Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование иматиниба (гливека) в качестве средства для лечения распространенной карциномы тимуса

30 мая 2014 г. обновлено: Indiana University School of Medicine
Это исследование важно для демонстрации того, отмечается ли активность одного агента у пациентов с опухолями тимуса по сравнению с экспрессией c-kit и/или PDGF. Если это текущее исследование будет положительным, оно откроет двери для оценки других комбинаций препаратов с иматинибом при опухолях тимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карциномы тимуса вызывают особое беспокойство из-за их агрессивного метастатического характера и более короткой общей выживаемости по сравнению с их менее злокачественными аналогами тимомы. Это обуславливает необходимость системной терапии. Из-за малого количества случаев карциномы тимуса идеальная схема лечения местно-распространенной или метастатической карциномы тимуса не определена. На данный момент не проводилось исследования с использованием иматиниба при опухолях тимуса, экспрессирующих белок тирозинкиназы KIT или белок тирозинкиназы PDGF. Это исследование важно для демонстрации того, отмечается ли активность одного агента у пациентов с опухолями тимуса по сравнению с экспрессией c-kit и/или PDGF. Если это текущее исследование будет положительным, оно откроет двери для оценки других комбинаций препаратов с иматинибом при опухолях тимуса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной C-KIT-положительной или PDGFR-положительной карциномы тимуса. Для целей протокола прогрессирующее заболевание определяется как заболевание
  • У пациента должно быть по крайней мере одно документально подтвержденное измеримое поражение, полученное с помощью визуализации в течение 28 дней до регистрации для лечения по протоколу.
  • Отсутствие предшествующей терапии иматинибом.
  • Возраст > 18 лет на момент согласия
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • ANC ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм, общий билирубин < 1,5 ВГН, 3,10 Креатинин сыворотки ≤ 1,7 мг/дл, АЛТ и АСТ ≤ 3 x ULN

Критерий исключения:

  • Клинически значимые инфекции по оценке лечащего исследователя
  • Клинически значимые сопутствующие заболевания
  • Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства или кормящие грудью
  • Предшествующая лучевая терапия > 25% костного мозга
  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • Проблемы с сердцем III/IV степени в анамнезе
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение 14 дней до регистрации
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации на протокольную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить объективную частоту ответа на иматиниб у пациентов с c-kit или PDGF-положительной карциномой тимуса.
Временное ограничение: базовый уровень через прогрессию
базовый уровень через прогрессию
Определить продолжительность ремиссии у пациентов с карциномой тимуса, получавших иматиниб.
Временное ограничение: базовый уровень через прогрессию
базовый уровень через прогрессию
Определить токсичность иматиниба у этой популяции пациентов.
Временное ограничение: от исходного уровня до конца обучения
от исходного уровня до конца обучения
Определить частоту мутаций набора при злокачественных опухолях тимуса.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Loehrer, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0603-21/ IUCRO-0147

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гливек (иматиниб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться