Jämförelse av standardbehandling kontra standardbehandling plus extrakorporeal livstöd (ECLS) vid hjärtinfarkt komplicerad med kardiogen chock
Nationell multicenter randomiserad studie, som jämför två behandlingar av hjärtinfarkt komplicerad med kardiogen chock: standardbehandling vs standardbehandling plus ECLS (extrakorporealt livstöd)
Kardiogen chock är för närvarande den främsta dödsorsaken efter hjärtinfarkt och 50 % av dödsfallen inträffar inom de första 48 timmarna. Att begränsa omfattningen av myokardnekrosen är det primära syftet med behandlingen i detta sammanhang. Enbart den symtomatiska behandlingen av ventrikulär misslyckande tillåter inte en minskning av dödligheten. Den omedelbara prognosen förbättras inte avsevärt av den nuvarande standarden för vård, inklusive tidig revaskularisering och intra-aorta ballongmotpulsation.
För att förbättra den omedelbara prognosen verkar det nödvändigt att begränsa de irreversibla myokardiella lesionerna och det systemiska inflammatoriska svaret som induceras av en förlängd hjärtinfarkt (komplementaktivering, cytokinproduktion, iNOS-uttryck, etc.). Dessa mål kan nås genom ett mer utökat utnyttjande och tillgång till metoder för cirkulationshjälp.
Forskarna föreslår att i en randomiserad multicenterstudie jämföra två behandlingar av hjärtinfarkten med kardiogen chock bland 44 patienter:
Standardbehandling kontra ECLS-Impella +/- standardbehandling.
I juni 2007 ersatte en ändring enheten ECMO med användning av Impella intrathoraxpump.
Denna ändring har godkänts av den etiska kommittén den 7 juli 2007. I mars 2009 har en ny ändring godkänts av EG. Detta ändringsförslag gjorde det möjligt att revidera antalet patienter som skulle registreras (reducerat till 44) och detta ledde till att vi även modifierade det primära effektmåttet: variation av BNP-nivåer mellan H0 och H24 (H0 definieras som det närmaste värdet av BNP-nivån som erhölls före randomiseringen) .Visar en viktigare minskning av BNP-nivåerna i experimentgruppen jämfört med standardbehandlingsgruppen, och utredarna får ett indirekt argument för att visa en överlägsen effektivitet av den testade strategin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Frankrike
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Frankrike, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike
- Cochin Hospital
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Frankrike, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut hjärtinfarkt komplicerad med kardiogen chock
- Patient utan kontraindikation mot IABP eller ECLS-Impella
Exklusions kriterier:
- Patient med refraktär kardiogen chock
- Reperfusion > 24 timmar efter att smärtan börjar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
IABP, inotropa läkemedel, trombocythämmande medel enligt platsens vanor.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
ECLS +/- IABP, inotropa läkemedel, trombocythämmande medel enligt platsens vanor.
|
Perkutan implantation av Impella-pumpen under en varaktighet av minst 3 dagar och upp till 7 dagar (rekommenderas)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variation av BNP-nivåer mellan H0 och H24 (Ho definieras som det närmaste värdet av BNP-nivån före randomiseringen).
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BNP-nivåer mätt vid H6, H12, H48 och H72.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
BNP-nivå mätt vid H48 efter assistansavvänjning.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
hemoglobinnivåer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
laktatnivåer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
kreatininnivåer
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Dödlighet vid dag 30 eller Utveckling till en refraktär kardiogen chock som kräver en intrathorax ventrikulär assistans eller en ECMO (ECLS-Impella group) och alla typer av ventrikulär assistans (IAPB-grupp) eller ett hjärttransplantat inom 30 dagar.
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Dödlighet vid dag 30, vid 6 månader, vid 1 år.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Infarktstorlek vid 1 månad och 4 månader.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Aminer maximal dos
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
Kardiologiska behandlingar utanför sjukhuset
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Hjälp sist
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
mekanisk ventilation sist
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
assistans avvänjning misslyckande
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
hemorragiska, ischemiska och septiska komplikationer.
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Huvudutredare: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECLS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .