shock bij 44 patiënten te vergelijken:
Standaardbehandeling versus ECLS-Impella +/- standaardbehandeling.
In juni 2007 verving een amendement het apparaat ECMO door het gebruik van de Impella intra-thoracale pomp.
Deze wijziging is goedgekeurd door de Ethische Commissie op 7 juli 2007. In maart 2009 is een nieuwe wijziging goedgekeurd door de EC. Deze wijziging maakte het mogelijk om het aantal te rekruteren patiënten te herzien (verminderd tot 44) en dit bracht ons ertoe om ook het primaire eindpunt te wijzigen: variatie van BNP-niveaus tussen H0 en H24 (H0 gedefinieerd als de dichtstbijzijnde waarde van het BNP-niveau verkregen vóór de randomisatie) Door een belangrijkere daling van de BNP-niveaus te laten zien in de experimentele groep in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep, verkrijgen de onderzoekers een indirect argument om een superieure werkzaamheid van de geteste strategie aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital de la timone
-
Massy, Frankrijk
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Frankrijk, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrijk
- Cochin Hospital
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Frankrijk
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut myocardinfarct gecompliceerd met cardiogene shock
- Patiënt zonder contra-indicatie voor IABP of ECLS-Impella
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met refractaire cardiogene shock
- Reperfusie > 24 uur nadat de pijn is begonnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
IABP, inotrope geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers volgens plaatsgewoonten.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
ECLS +/- IABP, inotrope geneesmiddelen, plaatjesaggregatieremmers volgens plaatsgewoonten.
|
Percutane implantatie van de Impella-pomp gedurende minimaal 3 dagen en maximaal 7 dagen (aanbevolen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Variatie van BNP-niveaus tussen H0 en H24 (Ho wordt gedefinieerd als de dichtstbijzijnde waarde van het BNP-niveau vóór de randomisatie).
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BNP-niveaus gemeten bij H6, H12, H48 en H72.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
BNP-niveau gemeten op H48 na hulp bij het spenen.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
lactaat niveaus
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
creatinine niveaus
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Sterfte op dag 30 of Evolutie naar een refractaire cardiogene shock die een intra-thoracale ventriculaire assistentie of een ECMO (ECLS-Impella-groep) en alle soorten ventriculaire assistentie (IAPB-groep) of een harttransplantaat binnen 30 dagen vereist.
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Sterfte op dag 30, na 6 maanden, na 1 jaar.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Infarctgrootte na 1 maand en 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Aminen maximale dosis
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
Cardiologische behandelingen buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Hulp laatste
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
mechanische ventilatie als laatste
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
hulp spenen mislukking
Tijdsspanne: een maand
|
een maand
|
|
hemorragische, ischemische en septische complicaties.
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Hoofdonderzoeker: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECLS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .