Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standardbehandling versus standardbehandling plus ekstrakorporal livstøtte (ECLS) ved myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent chok

30. juli 2010 opdateret af: University Hospital, Caen

Nationalt multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner to behandlinger af myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent chok: standardbehandling vs standardbehandling plus ECLS (ekstrakorporal livsstøtte)

Kardiogent shock er i øjeblikket den vigtigste dødsårsag efter myokardieinfarkt, og 50 % af dødsfaldene sker inden for de første 48 timer. At begrænse omfanget af myokardienekrosen er det primære formål med behandlingen i denne sammenhæng. Den symptomatiske behandling af ventrikelsvigt alene tillader ikke en reduktion af dødeligheden. Den umiddelbare prognose er ikke væsentligt forbedret af den nuværende standard for pleje, herunder tidlig revaskularisering og intra-aorta ballonkontrapulsation.

For at forbedre den umiddelbare prognose synes det nødvendigt at begrænse de irreversible myokardielæsioner og det systemiske inflammatoriske respons induceret af et forlænget myokardieinfarkt (komplementaktivering, cytokinproduktion, iNOS-ekspression osv.). Disse mål kan nås ved en mere udvidet udnyttelse og tilgængelighed af metoder til kredsløbshjælp.

Forskerne foreslår at sammenligne, i en randomiseret multicenterundersøgelse, to behandlinger af myokardieinfarkt med kardiogent shock blandt 44 patienter:

Standardbehandling versus ECLS-Impella +/- standardbehandling.

I juni 2007 erstattede en ændring enheden ECMO med brugen af ​​Impella intra-thorax pumpe.

Denne ændring er blevet godkendt af den etiske komité den 7. juli 2007. I marts 2009 blev en ny ændring godkendt af EF. Denne ændring gjorde det muligt at revidere antallet af patienter, der skulle tilmeldes (reduceret til 44), og dette førte os til også at ændre det primære endepunkt: variation af BNP-niveauer mellem H0 og H24 (H0 defineret som den nærmeste værdi af BNP-niveau opnået før randomiseringen) Ved at vise et større BNP-niveau fald i forsøgsgruppen sammenlignet med standardbehandlingsgruppen, opnår efterforskerne et indirekte argument for at vise en overlegen effektivitet af den testede strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29000
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hopital de la Timone
      • Massy, Frankrig
        • Paris Sud Cardiovascular Institute
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse Hospital
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Cochin Hospital
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrig
        • Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrig, 93207
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt kompliceret med kardiogent shock
  • Patient uden kontraindikation til IABP eller ECLS-Impella

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med refraktært kardiogent shock
  • Reperfusion > 24 timer efter smerterne begynder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
IABP, inotrope lægemidler, antiblodplademidler i henhold til stedets vaner.
Eksperimentel: Eksperimentel
ECLS +/- IABP, inotrope lægemidler, blodpladehæmmende midler i henhold til stedets vaner.
Enhed: Ekstra-korporal livsstøtte -Impella 2.5
Perkutan implantation af Impella pumpe i en varighed på minimum 3 dage og op til 7 dage (anbefales)
Andre navne:
  • IMPELLA LP 2.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af BNP-niveauer mellem H0 og H24 (Ho er defineret som den nærmeste værdi af BNP-niveau før randomiseringen).
Tidsramme: en måned
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BNP-niveauer målt ved H6, H12, H48 og H72.
Tidsramme: en måned
en måned
BNP niveau målt ved H48 efter assistance fravænning.
Tidsramme: en måned
en måned
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: en måned
en måned
laktat niveauer
Tidsramme: en måned
en måned
kreatinin niveauer
Tidsramme: en måned
en måned
Dødelighed på dag 30 eller Udvikling til et refraktært kardiogent shock, der kræver en intra-thorax ventrikulær assistance eller en ECMO (ECLS-Impella gruppe) og alle typer ventrikulær assistance (IAPB gruppe) eller et hjertetransplantat inden for 30 dage.
Tidsramme: en måned
en måned
Dødelighed på dag 30, ved 6 måneder, ved 1 år.
Tidsramme: et år
et år
Infarktstørrelse ved 1 måned og 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Aminer maksimal dosis
Tidsramme: en måned
en måned
Kardiologiske behandlinger uden for hospitalet
Tidsramme: et år
et år
Assistance sidste
Tidsramme: en måned
en måned
mekanisk ventilation sidst
Tidsramme: en måned
en måned
assistance fravænningssvigt
Tidsramme: en måned
en måned
hæmoragiske, iskæmiske og septiske komplikationer.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rémi Sabatier, MD, University Hospital, Caen
  • Ledende efterforsker: Massimo Massetti, MD, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

17. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECLS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ekstra-korporal livsstøtte -Impella 2.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner