Srovnání standardní léčby versus standardní léčby plus mimotělní podpora života (ECLS) u infarktu myokardu komplikovaného kardiogenním šokem
Národní multicentrická randomizovaná studie, porovnávající dvě léčby infarktu myokardu komplikovaného kardiogenním šokem: standardní léčba vs. standardní léčba plus ECLS (mimotělní podpora života)
Kardiogenní šok je v současnosti hlavní příčinou úmrtí po infarktu myokardu a 50 % úmrtí nastává během prvních 48 hodin. Primárním cílem léčby je v tomto kontextu omezení rozsahu nekrózy myokardu. Samotná symptomatická léčba ventrikulárního selhání neumožňuje snížení mortality. Bezprostřední prognóza není významně zlepšena současným standardem péče, včetně časné revaskularizace a intraaortální balonkové kontrapulzace.
Pro zlepšení okamžité prognózy se zdá nezbytné omezit ireverzibilní léze myokardu a systémovou zánětlivou odpověď vyvolanou rozšířeným infarktem myokardu (aktivace komplementu, produkce cytokinů, exprese iNOS atd.). Těchto cílů lze dosáhnout širším využíváním a dostupností metod oběhové pomoci.
Výzkumníci navrhují porovnat v randomizované multicentrické studii dvě léčby infarktu myokardu s kardiogenním šokem u 44 pacientů:
Standardní léčba versus ECLS-Impella +/- standardní léčba.
V červnu 2007 byl dodatkem nahrazen přístroj ECMO použitím intrathorakální pumpy Impella.
Tento dodatek byl schválen Etickou komisí dne 7. července 2007. V březnu 2009 byla EK schválena nová novela. Tento pozměňovací návrh umožnil revidovat počet zapsaných pacientů (snížený na 44), což nás vedlo k úpravě také primárního cíle: variace hladin BNP mezi H0 a H24 (H0 definována jako nejbližší hodnota hladiny BNP získaná před randomizací) .Ukazující významnější pokles hladin BNP v experimentální skupině ve srovnání se standardní léčebnou skupinou, výzkumníci získali nepřímý argument pro prokázání vyšší účinnosti testované strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29000
- Brest University Hospital
-
Caen, Francie, 14000
- Caen University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Hopital de la Timone
-
Massy, Francie
- Paris Sud Cardiovascular Institute
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Mulhouse Hospital
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francie
- Cochin Hospital
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Rouen, Francie
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint-Denis, Francie, 93207
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie, 31000
- Toulouse University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu komplikovaný kardiogenním šokem
- Pacient bez kontraindikace k IABP nebo ECLS-Impella
Kritéria vyloučení:
- Pacient s refrakterním kardiogenním šokem
- Reperfuze > 24 hodin po začátku bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
IABP, inotropika, antiagregancia dle zvyklostí na místě.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
ECLS +/- IABP, inotropika, antiagregancia dle zvyklostí na místě.
|
Perkutánní implantace pumpy Impella po dobu minimálně 3 dnů a až 7 dnů (doporučeno)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace hladin BNP mezi H0 a H24 (Ho je definována jako nejbližší hodnota hladiny BNP před randomizací).
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny BNP měřené u H6, H12, H48 a H72.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Hladina BNP měřená v H48 po asistenčním odstavení.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
hladiny hemoglobinu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
hladiny laktátu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
hladiny kreatininu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Úmrtnost 30. den nebo vývoj k refrakternímu kardiogennímu šoku vyžadujícímu nitrohrudní komorovou asistenci nebo ECMO (skupina ECLS-Impella) a všechny typy komorové podpory (skupina IAPB) nebo srdeční štěp do 30 dnů.
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Úmrtnost 30. den, 6 měsíců, 1 rok.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Velikost infarktu v 1 měsíci a 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Maximální dávka aminů
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Kardiologická léčba mimo nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Pomoc jako poslední
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
mechanická ventilace jako poslední
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
selhání při odstavení
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
hemoragické, ischemické a septické komplikace.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECLS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .