A standard kezelés összehasonlítása a standard kezeléssel plusz az extrakorporális élettámogatás (ECLS) között kardiogén sokkkal komplikált szívinfarktusban
National Multicenter Randomized Trial, a kardiogén sokkkal komplikált szívinfarktus két kezelésének összehasonlítása: standard kezelés vs standard kezelés plusz ECLS (testen kívüli élettámogatás)
Jelenleg a kardiogén sokk a szívinfarktus utáni halálozások fő oka, és a halálozások 50%-a az első 48 órában következik be. Ebben az összefüggésben a kezelés elsődleges célja a szívizom nekrózis mértékének korlátozása. A kamrai elégtelenség tüneti kezelése önmagában nem teszi lehetővé a mortalitás csökkentését. Az azonnali prognózist nem javítja jelentősen az ellátás jelenlegi színvonala, beleértve a korai revascularisatiót és az intraaorta ballonos kontrapulzációt.
Az azonnali prognózis javítása érdekében szükségesnek látszik az irreverzibilis szívizom elváltozások és a kiterjedt szívinfarktus által kiváltott szisztémás gyulladásos válasz korlátozása (komplementaktiváció, citokinek termelés, iNOS expresszió stb.). Ezeket a célokat a keringést segítő módszerek szélesebb körű alkalmazásával és elérhetőségével lehet elérni.
A kutatók azt javasolják, hogy egy randomizált multicentrikus vizsgálatban hasonlítsák össze a szívizominfarktus kardiogén sokkkal járó két kezelését 44 beteg körében:
Standard kezelés versus ECLS-Impella +/- standard kezelés.
2007 júniusában egy módosítás az ECMO készüléket Impella intrathoracalis pumpa használatával váltotta fel.
Ezt a módosítást az Etikai Bizottság 2007. július 7-én hagyta jóvá. 2009 márciusában egy új módosítást hagyott jóvá az EB. Ez a módosítás lehetővé tette a beíratandó betegek számának felülvizsgálatát (44-re csökkentve), és ez arra késztetett bennünket, hogy módosítsuk az elsődleges végpontot is: a BNP-szintek H0 és H24 közötti változását (H0-t a véletlen besorolás előtt kapott BNP-szint legközelebbi értékeként határozzuk meg) .A kísérleti csoportban a standard kezelési csoporthoz képest jelentősebb BNP-szint csökkenést mutatva a vizsgálók közvetett érvet kapnak a tesztelt stratégia jobb hatékonyságának bizonyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hôpital de la Timone
-
Massy, Franciaország
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Franciaország, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Franciaország
- Cochin Hospital
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Franciaország
- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Franciaország, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiogén sokkkal szövődött akut szívinfarktus
- Beteg az IABP vagy az ECLS-Impella ellenjavallata nélkül
Kizárási kritériumok:
- Tűzálló kardiogén sokkban szenvedő beteg
- Reperfúzió > 24 órával a fájdalom kezdete után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
IABP, inotróp szerek, thrombocyta-aggregáció gátló szerek a helyszíni szokásoknak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
ECLS +/- IABP, inotróp szerek, thrombocyta-aggregáció gátló szerek a helyszíni szokásoknak megfelelően.
|
Impella pumpa perkután beültetése minimum 3 napig és legfeljebb 7 napig (ajánlott)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BNP szintek ingadozása H0 és H24 között (Ho a BNP szint legközelebbi értéke a randomizáció előtt).
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BNP-szintek a H6, H12, H48 és H72 pontokon mérve.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
BNP szint H48-nál mérve az elválasztás segítése után.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
hemoglobin szint
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
laktát szint
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
kreatinin szint
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
A 30. napon bekövetkezett halálozás, vagy a mellkason belüli kamrai asszisztenciát vagy ECMO-t (ECLS-Impella csoport) és minden típusú kamrai asszisztenciát (IAPB csoport) vagy szívátültetést igénylő refrakter kardiogén sokkba való evolúció 30 napon belül.
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
Halálozás a 30. napon, 6 hónapos korban, 1 éves korban.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Infarctus mérete 1 hónaposan és 4 hónaposan.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
Aminok maximális dózisa
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
Kórházon kívüli kardiológiai kezelések
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A segítség utolsó
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
gépi szellőztetés utolsó
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
segítségnyújtás elválasztási kudarca
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
haemorrhagiás, ischaemiás és szeptikus szövődmények.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Kutatásvezető: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECLS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .