Comparación del tratamiento estándar versus el tratamiento estándar más soporte vital extracorpóreo (ECLS) en el infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico
Ensayo aleatorizado multicéntrico nacional, que compara dos tratamientos de infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico: tratamiento estándar versus tratamiento estándar más ECLS (soporte vital extracorpóreo)
El shock cardiogénico es actualmente la principal causa de muerte después del infarto de miocardio y el 50% de las muertes ocurren dentro de las primeras 48 horas. Limitar la extensión de la necrosis miocárdica es el objetivo principal del tratamiento en este contexto. El tratamiento sintomático de la insuficiencia ventricular por sí solo no permite una reducción de la mortalidad. El pronóstico inmediato no mejora significativamente con el estándar actual de atención, incluida la revascularización temprana y la contrapulsación con balón intraaórtico.
Para mejorar el pronóstico inmediato, parece necesario limitar las lesiones miocárdicas irreversibles y la respuesta inflamatoria sistémica inducida por un infarto de miocardio prolongado (activación del complemento, producción de citocinas, expresión de iNOS, etc.). Estos objetivos pueden alcanzarse mediante una utilización y disponibilidad más extendidas de los métodos de asistencia circulatoria.
Los investigadores proponen comparar, en un estudio multicéntrico aleatorizado, dos tratamientos del infarto de miocardio con shock cardiogénico entre 44 pacientes:
Tratamiento estándar versus ECLS-Impella +/- tratamiento estándar.
En junio de 2007, una enmienda reemplazó el dispositivo ECMO por el uso de la bomba intratorácica Impella.
Esta modificación ha sido aprobada por el Comité de Ética el 7 de julio de 2007. En marzo de 2009, la CE aprobó una nueva enmienda. Esta enmienda permitió revisar el número de pacientes a inscribir (reducido a 44) y esto nos llevó a modificar también el criterio principal de valoración: variación de los niveles de BNP entre H0 y H24 (H0 definido como el valor más cercano del nivel de BNP obtenido antes de la aleatorización) Al mostrar una disminución más importante de los niveles de BNP en el grupo experimental en comparación con el grupo de tratamiento estándar, los investigadores obtienen un argumento indirecto para mostrar una eficacia superior de la estrategia probada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29000
- Brest University Hospital
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Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la croix rousse
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital de la Timone
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Massy, Francia
- Paris Sud Cardiovascular Institute
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Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse Hospital
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Francia
- Cochin Hospital
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Rouen, Francia
- Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Denis, Francia, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio complicado con shock cardiogénico
- Paciente sin contraindicación para BCIA o ECLS-Impella
Criterio de exclusión:
- Paciente con shock cardiogénico refractario
- Reperfusión > 24 horas después del inicio del dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
BCIA, fármacos inotrópicos, antiagregantes plaquetarios según hábitos de sitio.
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Experimental: Experimental
ECLS +/- IABP, fármacos inotrópicos, antiagregantes plaquetarios según hábitos del sitio.
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Implante percutáneo de bomba Impella con una duración de 3 días como mínimo y hasta 7 días (recomendado)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de los niveles de BNP entre H0 y H24 (Ho se define como el valor más cercano del nivel de BNP antes de la aleatorización).
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de BNP medidos en H6, H12, H48 y H72.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Nivel de BNP medido en H48 después del destete asistido.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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niveles de lactato
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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niveles de creatinina
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Mortalidad en el día 30 o Evolución a un shock cardiogénico refractario que requiere asistencia ventricular intratorácica o ECMO (grupo ECLS-Impella) y todo tipo de asistencia ventricular (grupo IAPB) o injerto cardíaco en los 30 días.
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Mortalidad al día 30, a los 6 meses, al año.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tamaño del infarto al mes ya los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Dosis máxima de aminas
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Tratamientos cardiológicos fuera del hospital
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Última asistencia
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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última ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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fracaso del destete asistido
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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complicaciones hemorrágicas, isquémicas y sépticas.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Investigador principal: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECLS
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