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伊马替尼（格列卫）治疗晚期胸腺癌的初步研究

2014年5月30日更新者：Indiana University School of Medicine

这项研究很重要，可以证明单一药物活性是否对过度表达 c-kit 和/或 PDGF 的胸腺肿瘤患者有效。如果目前的试验是积极的，它将为评估其他药物与伊马替尼在胸腺肿瘤中的组合打开大门。

研究概览

地位

完全的

条件

胸腺癌

干预/治疗

药品：格列卫（伊马替尼）

详细说明

与其恶性程度较低的胸腺瘤对应物相比，胸腺癌由于其侵袭性转移性质和较短的总生存期而特别令人担忧。这就需要全身治疗。由于胸腺癌病例较少，局部晚期或转移性胸腺癌的理想治疗方案尚未确定。到目前为止，还没有一项研究使用伊马替尼治疗表达 KIT 酪氨酸激酶蛋白或 PDGF 酪氨酸激酶蛋白的胸腺肿瘤。这项研究很重要，可以证明单一药物活性是否对过度表达 c-kit 和/或 PDGF 的胸腺肿瘤患者有效。如果目前的试验是积极的，它将为评估其他药物与伊马替尼在胸腺肿瘤中的组合打开大门。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

晚期 C-KIT 阳性或 PDGFR 阳性胸腺癌的组织学或细胞学证据。出于协议目的，晚期疾病定义为疾病
患者必须在登记接受方案治疗之前的 28 天内通过影像学获得至少一个记录在案的可测量病变。
没有先前的伊马替尼治疗。
同意时年龄 > 18 岁
ECOG 体能状态 0 或 1
ANC≥1500/mm3，血小板计数≥100,000/mm，总胆红素<1.5ULN，3.10 血清肌酐≤ 1.7 mg/dl，ALT 和 AST ≤ 3 x ULN

排除标准：

由治疗研究者判断的具有临床意义的感染
有临床意义的并发疾病
未使用节育措施或母乳喂养的育龄女性
既往放射治疗 > 25% 的骨髓
有症状的脑转移
III/IV 级心脏问题史
注册前14天内有大手术史
在注册方案治疗之前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定伊马替尼在 c-kit 或 PDGF 阳性胸腺癌患者中的客观缓解率。大体时间：通过进展的基线	通过进展的基线
确定接受伊马替尼治疗的胸腺癌患者的缓解持续时间。大体时间：通过进展的基线	通过进展的基线
确定伊马替尼在该患者群体中的毒性。大体时间：研究结束时的基线	研究结束时的基线
确定胸腺恶性肿瘤中试剂盒突变的发生率。大体时间：基线	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University School of Medicine

调查人员

首席研究员：Patrick Loehrer、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月13日

首次发布 (估计)

2006年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月30日

最后验证

2014年5月1日